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Tratamiento de lesiones moderadas de injertos venosos con stents liberadores de fármaco paclitaxel: el ensayo VELETI (VELETI)

23 de noviembre de 2011 actualizado por: Laval University

Sellado de lesiones moderadas de injerto de vena safena coronaria con el stent liberador de paclitaxel (Taxus) como un nuevo enfoque para mantener la permeabilidad del injerto de vena y reducir los eventos cardíacos: un estudio piloto de ultrasonido intravascular.

HIPÓTESIS

  1. El sellado de lesiones SVG moderadas con el stent TAXUS previene la progresión de la aterosclerosis SVG según lo evaluado por IVUS.
  2. El sellado de lesiones de SVG moderadas con el stent TAXUS no acelera la aterosclerosis de SVG en los segmentos angiográficamente no afectados del SVG según lo evaluado por IVUS.

OBJETIVOS

  1. Determinar el efecto de la colocación de stent en lesiones SVG moderadas con el stent liberador de paclitaxel en comparación con el tratamiento médico para limitar la progresión de la enfermedad SVG según lo evaluado por IVUS.
  2. Evaluar mediante IVUS el efecto de la colocación de stent en lesiones moderadas de SVG con el stent liberador de paclitaxel en comparación con el tratamiento médico sobre la progresión de la aterosclerosis en segmentos de SVG angiográficamente no afectados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo aleatorizado que evalúe la eficacia de la colocación de stent en lesiones SVG moderadas con el stent Taxus en la prevención de la progresión de la aterosclerosis de los SVG evaluada por IVUS. Se seleccionarán pacientes con cirugía de bypass coronario anterior con implante de SVG que se sometan a angiografía coronaria por indicación clínica. Si el paciente tiene una lesión moderada en cualquier nivel de los SVG, será incluido en el estudio. Después de la inclusión, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la colocación de stent en la lesión SVG moderada con el stent Taxus o al tratamiento médico estándar. Se recomienda encarecidamente el uso de un alambre de filtro durante la dilatación. Tras este procedimiento, todos los pacientes tendrán controles clínicos al mes ya los 6 meses y estudio de control angiográfico y IVUS al año de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito y firmado.
  • Pacientes ≥18 años.
  • Indicación clínica para cateterismo cardíaco y angiografía SVG.
  • Presencia de al menos una lesión SVG de 30% a 70% de diámetro estenosis por estimación visual que no sea(n) la(s) lesión(es) culpable(s) del síndrome clínico del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Fracción de eyección <20%.
  • Insuficiencia renal con creatinina > 250 mg/dl.
  • Presencia de más de 3 estenosis de SVG moderadas o enfermedad de SVG difusa significativa.
  • Angioplastia fallida (estenosis residual >30% y/o flujo TIMI <3) de cualquier otra lesión tratada durante el mismo procedimiento.
  • Angioplastia coronaria del SVG diana en el pasado.
  • Shock cardiogénico .
  • Lesión(es) remanente(s) con tratamiento previsto para el año siguiente.
  • El embarazo.
  • Contraindicación al tratamiento con aspirina y/o clopidogrel.
  • Alergia al paclitaxel.
  • Cualquier enfermedad con una expectativa de vida limitante (menos de 2 años).
  • Presencia definitiva o alta sospecha de trombo o ulceración en la lesión diana.
  • Lesión diana ubicada en el mismo SVG que la lesión culpable (si está presente) y la distancia entre la lesión diana y la parte más proximal o distal del stent implantado en la lesión culpable es < 4 cm.
  • Diámetro del injerto de vena < 2,5 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCI-stent
Colocación de stent en la lesión SVG moderada con el stent de paclitaxel
Dispositivo: Stent liberador de paclitaxel
Los pacientes son aleatorizados para colocar un stent en la lesión SVG moderada con el stent de paclitaxel o tratamiento médico estándar
Otros nombres:
  • Taxus (stent liberador de paclitaxel)
Otro: Tratamiento médico estándar
Dispositivo: Stent liberador de paclitaxel
Los pacientes son aleatorizados para colocar un stent en la lesión SVG moderada con el stent de paclitaxel o tratamiento médico estándar
Otros nombres:
  • Taxus (stent liberador de paclitaxel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área de la luz del ultrasonido y diámetro mínimo de la luz en el seguimiento en la sección tomográfica que muestra la estenosis más severa, comparando las lesiones de SVG con stent versus tratadas médicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio entre el inicio y el seguimiento en el área de la luz del ultrasonido y el diámetro mínimo de la luz (% y valor absoluto) en la sección tomográfica que muestra la estenosis más severa, comparando las lesiones de SVG con stent versus tratadas médicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en el volumen del ateroma (% y valor absoluto) evaluado por IVUS entre el inicio y el seguimiento en un segmento de 40 mm angiográficamente no afectado (excluyendo la lesión objetivo), comparando SVG con stent versus tratados médicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de eventos clínicos (muerte cardiovascular, infarto de miocardio, revascularización repetida) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de oclusión del SVG, pérdida tardía de la lesión/stent, diámetro mínimo de la luz y % de estenosis del diámetro según la evaluación de la angiografía a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
  • Investigador principal: Josep Rodes-Cabau, MD, Laval Hospital Research Center
  • Investigador principal: Robert Delarocheliere, MD, Laval Hospital Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Laval-VG-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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