Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii hiperbarycznej dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Dayton Children's Hospital

Ocena skuteczności terapeutycznej terapii tlenem hiperbarycznym i powietrzem hiperbarycznym u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii hiperbarycznej oraz potencjalnych skutków odległych u dzieci w wieku od 3 do 8 lat ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Jedna grupa otrzyma 100% tlenu, a druga równowartość 21% tlenu (powietrze pokojowe). Dzieci zostaną poddane testom przed leczeniem (poziom wyjściowy). Po zakończeniu 40 eksperymentalnych zabiegów dzieci zostaną ponownie przebadane w wieku 0, 3 i 6 miesięcy, aby ocenić wszelkie zmiany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności terapeutycznej HBO u dzieci (w wieku 3-8 lat) z rozpoznaniem spastycznego CP. Dziewięćdziesiąt czworo dzieci zostanie losowo przydzielonych do grupy leczenia tlenem hiperbarycznym lub do grupy leczenia powietrzem hiperbarycznym (HBA). Każda grupa otrzyma 40 nurkowań po 60 minut każde pod ciśnieniem 1,5 atmosfery (ATA) (grupa HBO otrzymuje 100% tlenu, a grupa HBA otrzymuje mieszankę powietrza zawierającą 14% tlenu, która symuluje 21% tlenu przy 1,5 ATA) .

Testy neurologiczne (pomiar funkcji motoryki dużej, inwentarz oceny niepełnosprawności u dzieci i test zmiennych uwagi) zostaną przeprowadzone na początku badania, bezpośrednio po leczeniu eksperymentalnym nr 40 oraz po 3 i 6 miesiącach od leczenia eksperymentalnego nr 40. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na tych danych testowych w celu określenia wszelkich zmian w stosunku do wartości wyjściowych lub różnic między grupami w zakresie możliwości funkcjonalnych badanych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
        • Dayton Children's Hospital
      • Wpafb, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433-5546
        • Wound Healing and Hyperbaric Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 3 do 8 lat z rozpoznaniem spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego.
  • Brak udokumentowanych dowodów na encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE). Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) nie jest jedną z głównych przyczyn CP.
  • Medycznie dopuszczony do udziału. Lekarz pierwszego kontaktu Twojego dziecka zostanie poproszony o oczyszczenie dziecka przed przystąpieniem do badania.
  • Potrafi przejść wstępne ćwiczenie przesiewowe. Każde dziecko zostanie poddane następującym ćwiczeniom przesiewowym w celu określenia prawdopodobieństwa udziału w badaniu: W celu oceny zdolności tolerowania umieszczenia kaptura tlenowego w warunkach hiperbarycznych, na ramionach zostanie założony kaptur tlenowy hiperbaryczny, lub ciała Twojego dziecka (w zależności od wielkości Twojego dziecka) oraz z zachętą i pocieszeniem ze strony Ciebie i pielęgniarki, dziecko zostanie poproszone o utrzymanie nałożonego kapturka przez 15 minut. Każde dziecko zostanie poproszone o dmuchanie przez słomkę, wydmuchanie nosa, picie przez słomkę lub przełykanie na komendę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi HBO.
  • Chirurgia klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Niestabilna padaczka stwierdzona na podstawie historii występowania więcej niż jednego dużego napadu ruchowego (uogólnionego lub częściowego toniczno-klonicznego) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Posiadanie wielu napadów ruchowych, wymagających więcej niż trzech leków przeciwdrgawkowych do opanowania napadów; lub wymagające zmiany leków przeciwpadaczkowych częściej niż raz w miesiącu.
  • Znacząca dysfunkcja płuc określona na podstawie historii przewlekłej choroby płuc, mukowiscydozy, śródmiąższowej choroby płuc lub przewlekłej duszności lub kaszlu. Niekontrolowana astma/reaktywna choroba dróg oddechowych.
  • Poważne problemy behawioralne wymagające leczenia.
  • Wszelkie poważne wrodzone deformacje mózgu lub rdzenia kręgowego.
  • Aktywna odma opłucnowa (zapadnięte płuco).
  • Niedawne leczenie raka cisplatyną, bleomycyną lub doksorubicyną.
  • Niektóre problemy z sercem, które powodują słabe pompowanie serca, określone na podstawie historii wrodzonych wad serca, kardiomiopatii lub objawów bólu w klatce piersiowej, zawrotów głowy i duszności.
  • Zapalenie nerwu wzrokowego.
  • Diabetycy wymagający insulinoterapii.
  • Sferocytoza.
  • Duży refluks żołądkowo-jelitowy z częstymi wymiotami.
  • Zabiegi toksyną botulinową A (Botox) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Przed przystąpieniem do badania będziemy wymagać, aby leki przewlekłe były niezmienione przez poprzednie trzy miesiące, z wyjątkiem niewielkich korekt dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia tlenem hiperbarycznym (HBO)
100% tlen przy 1,5 ATA przez 60 min, pn-pt, łącznie 40 zabiegów
Urządzenie: Leczenie tlenem hiperbarycznym
100% tlen przy 1,5 ATA przez 60 min, pn-pt, łącznie 40 zabiegów
Inne nazwy:
  • HBOT
  • HBO
Aktywny komparator: Hiperbaryczne uzdatnianie powietrza (HBA)
14% tlenu przy 1,5 ATA przez 60 minut, od poniedziałku do piątku, łącznie 40 zabiegów
Urządzenie: Leczenie powietrzem hiperbarycznym
14% tlenu przy 1,5 ATA przez 60 minut, od poniedziałku do piątku, łącznie 40 zabiegów
Inne nazwy:
  • HBAT
  • HBA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami (HBO minus HBA) w zmianie wyniku (po leczeniu minus przed leczeniem) na podstawie pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM-88).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)

GMFM-88: łączny wynik procentowy w 88 pozycjach (I) funkcji motorycznych pogrupowanych w 5 wymiarach: A) leżenie i przewracanie się (17 I), B) siedzenie (20 I), C) raczkowanie i klęczenie (14 I), D ) stanie (13 I), E) chodzenie, bieganie, skakanie (24 I). Każda pozycja oceniana w skali 0-3: 0 = nie inicjuje, 1 = inicjuje, 2 = częściowo kończy, 3 = kończy. Wyniki w każdym wymiarze określone przez podzielenie wyniku uzyskanego przez maksymalny możliwy wynik dla tego wymiaru i pomnożenie przez 100. Zakres wynosi 0-100% dla każdego: im wyższy wynik procentowy, tym większa zdolność funkcjonalna.

Wyniki wymiarów i całkowity wynik GMFM-88 obliczono jako:

A) leżenie i przewracanie się: (punktacja uzyskana/51)x100 B) siedzenie: (ocena uzyskana/60)x100 C) czołganie się i klęczenie: (ocena uzyskana/42)x100 D) pozycja stojąca: (ocena uzyskana/39)x100 E) chodzenie, bieganie i skakanie: (wynik osiągnięty/72)x 100 GMFM-88 = (%A+%B+%C+%D+%E)/liczba wymiarów GMFM-66: [(całkowity wynik w podzbiorze 66 itemów/198 )x100]
Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami (HBO minus HBA) w zmianie wyniku (po leczeniu minus przed leczeniem) w ramach pomiaru funkcji motoryki dużej 66-itemowego wyniku podskali (GMFM-66).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
GMFM-66: całkowity wynik procentowy na 66-itemowej podskali GMFM-88: Każda pozycja oceniana na skali 0-3: 0 = nie inicjuje, 1 = inicjuje, 2 = częściowo kończy, 3 = kończy. Wynik określony przez podzielenie wyniku uzyskanego przez maksymalną możliwą liczbę punktów za 66 pozycji i pomnożenie przez 100. Zakres wynosi 0-100%: im wyższy wynik procentowy, tym większa zdolność funkcjonalna. GMFM-66: [(całkowity wynik w podzbiorze 66 itemów/198)x100].
Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Różnica między grupami (HBO minus HBA) pod względem zmiany wyniku (po leczeniu minus przed leczeniem) w wymiarze A funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Całkowity wynik procentowy na 17 pozycjach GMFM pogrupowanych w Wymiar A) leżący i toczący się. Każda pozycja oceniana w skali 0-3: 0 = nie inicjuje, 1 = inicjuje, 2 = częściowo kończy, 3 = kończy. Wynik w wymiarze A określony przez podzielenie wyniku uzyskanego przez maksymalny możliwy wynik dla tego wymiaru (51) i pomnożenie przez 100. Zakres wynosi 0-100%: im wyższy wynik procentowy, tym większa zdolność funkcjonalna. A) leżenie i turlanie się: (punktacja uzyskana/51)x100.
Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Różnica między grupami (HBO minus HBA) pod względem zmiany wyniku (po leczeniu minus przed leczeniem) w wymiarze B pomiaru funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Całkowity wynik procentowy na 20 pozycjach GMFM zgrupowanych w wymiarze B). Każda pozycja oceniana w skali 0-3: 0 = nie inicjuje, 1 = inicjuje, 2 = częściowo kończy, 3 = kończy. Wynik w wymiarze B określony przez podzielenie wyniku uzyskanego przez maksymalny możliwy wynik dla tego wymiaru (60) i pomnożenie przez 100. Zakres wynosi 0-100%: im wyższy wynik procentowy, tym większa zdolność funkcjonalna. B) siad: (punktacja uzyskana/60)x100.
Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Różnica między grupami (HBO minus HBA) pod względem zmiany wyniku (po zabiegu minus przed leczeniem) w wymiarze C pomiaru funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Całkowity wynik procentowy w 14 pozycjach GMFM pogrupowanych w wymiar C) czołganie się i klęczenie. Każda pozycja oceniana w skali 0-3: 0 = nie inicjuje, 1 = inicjuje, 2 = częściowo kończy, 3 = kończy. Wynik w wymiarze C wyznaczony przez podzielenie wyniku uzyskanego przez maksymalny możliwy wynik dla tego wymiaru (42) i pomnożenie przez 100. Zakres wynosi 0-100%: im wyższy wynik procentowy, tym większa zdolność funkcjonalna. C) czołganie się i klęczenie: (punktacja uzyskana/42)x100.
Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Różnica między grupami (HBO minus HBA) w zmianie wyniku (po leczeniu minus przed leczeniem) w zakresie pomiaru funkcji motoryki dużej w wymiarze D
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Całkowity wynik procentowy w 13 pozycjach GMFM zgrupowanych w wymiarze D). Każda pozycja oceniana w skali 0-3: 0 = nie inicjuje, 1 = inicjuje, 2 = częściowo kończy, 3 = kończy. Wynik w wymiarze D określony przez podzielenie wyniku uzyskanego przez maksymalny możliwy wynik dla tego wymiaru (39) i pomnożenie przez 100. Zakres wynosi 0-100%: im wyższy wynik procentowy, tym większa zdolność funkcjonalna. D) stojąc: (punktacja uzyskana/51)x100.
Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Różnica między grupami (HBO minus HBA) w zmianie wyniku (po leczeniu minus przed leczeniem) w wymiarze E pomiaru funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Całkowity wynik procentowy na 24 pozycjach GMFM pogrupowanych w Wymiar E) chodzenie, bieganie i skakanie. Każda pozycja oceniana w skali 0-3: 0 = nie inicjuje, 1 = inicjuje, 2 = częściowo kończy, 3 = kończy. Wynik w wymiarze E określony przez podzielenie wyniku uzyskanego przez maksymalny możliwy wynik dla tego wymiaru (72) i pomnożenie przez 100. Zakres wynosi 0-100%: im wyższy wynik procentowy, tym większa zdolność funkcjonalna. E) chodzenie, bieganie i skakanie: (osiągnięty wynik/72)x 100.
Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Różnica między grupami (HBO minus HBA) w zmianach wyników (po leczeniu minus przed leczeniem) w Inwentarzu Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności (PEDI) Umiejętności funkcjonalne: samoopieka
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Zgłoszone przez głównego opiekuna (poprzez ustrukturyzowany wywiad) możliwości dziecka dla 73 elementów umiejętności funkcjonalnych pogrupowanych w ramach samoopieki. Wyniki to 0 = niezdolność do wykonania; 1 = zdolny do wykonywania. Wyniki wahają się od 0-73 i są przeskalowane do skali 0-100%. Wyższe wyniki wskazują na większe zdolności.
Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Różnica między grupami (HBO minus HBA) w zmianach wyników (po leczeniu minus przed leczeniem) w Inwentarzu Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności (PEDI) Umiejętności funkcjonalne: Mobilność
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Zgłoszone przez głównego opiekuna (poprzez ustrukturyzowany wywiad) możliwości dziecka dla 59 elementów umiejętności funkcjonalnych pogrupowanych w ramach mobilności. Wyniki to 0 = niezdolność do wykonania; 1 = zdolny do wykonywania. Wyniki wahają się od 0-59 i są przeskalowane do skali 0-100%. Wyższe wyniki wskazują na większe zdolności.
Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Różnica między grupami (HBO minus HBA) w zmianach wyników (po leczeniu minus przed leczeniem) w inwentarzu oceny niepełnosprawności u dzieci (PEDI) Umiejętności funkcjonalne: funkcje społeczne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Zgłoszone przez głównego opiekuna (poprzez ustrukturyzowany wywiad) możliwości dziecka dla 65 elementów umiejętności funkcjonalnych pogrupowanych w ramach funkcji społecznych. Wyniki to 0 = niezdolność do wykonania; 1 = zdolny do wykonywania. Wyniki wahają się od 0-65 i są przeskalowane do skali 0-100%. Wyższe wyniki wskazują na większe zdolności.
Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Różnica między grupami (HBO minus HBA) w zmianach wyników (po leczeniu minus przed leczeniem) w Inwentarzu Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności (PEDI) Pomoc opiekuna: samoopieka
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Zgłoszona przez głównego opiekuna (poprzez ustrukturyzowany wywiad) ilość pomocy opiekuna wymagana przez dziecko do wykonania 8 elementów codziennych czynności zgrupowanych w ramach samoopieki. Wyniki są następujące: 0 = całkowita pomoc, 1 = maksymalna pomoc, 3 = minimalna pomoc, 4 = nadzorowanie/podpowiadanie/monitorowanie, 5 = niezależność. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-40 i są przeskalowane do 0-100%. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do samodzielnego działania.
Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Różnica między grupami (HBO minus HBA) w zmianach wyników (po leczeniu minus przed leczeniem) w Inwentarzu Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności (PEDI) Pomoc opiekuna: mobilność
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Zgłoszona przez głównego opiekuna (poprzez ustrukturyzowany wywiad) ilość pomocy opiekuna wymaganej przez dziecko do wykonania 7 elementów codziennych czynności zgrupowanych w ramach mobilności. Wyniki są następujące: 0 = całkowita pomoc, 1 = maksymalna pomoc, 3 = minimalna pomoc, 4 = nadzorowanie/podpowiadanie/monitorowanie, 5 = niezależność. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-35 i są przeskalowane do 0-100%. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do samodzielnego działania.
Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Różnica między grupami (HBO minus HBA) w zmianach wyników (po leczeniu minus przed leczeniem) w Inwentarzu Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności (PEDI) Pomoc opiekuna: funkcja społeczna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Zgłoszona przez głównego opiekuna (poprzez ustrukturyzowany wywiad) ilość pomocy opiekuna wymagana przez dziecko do wykonania 5 elementów codziennych czynności pogrupowanych według funkcji społecznych. Wyniki są następujące: 0 = całkowita pomoc, 1 = maksymalna pomoc, 3 = minimalna pomoc, 4 = nadzorowanie/podpowiadanie/monitorowanie, 5 = niezależność. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-25 i są przeskalowane do 0-100%. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do samodzielnego działania.
Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Różnica między grupami w zmianie wyników (po leczeniu minus przed leczeniem) w teście zmiennych uwagi (TOVA): liczba poprawnych odpowiedzi.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Jedna z 4 części TOVA, skomputeryzowanego ciągłego testu wydajności, który mierzy uwagę i impulsywność w trybie wizualnym. Mierzy, ile razy cel został prawidłowo wybrany, gdy pojawia się na ekranie. Wynik waha się od 0-160; wyższe wyniki oznaczają większą liczbę poprawnych odpowiedzi.
Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Różnica między grupami w zmianie wyników (po leczeniu minus przed leczeniem) w teście zmiennych uwagi (TOVA): liczba poprawnych odpowiedzi braku odpowiedzi.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Jedna z 4 części TOVA, skomputeryzowanego ciągłego testu wydajności, który mierzy uwagę i impulsywność w trybie wizualnym. Mierzy, ile razy cel nie został prawidłowo wybrany (ile razy dziecko poprawnie powstrzyma się przed uderzeniem brzęczyka), gdy pojawia się on na ekranie. Wynik waha się od 0-160; wyższe wyniki oznaczają większą liczbę poprawnych odpowiedzi braku odpowiedzi.
Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Różnica między grupami w zmianie wyników (po zabiegu minus przed leczeniem) w teście zmiennych uwagi (TOVA): czas odpowiedzi w milisekundach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Jedna z 4 części TOVA, skomputeryzowanego ciągłego testu wydajności, który mierzy uwagę i impulsywność w trybie wizualnym. Mierzy czas przetwarzania w milisekundach potrzebny do prawidłowej odpowiedzi na cel. Niższe czasy oznaczają lepsze czasy reakcji. Zakres = 0 - 2000 milisekund
Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Różnica między grupami w zmianie wyników (po zabiegu minus przed leczeniem) w teście zmiennych uwagi (TOVA): Zmienność czasu odpowiedzi w milisekundach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)
Jedna z 4 części TOVA, skomputeryzowanego ciągłego testu wydajności, który mierzy uwagę i impulsywność w trybie wizualnym. Mierzy zmienność w czasie przetwarzania w milisekundach potrzebnych do prawidłowej odpowiedzi na cel. Zmienność czasu odpowiedzi = odchylenie standardowe czasów odpowiedzi dla poprawnych odpowiedzi. Niższe wartości oznaczają mniejszą zmienność i lepsze odpowiedzi. Zakres czasów odpowiedzi = 0-2000 milisekund.
Stan wyjściowy (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia 8-tygodniowego okresu leczenia) i po leczeniu (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 8-tygodniowego okresu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Współpracownicy

United States Department of Defense
Kettering Health Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Lacey, MD, PhD, Children's Medical Center of Dayton, Neurologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03038007
  • FWP20020014H
  • DAMD17-03-2-0060
  • HSRRB-12213
  • CMC 04-024
  • KMCN 03-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj