Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie umiarkowanych uszkodzeń pomostu żylnego za pomocą stentów uwalniających paklitaksel: badanie VELETI (VELETI)

23 listopada 2011 zaktualizowane przez: Laval University

Uszczelnianie umiarkowanych uszkodzeń przeszczepu żyły odpiszczelowej za pomocą stentu uwalniającego paklitaksel (Taxus) jako nowe podejście do utrzymania drożności przeszczepu żyły i zmniejszenia zdarzeń sercowych: pilotażowe badanie ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe.

HIPOTEZA

  1. Uszczelnianie umiarkowanych zmian SVG za pomocą stentu TAXUS zapobiega postępowi miażdżycy SVG ocenianej przez IVUS.
  2. Uszczelnianie umiarkowanych zmian SVG za pomocą stentu TAXUS nie przyspiesza miażdżycy SVG w nieobjętych angiograficznie segmentach SVG, jak oceniano za pomocą IVUS.

CELE

  1. Określenie wpływu stentowania umiarkowanych zmian SVG za pomocą stentu uwalniającego paklitaksel w porównaniu z leczeniem farmakologicznym na ograniczenie progresji choroby SVG ocenianej za pomocą IVUS.
  2. Ocena za pomocą IVUS wpływu stentowania umiarkowanych zmian SVG za pomocą stentu uwalniającego paklitaksel w porównaniu z leczeniem farmakologicznym na progresję miażdżycy w segmentach SVG wolnych od zmian angiograficznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne randomizowane badanie oceniające skuteczność stentowania umiarkowanych zmian SVG za pomocą stentu taksowego w zapobieganiu progresji miażdżycy SVG ocenianej przez IVUS. Pacjenci po wcześniejszej operacji pomostowania tętnic wieńcowych z implantacją SVG poddawani koronarografii ze wskazań klinicznych zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Jeśli pacjent ma umiarkowaną zmianę na dowolnym poziomie SVG, będzie mógł zostać włączony do badania. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stentowanie umiarkowanej zmiany SVG za pomocą stentu taksusowego lub standardowego leczenia medycznego. Zdecydowanie zaleca się użycie drutu z filtrem podczas rozszerzania. Po tej procedurze wszyscy pacjenci będą poddani kontroli klinicznej po 1 miesiącu i 6 miesiącach oraz kontrolnemu badaniu angiograficznemu i IVUS po 1 roku obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Wskazania kliniczne do cewnikowania serca i angiografii SVG.
  • Obecność co najmniej jednej zmiany SVG o zwężeniu o średnicy od 30% do 70% ocenianej wzrokowo, która nie jest (są) zmianą (zmianami) odpowiedzialnymi za zespół kliniczny pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa <20%.
  • Niewydolność nerek z kreatyniną > 250 mg/dl.
  • Obecność więcej niż 3 umiarkowanych zwężeń SVG lub istotnej rozlanej choroby SVG.
  • Nieskuteczna angioplastyka (resztkowe zwężenie >30% i/lub przepływ TIMI <3) jakiejkolwiek innej zmiany leczonej podczas tej samej procedury.
  • Angioplastyka wieńcowa docelowego SVG w przeszłości.
  • Wstrząs kardiogenny.
  • Pozostała(e) zmiana(y) z planowanym leczeniem w ciągu następnego roku.
  • Ciąża.
  • Przeciwwskazania do leczenia aspiryną i/lub klopidogrelem.
  • Alergia na paklitaksel.
  • Każda choroba ograniczająca oczekiwaną długość życia (do mniej niż 2 lat).
  • Zdecydowana obecność lub duże podejrzenie skrzepliny lub owrzodzenia w docelowej zmianie.
  • Zmiana docelowa zlokalizowana w tym samym SVG co zmiana sprawcza (jeśli występuje), a odległość między zmianą docelową a najbardziej proksymalną lub dystalną częścią stentu wszczepionego w zmianie sprawczej wynosi < 4 cm.
  • Średnica przeszczepu żyły < 2,5 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stentowanie PCI
Stentowanie umiarkowanej zmiany SVG za pomocą stentu paklitakselu
Urządzenie: Stent uwalniający paklitaksel
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy, w której stentuje się umiarkowaną zmianę SVG za pomocą stentu z paklitakselem lub do standardowego leczenia
Inne nazwy:
  • Taxus (stent uwalniający paklitaksel)
Inny: Standardowe leczenie
Urządzenie: Stent uwalniający paklitaksel
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy, w której stentuje się umiarkowaną zmianę SVG za pomocą stentu z paklitakselem lub do standardowego leczenia
Inne nazwy:
  • Taxus (stent uwalniający paklitaksel)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia światła ultrasonograficznego i minimalna średnica światła podczas kontroli na odcinku tomograficznym wykazującym najcięższe zwężenie, porównanie stentowanych i leczonych medycznie zmian SVG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym w obszarze światła ultrasonograficznego i minimalnej średnicy światła (% i wartość bezwzględna) w przekroju tomograficznym wykazującym najcięższe zwężenie, porównanie stentowanych i leczonych farmakologicznie zmian SVG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana objętości miażdżycy (% i wartość bezwzględna) oceniana za pomocą IVUS między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym w nieobjętym angiograficznie 40-milimetrowym segmencie (z wyłączeniem zmiany docelowej), porównanie stentowanych i leczonych medycznie SVG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania zdarzeń klinicznych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, ponowna rewaskularyzacja) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik okluzji SVG, późna utrata zmiany/stentu, minimalna średnica światła i procent zwężenia średnicy oceniane za pomocą angiografii po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
  • Główny śledczy: Josep Rodes-Cabau, MD, Laval Hospital Research Center
  • Główny śledczy: Robert Delarocheliere, MD, Laval Hospital Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Laval-VG-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent uwalniający paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj