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使用紫杉醇药物洗脱支架治疗中度静脉移植病变:VELETI 试验 (VELETI)

2011年11月23日 更新者:Laval University

使用紫杉醇洗脱支架 (Taxus) 封闭中度冠状隐静脉移植物病变作为维持静脉移植物通畅和减少心脏事件的新方法:血管内超声试验研究。

假设

  1. 用 TAXUS 支架密封中度 SVG 病变可防止 IVUS 评估的 SVG 动脉粥样硬化进展。
  2. 用 TAXUS 支架封闭中度 SVG 病变不会加速 IVUS 评估的 SVG 血管造影无病变节段中的 SVG 动脉粥样硬化。

目标

  1. 通过 IVUS 评估,确定与药物治疗相比,使用紫杉醇洗脱支架对中度 SVG 病变进行支架植入对限制 SVG 疾病进展的影响。
  2. 通过 IVUS 评估使用紫杉醇洗脱支架支架置入中度 SVG 病变与药物治疗对血管造影无病变 SVG 节段动脉粥样硬化进展的影响。

研究概览

详细说明

这将是一项前瞻性随机研究,评估使用紫杉支架对中度 SVG 病变进行支架植入以预防 IVUS 评估的 SVG 动脉粥样硬化进展的疗效。 将筛选先前接受过 SVG 植入冠状动脉旁路手术并根据临床指征进行冠状动脉造影的患者。 如果患者在 SVG 的任何水平上有中度病变,则该患者将被纳入研究。 纳入后,患者将被随机分配到使用紫杉支架对中度 SVG 病变进行支架植入或标准药物治疗。 强烈建议在扩张期间使用滤线。 按照此程序,所有患者将在 1 个月和 6 个月时进行临床控制,并在 1 年随访时进行血管造影和 IVUS 控制研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Laval Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 书面并签署知情同意书。
  • ≥18岁的患者。
  • 心导管插入术和 SVG 血管造影术的临床指征。
  • 通过视觉估计存在至少一个 30% 至 70% 直径狭窄的 SVG 病变,这不是导致患者临床综合征的罪魁祸首病变。

排除标准:

  • 射血分数<20%。
  • 肌酐 > 250 mg/dl 的肾功能不全。
  • 存在超过 3 个中度 SVG 狭窄或显着弥漫性 SVG 疾病。
  • 在同一手术中治疗的任何其他病变的血管成形术不成功(残余狭窄 >30% 和/或 TIMI 流量 <3)。
  • 过去目标 SVG 的冠状动脉成形术。
  • 心源性休克。
  • 计划在下一年内进行治疗的剩余病变。
  • 怀孕。
  • 阿司匹林和/或氯吡格雷治疗的禁忌症。
  • 对紫杉醇过敏。
  • 任何预期寿命有限(小于 2 年)的疾病。
  • 目标病变中明确存在或高度怀疑血栓或溃疡。
  • 目标病灶与罪犯病灶(如果存在)位于同一 SVG 中,并且目标病灶与植入罪犯病灶的支架的最近端或远端部分之间的距离 < 4 cm。
  • 静脉移植物直径 < 2.5 毫米。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PCI支架术
用紫杉醇支架置入中度 SVG 病变
患者被随机分配到使用紫杉醇支架对中度 SVG 病变进行支架植入或标准药物治疗
其他名称:
  • Taxus(紫杉醇洗脱支架)
其他:标准医疗
患者被随机分配到使用紫杉醇支架对中度 SVG 病变进行支架植入或标准药物治疗
其他名称:
  • Taxus(紫杉醇洗脱支架)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
断层扫描切片的超声管腔面积和最小管腔直径显示最严重的狭窄,比较支架与药物治疗的 SVG 病变
大体时间:12个月
12个月
显示最严重狭窄的断层扫描切片的超声管腔面积和最小管腔直径(% 和绝对值)的基线和随访之间的变化,比较支架与药物治疗的 SVG 病变
大体时间:12个月
12个月
动脉粥样硬化体积的变化(% 和绝对值)由 IVUS 在基线和随访期间在血管造影上未患病的 40 毫米段(不包括目标病变)中评估,比较支架与药物治疗的 SVG
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
随访 12 个月时临床事件(心血管死亡、心肌梗死、再次血运重建)的累积发生率
大体时间:12个月
12个月
在 12 个月的随访中通过血管造影评估的 SVG 闭塞率、病变/支架晚期丢失、最小管腔直径和直径狭窄百分比
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Olivier F Bertrand, MD, PhD、Laval Hospital Research Center
  • 首席研究员:Josep Rodes-Cabau, MD、Laval Hospital Research Center
  • 首席研究员:Robert Delarocheliere, MD、Laval Hospital Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月9日

首次发布 (估计)

2006年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月23日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

紫杉醇洗脱支架的临床试验

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