- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00290186
뇌성마비 아동을 위한 고압 치료의 평가
뇌성마비 소아에 대한 고압산소치료와 고압공기치료의 치료효과 평가
연구 개요
상세 설명
여기에서 제안된 연구는 경련성 CP 진단을 받은 어린이(3-8세)에서 HBO의 치료 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구입니다. 94명의 어린이가 고압 산소 치료 그룹 또는 고압 공기 치료(HBA) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 1.5 기압(ATA)에서 각각 60분 동안 40회의 다이빙을 받습니다(HBO 그룹은 100% 산소를 받고 HBA 그룹은 14% 산소를 포함하는 공기 혼합물을 받으며, 이는 1.5 ATA에서 21% 산소를 시뮬레이션합니다). .
신경학적 검사(총 운동 기능 측정, 장애 인벤토리의 소아 평가 및 주의력 변수 테스트)는 기준선, 실험적 치료 #40 직후 및 실험적 치료 #40 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 이러한 테스트 데이터에 대해 통계 분석을 수행하여 연구 대상의 기능적 능력에서 기준선 또는 그룹 차이 간의 변화를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
- Dayton Children's Hospital
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Wpafb, Ohio, 미국, 45433-5546
- Wound Healing and Hyperbaric Medicine Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경련성 뇌성마비 진단을 받은 3~8세의 남녀 어린이.
- 저산소 허혈성 뇌병증(HIE)의 문서화된 증거가 없습니다. 저산소 허혈성 뇌병증(HIE)은 CP의 주요 원인 중 하나가 아닙니다.
- 참여할 수 있도록 의학적으로 승인되었습니다. 귀하 자녀의 주치의는 연구에 참여하기 전에 귀하의 자녀를 의학적으로 승인하도록 요청받을 것입니다.
- 사전 테스트 선별 연습을 통과할 수 있습니다. 각 어린이는 연구에 참여할 수 있는 가능성을 결정하기 위해 다음과 같은 선별 검사를 받게 됩니다. 고압 환경에서 산소 후드의 배치를 견딜 수 있는 능력을 평가하기 위해 고압 산소 후드가 어깨에 배치됩니다. 또는 귀하의 자녀의 신체(자녀의 크기에 따라 다름) 및 귀하와 연구 간호사의 격려와 위로로 자녀는 15분 동안 후드의 위치를 유지하도록 요청받을 것입니다. 각 어린이는 빨대로 풀고, 코를 풀고, 빨대로 물을 마시거나 명령에 따라 삼키도록 요청받습니다.
제외 기준:
- 이전 HBO 치료.
- 연구 시작 6개월 이내에 흉부 수술.
- 지난 6개월 이내에 1회 이상의 주요 운동 발작(전신 또는 부분 강직/간대 발작)이 있었던 병력으로 결정되는 불안정 간질. 발작 조절을 위해 3가지 이상의 항경련제가 필요한 다중 운동 발작이 있는 경우 또는 한 달에 한 번 이상 발작 약물의 변경을 요구합니다.
- 만성 폐질환, 낭포성 섬유증, 간질성 폐질환 또는 만성 숨가쁨 또는 기침의 병력에 의해 결정되는 중대한 폐 기능 장애. 조절되지 않는 천식/반응성 기도 질환.
- 약물 치료가 필요한 심각한 행동 문제.
- 뇌 또는 척수의 모든 주요 선천성 기형.
- 활동성 기흉(붕괴된 폐).
- 시스플라티넘, 블레오마이신 또는 독소루비신을 사용한 최근 암 치료.
- 선천성 심장병, 심근병증 또는 흉통, 어지러움, 숨가쁨 증상의 병력으로 판단되는 심장 펌프 기능 저하를 유발하는 특정 심장 문제.
- 시신경염.
- 인슐린 요법이 필요한 당뇨병 환자.
- 구상 세포증.
- 빈번한 구토를 동반한 주요 위장관 역류.
- 보툴리눔 독소 A(Botox) 치료는 연구에 들어간 지 6개월 이내에 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 만성 약물은 약간의 용량 조정을 제외하고 이전 3개월 동안 변경되지 않도록 요구할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압 산소 치료(HBO)
월-금, 60분 동안 1.5 ATA에서 100% 산소, 총 40회 트리트먼트
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월-금, 60분 동안 1.5 ATA에서 100% 산소, 총 40회 트리트먼트
다른 이름들:
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활성 비교기: 고압 공기 처리(HBA)
월-금, 60분 동안 1.5 ATA에서 14% 산소, 총 40회 치료
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월-금, 60분 동안 1.5 ATA에서 14% 산소, 총 40회 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정 총 점수(GMFM-88)에 대한 점수 변화(치료 후 빼기 치료 전)의 그룹 간 차이(HBO 빼기 HBA).
기간: 기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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GMFM-88: 5차원으로 분류된 운동 기능의 88개 항목(I)에 대한 총 퍼센트 점수: A) 누워서 구르기(17 I), B) 앉기(20 I), C) 기어 다니기 및 무릎 꿇기(14 I), D ) 서 (13 I), E) 걷기, 달리기, 점프 (24 I). 각 항목은 0-3 척도로 점수를 매겼습니다: 0 = 시작하지 않음, 1 = 시작, 2 = 부분적으로 완료, 3 = 완료. 얻은 점수를 해당 차원에 대해 가능한 최대 점수로 나누고 100을 곱하여 결정된 각 차원의 점수입니다. 범위는 각각에 대해 0-100%입니다. 백분율 점수가 높을수록 기능적 능력이 더 큽니다. 차원 점수 및 총 GMFM-88 점수는 다음과 같이 계산됩니다. A) 눕기 및 구르기: (달성 점수/51)x100 B) 앉기: (달성 점수/60)x100 C) 기고 무릎 꿇기: (달성 점수/42)x100 D) 서기: (달성 점수/39)x100 E) 걷기, 달리기 및 점프: (달성한 점수/72)x 100 GMFM-88 = (%A+%B+%C+%D+%E)/차원 수 GMFM-66: [(66개 항목의 하위 집합에 대한 총 점수/198 )x100] |
기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 운동 기능 측정 66개 항목 하위 척도 점수(GMFM-66)에 대한 점수 변화(치료 후 빼기 치료 전)의 그룹 간 차이(HBO 빼기 HBA).
기간: 기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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GMFM-66: GMFM-88의 66개 항목 하위 척도에 대한 총 백분율 점수: 각 항목은 0-3 척도로 점수를 매겼습니다: 0 = 시작하지 않음, 1 = 시작, 2 = 부분적으로 완료, 3 = 완료.
획득한 점수를 66개 항목의 만점으로 나눈 후 100을 곱한 점수입니다.
범위는 0-100%입니다. 백분율 점수가 높을수록 기능적 능력이 더 큰 것입니다.
GMFM-66: [(66개 항목의 하위 집합에 대한 총 점수/198)x100].
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기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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총 운동 기능 측정 차원 A에 대한 점수 변화(치료 후 빼기 치료 전)의 그룹 간 차이(HBO 빼기 HBA)
기간: 기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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GMFM의 17개 항목에 대한 총 퍼센트 점수는 A) 누워서 구르는 차원으로 그룹화됩니다.
각 항목은 0-3 척도로 점수를 매겼습니다: 0 = 시작하지 않음, 1 = 시작, 2 = 부분적으로 완료, 3 = 완료.
차원 A의 점수는 얻은 점수를 해당 차원의 가능한 최대 점수(51)로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다.
범위는 0-100%입니다. 백분율 점수가 높을수록 기능적 능력이 더 큰 것입니다.
A) 누워서 구르기: (달성 점수/51)x100.
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기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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총 운동 기능 측정 차원 B에 대한 점수 변화(치료 후 빼기 치료 전)의 그룹 간 차이(HBO 빼기 HBA)
기간: 기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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차원 B로 그룹화된 GMFM의 20개 항목에 대한 총 백분율 점수) 앉기.
각 항목은 0-3 척도로 점수를 매겼습니다: 0 = 시작하지 않음, 1 = 시작, 2 = 부분적으로 완료, 3 = 완료.
차원 B의 점수는 얻은 점수를 해당 차원에 대해 가능한 최대 점수(60)로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다.
범위는 0-100%입니다. 백분율 점수가 높을수록 기능적 능력이 더 큰 것입니다.
B) 앉기: (달성 점수/60)x100.
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기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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총 운동 기능 측정 차원 C에 대한 점수 변화(치료 후 빼기 치료 전)의 그룹 간 차이(HBO 빼기 HBA)
기간: 기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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차원 C로 그룹화된 GMFM의 14개 항목에 대한 총 퍼센트 점수) 기어가기 및 무릎 꿇기.
각 항목은 0-3 척도로 점수를 매겼습니다: 0 = 시작하지 않음, 1 = 시작, 2 = 부분적으로 완료, 3 = 완료.
차원 C의 점수는 얻은 점수를 해당 차원에 대해 가능한 최대 점수(42)로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다.
범위는 0-100%입니다. 백분율 점수가 높을수록 기능적 능력이 더 큰 것입니다.
C) 기고 무릎 꿇기: (달성된 점수/42)x100.
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기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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총 운동 기능 측정 차원 D에 대한 점수 변화(치료 후 빼기 치료 전)의 그룹 간 차이(HBO 빼기 HBA)
기간: 기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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차원 D) 순위로 그룹화된 GMFM의 13개 항목에 대한 총 백분율 점수.
각 항목은 0-3 척도로 점수를 매겼습니다: 0 = 시작하지 않음, 1 = 시작, 2 = 부분적으로 완료, 3 = 완료.
차원 D의 점수는 획득한 점수를 해당 차원의 가능한 최대 점수(39)로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다.
범위는 0-100%입니다. 백분율 점수가 높을수록 기능적 능력이 더 큰 것입니다.
D) 스탠딩: (달성된 점수/51)x100.
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기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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총 운동 기능 측정 차원 E에 대한 점수 변화(치료 후 빼기 치료 전)의 그룹 간 차이(HBO 빼기 HBA)
기간: 기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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차원 E로 그룹화된 GMFM의 24개 항목에 대한 총 백분율 점수) 걷기, 달리기 및 점프.
각 항목은 0-3 척도로 점수를 매겼습니다: 0 = 시작하지 않음, 1 = 시작, 2 = 부분적으로 완료, 3 = 완료.
차원 E의 점수는 얻은 점수를 해당 차원에 대해 가능한 최대 점수(72)로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다.
범위는 0-100%입니다. 백분율 점수가 높을수록 기능적 능력이 더 큰 것입니다.
마) 걷기, 뛰기, 뛰기 : (달성점수/72)×100
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기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory(PEDI) Functional Skills: Self-care에 대한 점수 변화(치료 후 빼기 전 치료)에서 그룹 간 차이(HBO 빼기 HBA)
기간: 기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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1차 양육자는 (구조화된 인터뷰를 통해) 자가 관리로 분류된 기능 기술의 73개 항목에 대한 자녀의 능력을 보고했습니다.
점수는 0 = 수행할 수 없음; 1 = 수행 가능.
점수의 범위는 0-73이며 0-100% 척도로 조정됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 능력을 나타냅니다.
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기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory(PEDI) Functional Skills: Mobility 점수 변화(치료 후 빼기 전처리)에서 그룹 간 차이(HBO 빼기 HBA)
기간: 기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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1차 간병인은 (구조화된 인터뷰를 통해) 이동성으로 그룹화된 59개의 기능적 기술 항목에 대한 아동의 능력을 보고했습니다.
점수는 0 = 수행할 수 없음; 1 = 수행 가능.
점수의 범위는 0-59이며 0-100% 척도로 조정됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 능력을 나타냅니다.
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기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory(PEDI) Functional Skills: Social Function에 대한 점수 변화(치료 후 빼기 전처리)에서 그룹 간 차이(HBO 빼기 HBA)
기간: 기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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일차 양육자는 사회적 기능으로 분류된 65개 항목의 기능적 기술에 대한 아동의 능력(구조화된 인터뷰를 통해)을 보고했습니다.
점수는 0 = 수행할 수 없음; 1 = 수행 가능.
점수 범위는 0-65이며 0-100% 척도로 조정됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 능력을 나타냅니다.
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기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory(PEDI) 간병인 지원: 자가 관리
기간: 기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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1차 간병인은 (구조화된 인터뷰를 통해) 자녀가 자가 관리로 그룹화된 8개의 일일 활동 항목을 완료하는 데 필요한 간병인 지원의 양을 보고했습니다.
점수는 0 = 전체 지원, 1 = 최대 지원, 3 = 최소 지원, 4 = 감독/즉시/모니터링, 5 = 독립적입니다.
총 점수 범위는 0-40이며 0-100%로 조정됩니다.
점수가 높을수록 독립적으로 수행할 수 있는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) 간병인 지원: 이동성
기간: 기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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1차 간병인-보고된(구조화된 인터뷰를 통해) 아동이 이동성으로 분류된 일상 활동의 7개 항목을 완료하는 데 필요한 간병인 지원의 양은 다음과 같습니다.
점수는 0 = 전체 지원, 1 = 최대 지원, 3 = 최소 지원, 4 = 감독/즉시/모니터링, 5 = 독립적입니다.
총 점수 범위는 0-35이며 0-100%로 조정됩니다.
점수가 높을수록 독립적으로 수행할 수 있는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory(PEDI) 간병인 지원: 사회적 기능
기간: 기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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1차 간병인은 사회적 기능으로 그룹화된 5개 항목의 일일 활동을 완료하기 위해 아동이 필요로 하는 간병인 지원의 양을 (구조화된 인터뷰를 통해) 보고했습니다.
점수는 0 = 전체 지원, 1 = 최대 지원, 3 = 최소 지원, 4 = 감독/즉시/모니터링, 5 = 독립적입니다.
총 점수 범위는 0-25이며 0-100%로 조정됩니다.
점수가 높을수록 독립적으로 수행할 수 있는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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TOVA(Variables of Attention) 검사에서 집단간 점수 변화(치료 후 빼기 전처리)의 차이: 정답 수.
기간: 기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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시각 모드에서 주의력과 충동성을 측정하는 전산화된 연속 성능 테스트인 TOVA의 4개 부분 중 하나입니다.
대상이 화면에 나타날 때 대상이 올바르게 선택된 횟수를 측정합니다.
점수 범위는 0-160입니다. 더 높은 점수는 더 많은 정답을 나타냅니다.
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기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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TOVA(Variables of Attention)에 대한 점수 변화(치료 후 - 치료 전)의 그룹 간 차이: 올바른 무응답의 수.
기간: 기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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시각 모드에서 주의력과 충동성을 측정하는 전산화된 연속 성능 테스트인 TOVA의 4개 부분 중 하나입니다.
대상이 화면에 나타날 때 대상이 올바르게 선택되지 않은 횟수(어린이가 부저를 치는 것을 올바르게 참은 횟수)를 측정합니다.
점수 범위는 0-160입니다. 점수가 높을수록 올바른 무응답 횟수가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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TOVA(Variables of Attention)에 대한 점수 변화의 그룹 간 차이(처리 후 빼기 전 처리): 응답 시간(밀리초)
기간: 기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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시각 모드에서 주의력과 충동성을 측정하는 전산화된 연속 성능 테스트인 TOVA의 4개 부분 중 하나입니다.
대상에 올바르게 응답하는 데 걸리는 처리 시간을 밀리초 단위로 측정합니다.
낮은 시간은 더 나은 응답 시간을 나타냅니다.
범위 = 0 - 2000밀리초
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기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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TOVA(Variables of Attention)에 대한 점수 변화(후처리 - 전처리)의 그룹 간 차이: 밀리초 단위의 응답 시간 변동성
기간: 기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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시각 모드에서 주의력과 충동성을 측정하는 전산화된 연속 성능 테스트인 TOVA의 4개 부분 중 하나입니다.
대상에 올바르게 응답하는 데 걸리는 처리 시간의 가변성을 밀리초 단위로 측정합니다.
응답 시간 변동성 = 올바른 응답에 대한 응답 시간의 표준 편차입니다.
값이 낮을수록 변동성이 적고 반응이 더 좋습니다.
응답 시간 범위 = 0~2000밀리초.
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기준선(8주 치료 기간 시작 후 1주 이내) 및 치료 후(8주 치료 기간 종료 후 1주 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel J Lacey, MD, PhD, Children's Medical Center of Dayton, Neurologist
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