En evaluering af hyperbariske behandlinger til børn med cerebral parese
13. august 2014 opdateret af: Dayton Children's Hospital
En evaluering af den terapeutiske effektivitet af hyperbariske iltbehandlinger og hyperbar luftbehandlinger til børn med cerebral parese
Undersøgelsen skal evaluere effektiviteten af hyperbariske behandlinger og de potentielle længerevarende virkninger hos børn mellem 3 og 8 år med spastisk cerebral parese (CP).
Den ene gruppe vil modtage 100 % ilt, og den anden gruppe vil modtage, hvad der svarer til 21 % ilt (rumluft).
Børnene vil modtage test før behandling (baseline).
Efter 40 eksperimentelle behandlinger er afsluttet, vil børnene blive testet igen ved 0, 3 og 6 måneder for at evaluere eventuelle ændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet foreslået heri er et randomiseret, dobbeltblindt studie for at evaluere den terapeutiske effektivitet af HBO hos børn (i alderen 3-8 år) med en diagnose af spastisk CP. 94 børn vil blive tilfældigt tildelt enten en hyperbar iltbehandlingsgruppe eller hyperbar luftbehandlingsgruppe (HBA). Hver gruppe vil modtage 40 dyk af 60 minutters varighed hver ved 1,5 atmosfæres tryk (ATA) (HBO-gruppen modtager 100 % ilt, og HBA-gruppen modtager en luftblanding indeholdende 14 % ilt, hvilket simulerer 21 % ilt ved 1,5 ATA) .
Neurologisk testning (mål for grovmotorisk funktion, pædiatrisk vurdering af invaliditetsfortegnelse og test af opmærksomhedsvariabler) vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter eksperimentel behandling #40 og 3 og 6 måneder efter eksperimentel behandling #40. Statistisk analyse vil blive udført på disse testdata for at bestemme eventuelle ændringer fra baseline eller mellem gruppeforskelle i forsøgspersonernes funktionelle evner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404-1815
- Dayton Children's Hospital
-
Wpafb, Ohio, Forenede Stater, 45433-5546
- Wound Healing and Hyperbaric Medicine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige børn i alderen 3 til 8 år med en diagnose af spastisk cerebral parese.
- Ingen dokumenteret tegn på hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE). Hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) er ikke en af hovedårsagerne til CP.
- Medicinsk godkendt til at deltage. Dit barns primære læge vil blive bedt om at udrede dit barn læge, inden du går ind i undersøgelsen.
- Kunne bestå screeningsøvelser før test. Hvert barn vil gennemgå følgende screeningsøvelse for at bestemme sandsynligheden for at være i stand til at deltage i undersøgelsen: For at vurdere evnen til at tolerere placeringen af ilthætten i de hyperbariske omgivelser, vil en hyperbar ilthætte blive placeret på skuldrene, eller dit barns krop (afhængigt af dit barns størrelse) og med opmuntring og trøst fra dig og studiesygeplejerske, vil barnet blive bedt om at opretholde placeringen af hætten i 15 minutter. Hvert barn vil blive bedt om at puste gennem et sugerør, pudse næse, drikke gennem et sugerør eller at sluge på kommando.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tidligere HBO-behandlinger.
- Thoraxkirurgi inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
- Ustabil epilepsi som bestemt af en historie med at have haft mere end ét større motorisk (generaliseret eller partielt tonisk/klonisk) anfald inden for de seneste seks måneder. At have flere motoriske anfald, der kræver mere end tre antikonvulsive lægemidler til kontrol af anfald; eller kræver ændringer i anfaldsmedicin mere end én gang om måneden.
- Betydelig pulmonal dysfunktion som bestemt af en historie med kronisk lungesygdom, cystisk fibrose, interstitiel lungesygdom eller kronisk åndenød eller hoste. Ukontrolleret astma/reaktiv luftvejssygdom.
- Betydelige adfærdsproblemer, der kræver medicin.
- Eventuelle større medfødte deformiteter i hjernen eller rygmarven.
- Aktiv pneumothorax (kollapseret lunge).
- Nylig kræftbehandling med cisplatin, bleomycin eller doxorubicin.
- Visse hjerteproblemer, der får hjertet til at pumpe dårligt som bestemt af en historie med medfødt hjertesygdom, kardiomyopati eller symptomer på brystsmerter, svimmelhed og åndenød.
- Optisk neuritis.
- Diabetikere, der har behov for insulinbehandling.
- Sfærocytose.
- Større GI refluks med hyppig opkastning.
- Botulinum toxin A (Botox) behandlinger inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiet.
- Før vi går ind i undersøgelsen, vil vi kræve, at kronisk medicin er uændret i de foregående tre måneder med undtagelse af mindre dosisjusteringer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling (HBO)
100 % oxygen ved 1,5 ATA i 60 minutter, man-fre, 40 behandlinger i alt
|
100 % oxygen ved 1,5 ATA i 60 minutter, man-fre, 40 behandlinger i alt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hyperbar luftbehandling (HBA)
14 % oxygen ved 1,5 ATA i 60 minutter, man-fre, 40 behandlinger i alt
|
14 % oxygen ved 1,5 ATA i 60 minutter, man-fre, 40 behandlinger i alt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem grupper (HBO minus HBA) i ændring i score (efterbehandling minus præ-behandling) på bruttomotorisk funktion Mål total score (GMFM-88).
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
GMFM-88: samlet procentscore på 88 punkter (I) af motorisk funktion grupperet i 5 dimensioner: A) liggende og rullende (17 I), B) siddende (20 I), C) kravlende og knælende (14 I), D ) stående (13 I), E) gå, løbe, hoppe (24 I). Hvert punkt scores på 0-3 skalaen: 0 = starter ikke, 1 = starter, 2 = fuldfører delvist, 3 = fuldfører. Scorer i hver dimension bestemmes ved at dividere score opnået med maksimalt mulig score for den dimension og gange med 100. Intervallet er 0-100 % for hver: Jo højere procentscore, jo større funktionsevne. Dimensionsscore og samlet GMFM-88-score beregnet som: A) liggende og rulle: (score opnået/51)x100 B) siddende: (score opnået/60)x100 C) kravlende og knælende: (score opnået/42)x100 D) stående: (score opnået/39)x100 E) gå, løbe og hoppe: (score opnået/72)x 100 GMFM-88 = (%A+%B+%C+%D+%E)/antal dimensioner GMFM-66: [(samlet score på undersæt af 66 genstande/198 )x100] |
Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem grupper (HBO minus HBA) i ændring i score (efterbehandling minus forbehandling) på bruttomotorisk funktionsmål 66-Item Subscale Score (GMFM-66).
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
GMFM-66: Samlet procentscore på 66-elements underskala af GMFM-88: Hvert element scores på 0-3 skalaen: 0 = starter ikke, 1 = starter, 2 = fuldfører delvist, 3 = fuldfører.
Score bestemmes ved at dividere score opnået med maksimalt mulig score for de 66 elementer og gange med 100.
Intervallet er 0-100 %: Jo højere procentscore, jo større funktionsevne.
GMFM-66: [(samlet score på delmængde af 66 genstande/198)x100].
|
Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
|
Forskellen mellem grupper (HBO minus HBA) i ændring i score (efterbehandling minus forbehandling) på grovmotorisk funktion Mål Dimension A
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
Samlet procentscore på 17 genstande af GMFM grupperet i Dimension A) liggende og rullende.
Hvert punkt scores på 0-3 skalaen: 0 = starter ikke, 1 = starter, 2 = fuldfører delvist, 3 = fuldfører.
Score i Dimension A bestemmes ved at dividere score opnået med maksimalt mulig score for den dimension (51) og gange med 100.
Intervallet er 0-100 %: Jo højere procentscore, jo større funktionsevne.
A) liggende og rulle: (score opnået/51)x100.
|
Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
|
Forskellen mellem grupper (HBO minus HBA) i ændring i score (efterbehandling minus forbehandling) på grovmotorisk funktion Mål Dimension B
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
Samlet procentscore på 20 elementer af GMFM grupperet i Dimension B) siddende.
Hvert punkt scores på 0-3 skalaen: 0 = starter ikke, 1 = starter, 2 = fuldfører delvist, 3 = fuldfører.
Score i dimension B bestemmes ved at dividere score opnået med maksimalt mulig score for den dimension (60) og gange med 100.
Intervallet er 0-100 %: Jo højere procentscore, jo større funktionsevne.
B) siddende: (score opnået/60)x100.
|
Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
|
Forskellen mellem grupper (HBO minus HBA) i ændring i score (efterbehandling minus forbehandling) på grovmotorisk funktion Mål Dimension C
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
Samlet procentscore på 14 genstande af GMFM grupperet i Dimension C) kravlende og knælende.
Hvert punkt scores på 0-3 skalaen: 0 = starter ikke, 1 = starter, 2 = fuldfører delvist, 3 = fuldfører.
Score i dimension C bestemmes ved at dividere score opnået med maksimalt mulig score for den dimension (42) og gange med 100.
Intervallet er 0-100 %: Jo højere procentscore, jo større funktionsevne.
C) kravlende og knælende: (score opnået/42)x100.
|
Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
|
Forskellen mellem grupper (HBO minus HBA) i ændring i score (efterbehandling minus forbehandling) på grovmotorisk funktion Mål Dimension D
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
Samlet procentscore på 13 genstande af GMFM grupperet i dimension D) stående.
Hvert punkt scores på 0-3 skalaen: 0 = starter ikke, 1 = starter, 2 = fuldfører delvist, 3 = fuldfører.
Score i dimension D bestemmes ved at dividere score opnået med maksimalt mulig score for den dimension (39) og gange med 100.
Intervallet er 0-100 %: Jo højere procentscore, jo større funktionsevne.
D) stående: (score opnået/51)x100.
|
Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
|
Forskellen mellem grupper (HBO minus HBA) i ændring i score (efterbehandling minus forbehandling) på grovmotorisk funktion Mål Dimension E
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
Samlet procentscore på 24 genstande af GMFM grupperet i dimension E) gang, løb og hop.
Hvert punkt scores på 0-3 skalaen: 0 = starter ikke, 1 = starter, 2 = fuldfører delvist, 3 = fuldfører.
Score i dimension E bestemmes ved at dividere score opnået med maksimalt mulig score for den dimension (72) og gange med 100.
Intervallet er 0-100 %: Jo højere procentscore, jo større funktionsevne.
E) gå, løbe og hoppe: (score opnået/72) x 100.
|
Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
|
Forskellen mellem grupper (HBO minus HBA) i ændring i resultater (efterbehandling minus præ-behandling) på pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI) Funktionelle færdigheder: egenomsorg
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
Primær omsorgsgiver-rapporteret (gennem struktureret interview) børns evner for 73 elementer af funktionelle færdigheder grupperet under egenomsorg.
Resultatet er 0 = ude af stand til at præstere; 1 = i stand til at udføre.
Scoringer spænder fra 0-73 og omskaleres til en 0-100 % skala.
Højere score indikerer større evner.
|
Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
|
Forskellen mellem grupper (HBO minus HBA) i ændring i resultater (efterbehandling minus præ-behandling) på pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI) Funktionelle færdigheder: Mobilitet
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
Primær omsorgsperson-rapporteret (gennem struktureret interview) børns evner for 59 elementer af funktionelle færdigheder grupperet under mobilitet.
Resultatet er 0 = ude af stand til at præstere; 1 = i stand til at udføre.
Scoringer spænder fra 0-59 og omskaleres til en 0-100 % skala.
Højere score indikerer større evner.
|
Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
|
Forskellen mellem grupper (HBO minus HBA) i ændring i resultater (efterbehandling minus forbehandling) på pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI) funktionelle færdigheder: social funktion
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
Primær omsorgsgiver-rapporteret (gennem struktureret interview) børns evner for 65 elementer af funktionelle færdigheder grupperet under social funktion.
Resultatet er 0 = ude af stand til at præstere; 1 = i stand til at udføre.
Scoringer spænder fra 0-65 og omskaleres til en 0-100 % skala.
Højere score indikerer større evner.
|
Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
|
Forskellen mellem grupper (HBO minus HBA) i ændring i resultater (efterbehandling minus forbehandling) på pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI) Caregiver Assistance: Self-care
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
Primær omsorgsperson-rapporteret (gennem struktureret interview) mængden af omsorgspersonens assistance, som barnet kræves for at fuldføre 8 daglige aktiviteter grupperet under egenomsorg.
Scoren er 0 = total assistance, 1 = maksimal assistance, 3 = minimal assistance, 4 = superviser/prompt/monitor, 5 = uafhængig.
Samlet score spænder fra 0-40 og skaleres til 0-100 %.
Højere score indikerer større evne til at udføre selvstændigt.
|
Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
|
Forskellen mellem grupper (HBO minus HBA) i ændring i resultater (efterbehandling minus forbehandling) på pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI) Caregiver Assistance: Mobilitet
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
Primær omsorgsperson-rapporteret (gennem struktureret interview) mængden af omsorgsperson assistance, som barnet kræves for at fuldføre 7 elementer af daglig aktivitet grupperet under mobilitet.
Scoren er 0 = total assistance, 1 = maksimal assistance, 3 = minimal assistance, 4 = superviser/prompt/monitor, 5 = uafhængig.
Samlet score spænder fra 0-35 og skaleres til 0-100 %.
Højere score indikerer større evne til at udføre selvstændigt.
|
Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
|
Forskellen mellem grupper (HBO minus HBA) i ændring i resultater (efterbehandling minus forbehandling) på pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI) Caregiver Assistance: Social funktion
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
Primær omsorgsperson-rapporteret (gennem struktureret interview) mængden af omsorgspersonens assistance, som barnet kræves for at gennemføre 5 daglige aktiviteter grupperet under social funktion.
Scoren er 0 = total assistance, 1 = maksimal assistance, 3 = minimal assistance, 4 = superviser/prompt/monitor, 5 = uafhængig.
Samlet score spænder fra 0-25 og skaleres til 0-100 %.
Højere score indikerer større evne til at udføre selvstændigt.
|
Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
|
Forskellen mellem grupper i ændring i scores (efterbehandling minus forbehandling) på testen af opmærksomhedsvariabler (TOVA): Antal korrekte svar.
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
En af 4 dele af TOVA, en computerstyret kontinuerlig præstationstest, der måler opmærksomhed og impulsivitet i visuel tilstand.
Måler antallet af gange, et mål er korrekt valgt, når det vises på en skærm.
Score spænder fra 0-160; højere score repræsenterer et større antal korrekte svar.
|
Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
|
Forskellen mellem grupper i ændring i scores (efterbehandling minus forbehandling) på testen af opmærksomhedsvariabler (TOVA): Antal korrekte ikke-svar.
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
En af 4 dele af TOVA, en computerstyret kontinuerlig præstationstest, der måler opmærksomhed og impulsivitet i visuel tilstand.
Måler det antal gange et mål ikke er valgt korrekt (antal gange et barn korrekt afholder sig fra at ramme en summer), når det vises på en skærm.
Score spænder fra 0-160; højere score repræsenterer et større antal korrekte ikke-svar.
|
Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
|
Forskellen mellem grupper i ændring i score (efterbehandling minus forbehandling) på testen af opmærksomhedsvariabler (TOVA): Responstid i millisekunder
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
En af 4 dele af TOVA, en computerstyret kontinuerlig præstationstest, der måler opmærksomhed og impulsivitet i visuel tilstand.
Måler den behandlingstid i millisekunder, det tager at reagere korrekt på et mål.
Lavere tider repræsenterer bedre svartider.
Område = 0 - 2000 millisekunder
|
Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
|
Forskellen mellem grupper i ændring i score (efterbehandling minus forbehandling) på testen af opmærksomhedsvariabler (TOVA): Responstidsvariabilitet i millisekunder
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
En af 4 dele af TOVA, en computerstyret kontinuerlig præstationstest, der måler opmærksomhed og impulsivitet i visuel tilstand.
Måler variabiliteten i behandlingstid i millisekunder, som det tager at reagere korrekt på et mål.
Svartidsvariabilitet = standardafvigelsen af svartider for korrekte svar.
Lavere værdier repræsenterer mindre variabilitet og bedre svar.
Interval af svartider = 0-2000 millisekunder.
|
Baseline (inden for 1 uge efter påbegyndelse af 8-ugers behandlingsperiode) og efterbehandling (inden for 1 uge efter afslutning på 8-ugers behandlingsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel J Lacey, MD, PhD, Children's Medical Center of Dayton, Neurologist
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2006
Først opslået (Skøn)
10. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03038007
- FWP20020014H
- DAMD17-03-2-0060
- HSRRB-12213
- CMC 04-024
- KMCN 03-021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .