Trattamento di lesioni moderate dell'innesto venoso con stent a rilascio di farmaco a base di paclitaxel: lo studio VELETI (VELETI)
23 novembre 2011 aggiornato da: Laval University
Sigillatura di lesioni moderate dell'innesto di vena safena coronarica con lo stent a rilascio di paclitaxel (Taxus) come nuovo approccio per mantenere la pervietà dell'innesto venoso e ridurre gli eventi cardiaci: uno studio pilota sull'ecografia intravascolare.
IPOTESI
- La sigillatura di lesioni SVG moderate con lo stent TAXUS previene la progressione dell'aterosclerosi SVG valutata dall'IVUS.
- La sigillatura di lesioni SVG moderate con lo stent TAXUS non accelera l'aterosclerosi SVG nei segmenti angiograficamente non malati della SVG come valutato dall'IVUS.
OBIETTIVI
- Per determinare l'effetto dello stent di lesioni SVG moderate con stent a rilascio di paclitaxel rispetto al trattamento medico sulla limitazione della progressione della malattia SVG come valutato dall'IVUS.
- Valutare mediante IVUS l'effetto dello stent di lesioni SVG moderate con stent a rilascio di paclitaxel rispetto al trattamento medico sulla progressione dell'aterosclerosi in segmenti SVG angiograficamente non malati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia dello stenting di lesioni SVG moderate con lo stent taxus nella prevenzione della progressione dell'aterosclerosi di SVG come valutato da IVUS.
Saranno selezionati i pazienti con precedente intervento di bypass coronarico con impianto di SVG sottoposti ad angiografia coronarica su indicazione clinica.
Se il paziente ha una lesione moderata a qualsiasi livello dei SVG sarà incluso nello studio.
Dopo l'inclusione, i pazienti verranno randomizzati a stent della lesione SVG moderata con lo stent taxus o trattamento medico standard.
L'uso di un filo filtrante durante la dilatazione sarà fortemente raccomandato.
Dopo questa procedura, tutti i pazienti avranno controlli clinici a 1 mese ea 6 mesi e uno studio di controllo angiografico e IVUS a 1 anno di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Laval Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto e firmato.
- Pazienti di età ≥18 anni.
- Indicazione clinica per cateterizzazione cardiaca e angiografia SVG.
- Presenza di almeno una lesione SVG con stenosi del diametro compreso tra il 30% e il 70% mediante stima visiva che non è (non sono) la o le lesioni colpevoli responsabili della sindrome clinica del paziente.
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione <20%.
- Insufficienza renale con creatinina > 250 mg/dl.
- Presenza di più di 3 stenosi SVG moderate o malattia SVG diffusa significativa.
- Angioplastica non riuscita (stenosi residua >30% e/o flusso TIMI <3) di qualsiasi altra lesione trattata durante la stessa procedura.
- Angioplastica coronarica del bersaglio SVG in passato.
- Shock cardiogenico .
- Lesione/i rimanente/i con trattamento pianificato entro l'anno successivo.
- Gravidanza.
- Controindicazione al trattamento con aspirina e/o clopidogrel.
- Allergia al paclitaxel.
- Qualsiasi malattia con un'aspettativa di vita limitante (a meno di 2 anni).
- Presenza definita o alto sospetto di trombo o ulcerazione nella lesione target.
- Lesione bersaglio situata nello stesso SVG della lesione colpevole (se presente) e la distanza tra la lesione bersaglio e la parte più prossimale o distale dello stent impiantato nella lesione colpevole è < 4 cm.
- Diametro dell'innesto venoso < 2,5 mm.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PCI-stenting
Stenting della lesione SVG moderata con lo stent di paclitaxel
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I pazienti sono randomizzati per lo stent della lesione SVG moderata con lo stent di paclitaxel o per il trattamento medico standard
Altri nomi:
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Altro: Trattamento medico standard
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I pazienti sono randomizzati per lo stent della lesione SVG moderata con lo stent di paclitaxel o per il trattamento medico standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area del lume ecografico e diametro minimo del lume al follow-up nella sezione tomografica che mostra la stenosi più grave, confrontando le lesioni SVG con stent e quelle trattate medicamente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione tra il basale e il follow-up dell'area del lume ecografico e del diametro minimo del lume (% e valore assoluto) nella sezione tomografica che mostra la stenosi più grave, confrontando le lesioni SVG con stent e quelle trattate medicamente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione del volume dell'ateroma (% e valore assoluto) come valutato dall'IVUS tra il basale e il follow-up in un segmento angiograficamente non malato di 40 mm (esclusa la lesione target), confrontando SVG con stent e trattati medicamente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di eventi clinici (morte cardiovascolare, infarto miocardico, rivascolarizzazione ripetuta) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di occlusione SVG, perdita tardiva di lesioni/stent, diametro minimo del lume e % di stenosi del diametro valutate mediante angiografia a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
- Investigatore principale: Josep Rodes-Cabau, MD, Laval Hospital Research Center
- Investigatore principale: Robert Delarocheliere, MD, Laval Hospital Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rodes-Cabau J, Bertrand OF, Larose E, Dery JP, Rinfret S, Urena M, Jerez M, Nombela-Franco L, Ribeiro HB, Allende R, Proulx G, Nguyen CM, Boudreault JR, Rouleau J, Roy L, Gleeton O, Barbeau G, Noel B, Cote M, Despres JP, Dagenais GR, DeLarochelliere R. Five-year follow-up of the plaque sealing with paclitaxel-eluting stents vs medical therapy for the treatment of intermediate nonobstructive saphenous vein graft lesions (VELETI) trial. Can J Cardiol. 2014 Jan;30(1):138-45. doi: 10.1016/j.cjca.2013.11.002. Epub 2013 Nov 6.
- Rodes-Cabau J, Bertrand OF, Larose E, Dery JP, Rinfret S, Bagur R, Proulx G, Nguyen CM, Cote M, Landcop MC, Boudreault JR, Rouleau J, Roy L, Gleeton O, Barbeau G, Noel B, Courtis J, Dagenais GR, Despres JP, DeLarochelliere R. Comparison of plaque sealing with paclitaxel-eluting stents versus medical therapy for the treatment of moderate nonsignificant saphenous vein graft lesions: the moderate vein graft lesion stenting with the taxus stent and intravascular ultrasound (VELETI) pilot trial. Circulation. 2009 Nov 17;120(20):1978-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.874057. Epub 2009 Nov 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Laval-VG-01
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