Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba středně závažných lézí žilního štěpu pomocí stentů uvolňujících léčivo paklitaxel: studie VELETI (VELETI)

23. listopadu 2011 aktualizováno: Laval University

Utěsnění středně těžkých lézí štěpu koronární safény pomocí stentu uvolňujícího paklitaxel (Taxus) jako nový přístup k udržení průchodnosti žilního štěpu a omezení srdečních příhod: Pilotní intravaskulární ultrazvuková studie.

HYPOTÉZA

  1. Utěsnění středně těžkých lézí SVG pomocí stentu TAXUS zabraňuje progresi aterosklerózy SVG, jak bylo hodnoceno IVUS.
  2. Utěsnění středně těžkých lézí SVG pomocí stentu TAXUS neurychluje aterosklerózu SVG v angiograficky neonemocněných segmentech SVG, jak bylo hodnoceno IVUS.

CÍLE

  1. Stanovit účinek stentování středně těžkých SVG lézí stentem uvolňujícím paclitaxel ve srovnání s lékařskou léčbou na omezení progrese onemocnění SVG, jak bylo hodnoceno IVUS.
  2. Pomocí IVUS vyhodnotit účinek stentování středně těžkých SVG lézí stentem uvolňujícím paclitaxel ve srovnání s medikamentózní léčbou na progresi aterosklerózy v angiograficky neonemocněných segmentech SVG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní randomizovanou studii hodnotící účinnost stentování středně těžkých SVG lézí taxus stentem v prevenci progrese aterosklerózy SVG, jak bylo hodnoceno IVUS. Pacienti s předchozím koronárním bypassem s implantací SVG podstupující koronarografii podle klinické indikace budou vyšetřeni. Pokud má pacient středně těžkou lézi na jakékoli úrovni SVG, bude zahrnuta do studie. Po zařazení budou pacienti randomizováni buď k zavedení stentu středně těžké léze SVG taxus stentem, nebo ke standardní lékařské léčbě. Důrazně se doporučuje použití filtračního drátu během dilatace. Po tomto postupu budou mít všichni pacienti klinické kontroly po 1 měsíci a po 6 měsících a angiografickou a IVUS kontrolní studii po 1 roce sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Klinická indikace srdeční katetrizace a SVG angiografie.
  • Přítomnost alespoň jedné SVG léze se stenózou o průměru 30 % až 70 % podle vizuálního odhadu, která není (nejsou) příčinou léze (lézí) odpovědné za klinický syndrom pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce <20 %.
  • Renální insuficience s kreatininem > 250 mg/dl.
  • Přítomnost více než 3 středně těžkých stenóz SVG nebo významné difuzní onemocnění SVG.
  • Neúspěšná angioplastika (zbytková stenóza > 30 % a/nebo průtok TIMI < 3) jakékoli jiné léze léčené během stejného postupu.
  • Koronární angioplastika cílového SVG v minulosti.
  • Kardiogenní šok.
  • Zbývající léze s léčbou plánovanou během následujícího roku.
  • Těhotenství.
  • Kontraindikace léčby aspirinem a/nebo klopidogrelem.
  • Alergie na paclitaxel.
  • Jakékoli onemocnění s omezující délkou života (na méně než 2 roky).
  • Jednoznačná přítomnost nebo vysoké podezření na trombus nebo ulceraci v cílové lézi.
  • Cílová léze umístěná ve stejném SVG jako léze viníka (pokud je přítomna) a vzdálenost mezi cílovou lézí a nejproximálnější nebo distální částí stentu implantovaného do léze viníka je < 4 cm.
  • Průměr žilního štěpu < 2,5 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCI-stenting
Stentování středně těžké léze SVG pomocí paklitaxelového stentu
Přístroj: Stent uvolňující paklitaxel
Pacienti jsou randomizováni buď k zavedení stentu středně těžké léze SVG pomocí paklitaxelového stentu, nebo ke standardní lékařské léčbě
Ostatní jména:
  • Taxus (paklitaxel uvolňující stent)
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Přístroj: Stent uvolňující paklitaxel
Pacienti jsou randomizováni buď k zavedení stentu středně těžké léze SVG pomocí paklitaxelového stentu, nebo ke standardní lékařské léčbě
Ostatní jména:
  • Taxus (paklitaxel uvolňující stent)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ultrazvuková plocha lumenu a minimální průměr lumenu při kontrole na tomografickém úseku ukazující nejzávažnější stenózu, srovnání stentovaných a lékařsky léčených SVG lézí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou v oblasti ultrazvukového lumenu a minimální průměr lumenu (% a absolutní hodnota) na tomografickém řezu ukazujícím nejzávažnější stenózu, srovnání stentovaných a lékařsky léčených SVG lézí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna objemu ateromu (% a absolutní hodnota) hodnocená pomocí IVUS mezi výchozí hodnotou a sledováním v angiograficky neonemocněném 40 mm segmentu (kromě cílové léze), porovnáním stentovaných a lékařsky léčených SVG
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt klinických příhod (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace) po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra okluze SVG, pozdní ztráta léze/stentu, minimální průměr lumen a stenóza % průměru podle angiografie po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Rodes-Cabau, MD, Laval Hospital Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Delarocheliere, MD, Laval Hospital Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Laval-VG-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit