Una valutazione dei trattamenti iperbarici per i bambini con paralisi cerebrale
13 agosto 2014 aggiornato da: Dayton Children's Hospital
Una valutazione dell'efficacia terapeutica dei trattamenti con ossigeno iperbarico e dei trattamenti con aria iperbarica per i bambini con paralisi cerebrale
Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia dei trattamenti iperbarici e i potenziali effetti a lungo termine nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni con paralisi cerebrale spastica (PC).
Un gruppo riceverà il 100% di ossigeno e l'altro gruppo riceverà l'equivalente del 21% di ossigeno (aria ambiente).
I bambini riceveranno test pre-trattamento (linea di base).
Dopo il completamento di 40 trattamenti sperimentali, i bambini saranno sottoposti a test ripetuti a 0, 3 e 6 mesi per valutare eventuali cambiamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio qui proposto è uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia terapeutica dell'HBO nei bambini (età 3-8 anni) con diagnosi di CP spastica. Novantaquattro bambini verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento con ossigeno iperbarico o gruppo di trattamento con aria iperbarica (HBA). Ogni gruppo riceverà 40 immersioni della durata di 60 minuti ciascuna a 1,5 atmosfere di pressione (ATA) (il gruppo HBO riceve il 100% di ossigeno e il gruppo HBA riceve una miscela d'aria contenente il 14% di ossigeno, che simula il 21% di ossigeno a 1,5 ATA) .
I test neurologici (Gross Motor Function Measure, Pediatric Evaluation of Disability Inventory e Test of Variables of Attention) saranno eseguiti al basale, immediatamente dopo il trattamento sperimentale n. 40 e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento sperimentale n. L'analisi statistica verrà eseguita su questi dati di test per determinare eventuali cambiamenti rispetto al basale, o tra differenze di gruppo, nelle capacità funzionali dei soggetti dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
- Dayton Children's Hospital
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Wpafb, Ohio, Stati Uniti, 45433-5546
- Wound Healing and Hyperbaric Medicine Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini maschi e femmine di età compresa tra 3 e 8 anni con diagnosi di paralisi cerebrale spastica.
- Nessuna evidenza documentata di encefalopatia ipossico-ischemica (HIE). L'encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) non è una delle principali cause di CP.
- Autorizzazione medica a partecipare. Al medico di base di tuo figlio verrà chiesto di autorizzarlo dal punto di vista medico prima di entrare nello studio.
- In grado di superare l'esercizio di screening pre-test. Ogni bambino sarà sottoposto al seguente esercizio di screening per determinare la probabilità di poter partecipare allo studio: al fine di valutare la capacità di tollerare il posizionamento della cappa di ossigeno nell'ambiente iperbarico, verrà posizionata una cappa di ossigeno iperbarica sulle spalle, o il corpo di tuo figlio (a seconda della taglia del tuo bambino) e con l'incoraggiamento e il conforto da parte tua e dell'infermiera dello studio, al bambino verrà chiesto di mantenere il posizionamento del cappuccio per 15 minuti. Ad ogni bambino verrà chiesto di soffiare con una cannuccia, soffiarsi il naso, bere con una cannuccia o deglutire a comando.
Criteri di esclusione:
- Eventuali precedenti trattamenti HBO.
- Chirurgia toracica entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
- Epilessia instabile determinata da una storia di più di una crisi motoria maggiore (tonico/clonica generalizzata o parziale) negli ultimi sei mesi. Avere crisi motorie multiple, che richiedono più di tre farmaci anticonvulsivanti per il controllo delle crisi; o richiedere modifiche ai farmaci per le crisi più di una volta al mese.
- Disfunzione polmonare significativa determinata da una storia di malattia polmonare cronica, fibrosi cistica, malattia polmonare interstiziale o mancanza di respiro cronica o tosse. Asma non controllato/malattia reattiva delle vie aeree.
- Problemi comportamentali significativi che richiedono farmaci.
- Qualsiasi grave deformità congenita del cervello o del midollo spinale.
- Pneumotorace attivo (polmone collassato).
- Recente trattamento del cancro con cisplatino, bleomicina o doxorubicina.
- Alcuni problemi cardiaci che causano un malfunzionamento del cuore come determinato da una storia di cardiopatia congenita, cardiomiopatia o sintomi di dolore toracico, vertigini e mancanza di respiro.
- Neurite ottica.
- Diabetici che richiedono terapia insulinica.
- Sferocitosi.
- Reflusso gastrointestinale maggiore con vomito frequente.
- Trattamenti con tossina botulinica A (Botox) entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
- Prima di entrare nello studio, richiederemo che i farmaci cronici rimangano invariati per i tre mesi precedenti, ad eccezione di piccoli aggiustamenti del dosaggio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con ossigeno iperbarico (HBO)
Ossigeno al 100% a 1,5 ATA per 60 minuti, dal lunedì al venerdì, 40 trattamenti in totale
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Ossigeno al 100% a 1,5 ATA per 60 minuti, dal lunedì al venerdì, 40 trattamenti in totale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento iperbarico dell'aria (HBA)
14% di ossigeno a 1,5 ATA per 60 minuti, dal lunedì al venerdì, 40 trattamenti in totale
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14% di ossigeno a 1,5 ATA per 60 minuti, dal lunedì al venerdì, 40 trattamenti in totale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza tra i gruppi (HBO meno HBA) nella variazione del punteggio (post-trattamento meno pre-trattamento) sul punteggio totale della misura della funzione motoria lorda (GMFM-88).
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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GMFM-88: punteggio percentuale totale su 88 item (I) della funzione motoria raggruppati in 5 dimensioni: A) sdraiato e rotolato (17 I), B) seduto (20 I), C) gattonare e inginocchiato (14 I), D ) in piedi (13 I), E) camminare, correre, saltare (24 I). Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 3: 0 = non inizia, 1 = inizia, 2 = completa parzialmente, 3 = completa. Punteggi in ciascuna dimensione determinati dividendo il punteggio ottenuto per il punteggio massimo possibile per quella dimensione e moltiplicando per 100. L'intervallo è 0-100% per ciascuno: maggiore è il punteggio percentuale, maggiore è l'abilità funzionale. Punteggi dimensionali e punteggio GMFM-88 totale calcolato come: A) sdraiato e rotolato: (punteggio raggiunto/51)x100 B) seduto: (punteggio raggiunto/60)x100 C) gattonando e inginocchiato: (punteggio raggiunto/42)x100 D) in piedi: (punteggio raggiunto/39)x100 E) camminare, correre e saltare: (punteggio raggiunto/72)x 100 GMFM-88 = (%A+%B+%C+%D+%E)/numero di dimensioni GMFM-66: [(punteggio totale su sottoinsieme di 66 item/198 )x100] |
Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza tra i gruppi (HBO meno HBA) nella variazione del punteggio (post-trattamento meno pre-trattamento) sulla funzione motoria lorda misura il punteggio della sottoscala a 66 voci (GMFM-66).
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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GMFM-66: punteggio percentuale totale su una sottoscala di 66 item di GMFM-88: ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 3: 0 = non inizia, 1 = inizia, 2 = completa parzialmente, 3 = completa.
Punteggio determinato dividendo il punteggio ottenuto per il massimo punteggio possibile per i 66 item, e moltiplicando per 100.
L'intervallo è 0-100%: maggiore è il punteggio percentuale, maggiore è l'abilità funzionale.
GMFM-66: [(punteggio totale su sottoinsieme di 66 item/198)x100].
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Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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La differenza tra i gruppi (HBO meno HBA) nella variazione del punteggio (post-trattamento meno pre-trattamento) sulla misura della funzione motoria lorda Dimensione A
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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Punteggio percentuale totale su 17 voci di GMFM raggruppate nella Dimensione A) sdraiato e rotolato.
Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 3: 0 = non inizia, 1 = inizia, 2 = completa parzialmente, 3 = completa.
Punteggio nella dimensione A determinato dividendo il punteggio ottenuto per il punteggio massimo possibile per quella dimensione (51) e moltiplicando per 100.
L'intervallo è 0-100%: maggiore è il punteggio percentuale, maggiore è l'abilità funzionale.
A) sdraiato e rotolato: (punteggio raggiunto/51)x100.
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Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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La differenza tra i gruppi (HBO meno HBA) nella variazione del punteggio (post-trattamento meno pre-trattamento) sulla misura della funzione motoria lorda Dimensione B
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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Punteggio percentuale totale su 20 voci di GMFM raggruppate nella Dimensione B) seduta.
Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 3: 0 = non inizia, 1 = inizia, 2 = completa parzialmente, 3 = completa.
Punteggio nella Dimensione B determinato dividendo il punteggio ottenuto per il punteggio massimo possibile per quella dimensione (60) e moltiplicando per 100.
L'intervallo è 0-100%: maggiore è il punteggio percentuale, maggiore è l'abilità funzionale.
B) seduto: (punteggio raggiunto/60)x100.
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Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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La differenza tra i gruppi (HBO meno HBA) nella variazione del punteggio (post-trattamento meno pre-trattamento) sulla misura della funzione motoria lorda Dimensione C
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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Punteggio percentuale totale su 14 elementi di GMFM raggruppati nella Dimensione C) gattonare e inginocchiarsi.
Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 3: 0 = non inizia, 1 = inizia, 2 = completa parzialmente, 3 = completa.
Punteggio nella Dimensione C determinato dividendo il punteggio ottenuto per il punteggio massimo possibile per quella dimensione (42) e moltiplicando per 100.
L'intervallo è 0-100%: maggiore è il punteggio percentuale, maggiore è l'abilità funzionale.
C) gattonare e inginocchiarsi: (punteggio raggiunto/42)x100.
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Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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La differenza tra i gruppi (HBO meno HBA) nella variazione del punteggio (post-trattamento meno pre-trattamento) sulla misura della funzione motoria lorda Dimensione D
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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Punteggio percentuale totale su 13 voci di GMFM raggruppate nella Dimensione D) in piedi.
Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 3: 0 = non inizia, 1 = inizia, 2 = completa parzialmente, 3 = completa.
Punteggio nella Dimensione D determinato dividendo il punteggio ottenuto per il punteggio massimo possibile per quella dimensione (39) e moltiplicando per 100.
L'intervallo è 0-100%: maggiore è il punteggio percentuale, maggiore è l'abilità funzionale.
D) in piedi: (punteggio raggiunto/51)x100.
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Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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La differenza tra i gruppi (HBO meno HBA) nella variazione del punteggio (post-trattamento meno pre-trattamento) sulla misura della funzione motoria lorda Dimensione E
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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Punteggio percentuale totale su 24 elementi di GMFM raggruppati nella Dimensione E) camminare, correre e saltare.
Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 3: 0 = non inizia, 1 = inizia, 2 = completa parzialmente, 3 = completa.
Punteggio nella Dimensione E determinato dividendo il punteggio ottenuto per il punteggio massimo possibile per quella dimensione (72) e moltiplicando per 100.
L'intervallo è 0-100%: maggiore è il punteggio percentuale, maggiore è l'abilità funzionale.
E) camminare, correre e saltare: (punteggio raggiunto/72) x 100.
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Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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La differenza tra i gruppi (HBO meno HBA) nella variazione dei punteggi (post-trattamento meno pre-trattamento) sull'inventario pediatrico di valutazione della disabilità (PEDI) Abilità funzionali: cura di sé
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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Capacità del bambino riferite dal caregiver primario (attraverso interviste strutturate) per 73 elementi di abilità funzionali raggruppate sotto la cura di sé.
I punteggi sono 0 = incapace di esibirsi; 1 = in grado di eseguire.
I punteggi vanno da 0 a 73 e vengono ridimensionati a una scala da 0 a 100%.
Punteggi più alti indicano abilità maggiori.
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Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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La differenza tra i gruppi (HBO meno HBA) nella variazione dei punteggi (post-trattamento meno pre-trattamento) sull'inventario pediatrico di valutazione della disabilità (PEDI) Abilità funzionali: mobilità
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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Capacità del bambino riferite dal caregiver primario (attraverso interviste strutturate) per 59 elementi di abilità funzionali raggruppate sotto mobilità.
I punteggi sono 0 = incapace di esibirsi; 1 = in grado di eseguire.
I punteggi vanno da 0 a 59 e vengono ridimensionati a una scala da 0 a 100%.
Punteggi più alti indicano abilità maggiori.
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Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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La differenza tra i gruppi (HBO meno HBA) nella variazione dei punteggi (post-trattamento meno pre-trattamento) sull'inventario pediatrico di valutazione della disabilità (PEDI) Abilità funzionali: funzione sociale
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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Capacità del bambino riferite dal caregiver primario (attraverso interviste strutturate) per 65 elementi di abilità funzionali raggruppate sotto funzione sociale.
I punteggi sono 0 = incapace di esibirsi; 1 = in grado di eseguire.
I punteggi vanno da 0 a 65 e vengono ridimensionati a una scala da 0 a 100%.
Punteggi più alti indicano abilità maggiori.
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Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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La differenza tra i gruppi (HBO meno HBA) nella variazione dei punteggi (post-trattamento meno pre-trattamento) sull'inventario pediatrico di valutazione della disabilità (PEDI) Assistenza del caregiver: cura di sé
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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Quantità primaria di assistenza del caregiver riportata dal caregiver (attraverso un'intervista strutturata) richiesta dal bambino per completare 8 attività quotidiane raggruppate sotto la cura di sé.
I punteggi sono 0 = assistenza totale, 1 = assistenza massima, 3 = assistenza minima, 4 = supervisione/suggerimento/monitoraggio, 5 = indipendente.
I punteggi totali vanno da 0 a 40 e vengono ridimensionati a 0-100%.
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di eseguire in modo indipendente.
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Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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La differenza tra i gruppi (HBO meno HBA) nella variazione dei punteggi (post-trattamento meno pre-trattamento) sull'inventario di valutazione pediatrica della disabilità (PEDI) Assistenza del caregiver: mobilità
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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Importo dell'assistenza primaria richiesta dal caregiver (attraverso un'intervista strutturata) riportata dal caregiver per completare 7 attività quotidiane raggruppate sotto mobilityare.
I punteggi sono 0 = assistenza totale, 1 = assistenza massima, 3 = assistenza minima, 4 = supervisione/suggerimento/monitoraggio, 5 = indipendente.
I punteggi totali vanno da 0 a 35 e vengono ridimensionati a 0-100%.
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di eseguire in modo indipendente.
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Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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La differenza tra i gruppi (HBO meno HBA) nella variazione dei punteggi (post-trattamento meno pre-trattamento) sull'inventario di valutazione pediatrica della disabilità (PEDI) Assistenza del caregiver: funzione sociale
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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Quantità primaria di assistenza del caregiver riportata dal caregiver (attraverso un'intervista strutturata) richiesta dal bambino per completare 5 attività quotidiane raggruppate sotto la funzione sociale.
I punteggi sono 0 = assistenza totale, 1 = assistenza massima, 3 = assistenza minima, 4 = supervisione/suggerimento/monitoraggio, 5 = indipendente.
I punteggi totali vanno da 0 a 25 e vengono ridimensionati a 0-100%.
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di eseguire in modo indipendente.
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Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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La differenza tra i gruppi nella variazione dei punteggi (post-trattamento meno pre-trattamento) sul test delle variabili dell'attenzione (TOVA): numero di risposte corrette.
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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Una delle 4 parti del TOVA, un test di performance continuo computerizzato che misura l'attenzione e l'impulsività in modalità visiva.
Misura il numero di volte in cui un bersaglio viene selezionato correttamente quando appare su uno schermo.
Il punteggio varia da 0 a 160; punteggi più alti rappresentano un maggior numero di risposte corrette.
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Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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La differenza tra i gruppi nella variazione dei punteggi (post-trattamento meno pre-trattamento) nel test delle variabili dell'attenzione (TOVA): numero di risposte corrette non corrette.
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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Una delle 4 parti del TOVA, un test di performance continuo computerizzato che misura l'attenzione e l'impulsività in modalità visiva.
Misura il numero di volte in cui un bersaglio non viene selezionato correttamente (numero di volte in cui un bambino si astiene correttamente dal suonare un cicalino) quando appare su uno schermo.
Il punteggio varia da 0 a 160; punteggi più alti rappresentano un numero maggiore di non risposte corrette.
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Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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La differenza tra i gruppi nella variazione dei punteggi (post-trattamento meno pre-trattamento) nel test delle variabili dell'attenzione (TOVA): tempo di risposta in millisecondi
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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Una delle 4 parti del TOVA, un test di performance continuo computerizzato che misura l'attenzione e l'impulsività in modalità visiva.
Misura il tempo di elaborazione in millisecondi necessario per rispondere correttamente a un obiettivo.
Tempi inferiori rappresentano tempi di risposta migliori.
Intervallo = 0 - 2000 millisecondi
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Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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La differenza tra i gruppi nella variazione dei punteggi (post-trattamento meno pre-trattamento) nel test delle variabili dell'attenzione (TOVA): variabilità del tempo di risposta in millisecondi
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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Una delle 4 parti del TOVA, un test di performance continuo computerizzato che misura l'attenzione e l'impulsività in modalità visiva.
Misura la variabilità del tempo di elaborazione in millisecondi necessari per rispondere correttamente a un obiettivo.
Variabilità del tempo di risposta = la deviazione standard dei tempi di risposta per risposte corrette.
I valori più bassi rappresentano una minore variabilità e risposte migliori.
Intervallo di tempi di risposta = 0-2000 millisecondi.
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Basale (entro 1 settimana dall'inizio del periodo di trattamento di 8 settimane) e post-trattamento (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento di 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Lacey, MD, PhD, Children's Medical Center of Dayton, Neurologist
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03038007
- FWP20020014H
- DAMD17-03-2-0060
- HSRRB-12213
- CMC 04-024
- KMCN 03-021
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