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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00290186
Une évaluation des traitements hyperbares pour les enfants atteints de paralysie cérébrale
Une évaluation de l'efficacité thérapeutique des traitements à l'oxygène hyperbare et des traitements à l'air hyperbare pour les enfants atteints de paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée ici est une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité thérapeutique de l'OHB chez les enfants (âgés de 3 à 8 ans) avec un diagnostic de PC spastique. Quatre-vingt-quatorze enfants seront assignés au hasard à un groupe de traitement à l'oxygène hyperbare ou à un groupe de traitement à l'air hyperbare (HBA). Chaque groupe recevra 40 plongées d'une durée de 60 minutes chacune à 1,5 atmosphère de pression (ATA) (le groupe HBO recevant 100 % d'oxygène et le groupe HBA recevant un mélange d'air contenant 14 % d'oxygène, qui simule 21 % d'oxygène à 1,5 ATA) .
Des tests neurologiques (mesure de la fonction motrice globale, évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités et test des variables de l'attention) seront effectués au départ, immédiatement après le traitement expérimental #40, et à 3 et 6 mois après le traitement expérimental #40. Une analyse statistique sera effectuée sur ces données de test pour déterminer tout changement par rapport à la ligne de base, ou entre les différences de groupe, dans les capacités fonctionnelles des sujets de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404-1815
- Dayton Children's Hospital
-
Wpafb, Ohio, États-Unis, 45433-5546
- Wound Healing and Hyperbaric Medicine Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe masculin et féminin, âgés de 3 à 8 ans avec un diagnostic de paralysie cérébrale spastique.
- Aucune preuve documentée d'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI). L'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) n'est pas l'une des principales causes de CP.
- Médicalement autorisé à participer. Le médecin traitant de votre enfant sera invité à vérifier médicalement votre enfant avant d'entrer dans l'étude.
- Capable de réussir l'exercice de dépistage pré-test. Chaque enfant subira l'exercice de dépistage suivant pour déterminer la probabilité de pouvoir participer à l'étude : afin d'évaluer la capacité à tolérer le placement de la cagoule à oxygène dans le cadre hyperbare, une cagoule à oxygène hyperbare sera placée sur les épaules, ou le corps de votre enfant (selon la taille de votre enfant) et avec l'encouragement et le réconfort de vous et de l'infirmière de l'étude, l'enfant sera invité à maintenir le placement de la cagoule pendant 15 minutes. On demandera à chaque enfant de souffler dans une paille, de se moucher, de boire avec une paille ou d'avaler sur commande.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement HBO antérieur.
- Chirurgie thoracique dans les 6 mois suivant le début de l'étude.
- Épilepsie instable déterminée par des antécédents de crises motrices majeures (généralisées ou partielles toniques/cloniques) au cours des six derniers mois. Avoir plusieurs crises motrices, nécessitant plus de trois médicaments anticonvulsivants pour contrôler les crises ; ou nécessitant des changements de médicaments antiépileptiques plus d'une fois par mois.
- Dysfonctionnement pulmonaire important tel que déterminé par des antécédents de maladie pulmonaire chronique, de fibrose kystique, de maladie pulmonaire interstitielle ou d'essoufflement chronique ou de toux. Asthme non contrôlé/maladie réactive des voies respiratoires.
- Problèmes de comportement importants nécessitant des médicaments.
- Toute malformation congénitale majeure du cerveau ou de la moelle épinière.
- Pneumothorax actif (poumon effondré).
- Traitement anticancéreux récent avec du cisplatine, de la bléomycine ou de la doxorubicine.
- Certains problèmes cardiaques qui entraînent un mauvais pompage du cœur, déterminés par des antécédents de cardiopathie congénitale, de cardiomyopathie ou de symptômes de douleur thoracique, d'étourdissements et d'essoufflement.
- Névrite optique.
- Diabétiques nécessitant une insulinothérapie.
- Sphérocytose.
- Reflux gastro-intestinal majeur avec vomissements fréquents.
- Traitements à la toxine botulique A (Botox) dans les 6 mois suivant le début de l'étude.
- Avant d'entrer dans l'étude, nous exigerons que les médicaments chroniques soient inchangés au cours des trois mois précédents, à l'exception d'ajustements mineurs de la posologie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement à l'oxygène hyperbare (OHB)
100 % d'oxygène à 1,5 ATA pendant 60 minutes, du lundi au vendredi, 40 traitements au total
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100 % d'oxygène à 1,5 ATA pendant 60 minutes, du lundi au vendredi, 40 traitements au total
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement de l'air hyperbare (HBA)
14 % d'oxygène à 1,5 ATA pendant 60 minutes, du lundi au vendredi, 40 traitements au total
|
14 % d'oxygène à 1,5 ATA pendant 60 minutes, du lundi au vendredi, 40 traitements au total
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La différence entre les groupes (HBO moins HBA) dans le changement de score (post-traitement moins pré-traitement) sur le score total de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88).
Délai: Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
GMFM-88 : score total en pourcentage sur 88 items (I) de la fonction motrice regroupés en 5 dimensions : A) couché et roulant (17 I), B) assis (20 I), C) ramper et s'agenouiller (14 I), D ) debout (13 I), E) marcher, courir, sauter (24 I). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = ne démarre pas, 1 = démarre, 2 = termine partiellement, 3 = termine. Les scores dans chaque dimension sont déterminés en divisant le score obtenu par le score maximum possible pour cette dimension, et en multipliant par 100. La plage est de 0 à 100 % pour chacun : plus le score en pourcentage est élevé, plus la capacité fonctionnelle est élevée. Scores des dimensions et score total du GMFM-88 calculé comme suit : A) couché et roulé : (score atteint/51)x100 B) assis : (score atteint/60)x100 C) rampant et à genoux : (score atteint/42)x100 D) debout : (score atteint/39)x100 E) marcher, courir et sauter : (score obtenu/72)x 100 GMFM-88 = (%A+%B+%C+%D+%E)/nombre de dimensions GMFM-66 : [(score total sur un sous-ensemble de 66 éléments/198 )x100] |
Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La différence entre les groupes (HBO moins HBA) dans le changement de score (post-traitement moins pré-traitement) sur la mesure de la fonction motrice globale Score de sous-échelle à 66 éléments (GMFM-66).
Délai: Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
GMFM-66 : score total en pourcentage sur la sous-échelle de 66 items du GMFM-88 : chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = n'initie pas, 1 = initie, 2 = complète partiellement, 3 = complète.
Score déterminé en divisant le score obtenu par le score maximum possible pour les 66 items, et en multipliant par 100.
La plage est de 0 à 100 % : plus le score en pourcentage est élevé, plus la capacité fonctionnelle est élevée.
GMFM-66 : [(score total sur un sous-ensemble de 66 éléments/198)x100].
|
Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
La différence entre les groupes (HBO moins HBA) dans le changement de score (post-traitement moins pré-traitement) sur la mesure de la fonction motrice globale Dimension A
Délai: Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
Score total en pourcentage sur 17 éléments de GMFM regroupés dans la dimension A) couché et roulant.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = ne démarre pas, 1 = démarre, 2 = termine partiellement, 3 = termine.
Score dans la dimension A déterminé en divisant le score obtenu par le score maximum possible pour cette dimension (51) et en multipliant par 100.
La plage est de 0 à 100 % : plus le score en pourcentage est élevé, plus la capacité fonctionnelle est élevée.
A) couché et roulé : (score obtenu/51)x100.
|
Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
La différence entre les groupes (HBO moins HBA) dans le changement de score (post-traitement moins pré-traitement) sur la mesure de la fonction motrice globale Dimension B
Délai: Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
Score total en pourcentage sur 20 éléments de GMFM regroupés dans la dimension B) assis.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = ne démarre pas, 1 = démarre, 2 = termine partiellement, 3 = termine.
Score dans la dimension B déterminé en divisant le score obtenu par le score maximum possible pour cette dimension (60) et en multipliant par 100.
La plage est de 0 à 100 % : plus le score en pourcentage est élevé, plus la capacité fonctionnelle est élevée.
B) assis : (score obtenu/60)x100.
|
Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
La différence entre les groupes (HBO moins HBA) dans le changement de score (post-traitement moins pré-traitement) sur la mesure de la fonction motrice globale Dimension C
Délai: Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
Score total en pourcentage sur 14 éléments de GMFM regroupés dans la dimension C) ramper et s'agenouiller.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = ne démarre pas, 1 = démarre, 2 = termine partiellement, 3 = termine.
Score dans la dimension C déterminé en divisant le score obtenu par le score maximum possible pour cette dimension (42) et en multipliant par 100.
La plage est de 0 à 100 % : plus le score en pourcentage est élevé, plus la capacité fonctionnelle est élevée.
C) ramper et s'agenouiller : (score obtenu/42)x100.
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Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
La différence entre les groupes (HBO moins HBA) dans le changement de score (post-traitement moins pré-traitement) sur la mesure de la fonction motrice globale Dimension D
Délai: Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
Score total en pourcentage sur 13 éléments du GMFM regroupés dans la dimension D) debout.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = ne démarre pas, 1 = démarre, 2 = termine partiellement, 3 = termine.
Score dans la dimension D déterminé en divisant le score obtenu par le score maximum possible pour cette dimension (39) et en multipliant par 100.
La plage est de 0 à 100 % : plus le score en pourcentage est élevé, plus la capacité fonctionnelle est élevée.
D) debout : (score obtenu/51)x100.
|
Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
La différence entre les groupes (HBO moins HBA) dans le changement de score (post-traitement moins pré-traitement) sur la mesure de la fonction motrice globale Dimension E
Délai: Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
Score total en pourcentage sur 24 éléments de GMFM regroupés dans la dimension E) marcher, courir et sauter.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = ne démarre pas, 1 = démarre, 2 = termine partiellement, 3 = termine.
Score dans la dimension E déterminé en divisant le score obtenu par le score maximum possible pour cette dimension (72) et en multipliant par 100.
La plage est de 0 à 100 % : plus le score en pourcentage est élevé, plus la capacité fonctionnelle est élevée.
E) marcher, courir et sauter : (score obtenu/72) x 100.
|
Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
La différence entre les groupes (HBO moins HBA) dans le changement des scores (post-traitement moins pré-traitement) sur l'évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités (PEDI) Compétences fonctionnelles : soins personnels
Délai: Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
Capacités de l'enfant déclarées par le principal soignant (au moyen d'un entretien structuré) pour 73 éléments de compétences fonctionnelles regroupés sous les soins personnels.
Les scores sont 0 = incapable de performer ; 1 = capable de performer.
Les scores vont de 0 à 73 et sont rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 %.
Des scores plus élevés indiquent de plus grandes capacités.
|
Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
La différence entre les groupes (HBO moins HBA) dans le changement des scores (post-traitement moins pré-traitement) sur l'évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités (PEDI) Compétences fonctionnelles : mobilité
Délai: Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
Capacités de l'enfant déclarées par le principal soignant (au moyen d'un entretien structuré) pour 59 éléments de compétences fonctionnelles regroupés sous la mobilité.
Les scores sont 0 = incapable de performer ; 1 = capable de performer.
Les scores vont de 0 à 59 et sont rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 %.
Des scores plus élevés indiquent de plus grandes capacités.
|
Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
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La différence entre les groupes (HBO moins HBA) dans le changement des scores (post-traitement moins pré-traitement) sur l'évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités (PEDI) Compétences fonctionnelles : fonction sociale
Délai: Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
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Capacités de l'enfant déclarées par le principal soignant (au moyen d'un entretien structuré) pour 65 éléments de compétences fonctionnelles regroupés sous la fonction sociale.
Les scores sont 0 = incapable de performer ; 1 = capable de performer.
Les scores vont de 0 à 65 et sont rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 %.
Des scores plus élevés indiquent de plus grandes capacités.
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Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
La différence entre les groupes (HBO moins HBA) dans le changement des scores (post-traitement moins pré-traitement) sur l'évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités (PEDI)
Délai: Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
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Quantité d'aide de l'aidant déclarée par le soignant principal (au moyen d'un entretien structuré) requise par l'enfant pour effectuer 8 activités quotidiennes regroupées sous les soins personnels.
Les scores sont 0 = assistance totale, 1 = assistance maximale, 3 = assistance minimale, 4 = superviser/inviter/surveiller, 5 = indépendant.
Les scores totaux vont de 0 à 40 et sont rééchelonnés de 0 à 100 %.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à travailler de manière autonome.
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Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
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La différence entre les groupes (HBO moins HBA) dans l'évolution des scores (post-traitement moins pré-traitement) sur l'évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités (PEDI) Assistance aux soignants : mobilité
Délai: Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
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Quantité d'aide de l'aidant déclarée par le soignant principal (au moyen d'un entretien structuré) requise par l'enfant pour effectuer 7 activités quotidiennes regroupées sous la mobilité.
Les scores sont 0 = assistance totale, 1 = assistance maximale, 3 = assistance minimale, 4 = superviser/inviter/surveiller, 5 = indépendant.
Les scores totaux vont de 0 à 35 et sont rééchelonnés de 0 à 100 %.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à travailler de manière autonome.
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Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
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La différence entre les groupes (HBO moins HBA) dans l'évolution des scores (post-traitement moins pré-traitement) sur l'évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités (PEDI) Aide aux soignants : fonction sociale
Délai: Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
Quantité d'aide de l'aidant déclarée par le soignant principal (au moyen d'un entretien structuré) requise par l'enfant pour effectuer 5 activités quotidiennes regroupées sous la fonction sociale.
Les scores sont 0 = assistance totale, 1 = assistance maximale, 3 = assistance minimale, 4 = superviser/inviter/surveiller, 5 = indépendant.
Les scores totaux vont de 0 à 25 et sont rééchelonnés de 0 à 100 %.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à travailler de manière autonome.
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Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
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La différence entre les groupes dans le changement des scores (post-traitement moins pré-traitement) au test des variables de l'attention (TOVA) : nombre de réponses correctes.
Délai: Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
L'une des 4 parties du TOVA, un test de performance continu informatisé qui mesure l'attention et l'impulsivité en mode visuel.
Mesure le nombre de fois qu'une cible est correctement sélectionnée lorsqu'elle apparaît sur un écran.
Le score varie de 0 à 160 ; des scores plus élevés représentent un plus grand nombre de réponses correctes.
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Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
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La différence entre les groupes dans la variation des scores (post-traitement moins pré-traitement) au test des variables de l'attention (TOVA) : nombre de non-réponses correctes.
Délai: Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
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L'une des 4 parties du TOVA, un test de performance continu informatisé qui mesure l'attention et l'impulsivité en mode visuel.
Mesure le nombre de fois qu'une cible n'est pas correctement sélectionnée (nombre de fois qu'un enfant s'abstient correctement d'appuyer sur un buzzer) lorsqu'elle apparaît sur un écran.
Le score varie de 0 à 160 ; des scores plus élevés représentent un plus grand nombre de non-réponses correctes.
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Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
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La différence entre les groupes dans l'évolution des scores (post-traitement moins pré-traitement) au test des variables d'attention (TOVA) : temps de réponse en millisecondes
Délai: Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
L'une des 4 parties du TOVA, un test de performance continu informatisé qui mesure l'attention et l'impulsivité en mode visuel.
Mesure le temps de traitement en millisecondes nécessaire pour répondre correctement à une cible.
Des temps inférieurs représentent de meilleurs temps de réponse.
Plage = 0 - 2000 millisecondes
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Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
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La différence entre les groupes dans l'évolution des scores (post-traitement moins pré-traitement) au test des variables d'attention (TOVA) : variabilité du temps de réponse en millisecondes
Délai: Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
|
L'une des 4 parties du TOVA, un test de performance continu informatisé qui mesure l'attention et l'impulsivité en mode visuel.
Mesure la variabilité du temps de traitement en millisecondes nécessaire pour répondre correctement à une cible.
Variabilité du temps de réponse = l'écart type des temps de réponse pour les réponses correctes.
Les valeurs inférieures représentent moins de variabilité et de meilleures réponses.
Plage de temps de réponse = 0-2000 millisecondes.
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Au départ (dans la semaine suivant le début de la période de traitement de 8 semaines) et après le traitement (dans la semaine suivant la fin de la période de traitement de 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J Lacey, MD, PhD, Children's Medical Center of Dayton, Neurologist
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
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- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Paralysie cérébrale
- Paralysie
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 03038007
- FWP20020014H
- DAMD17-03-2-0060
- HSRRB-12213
- CMC 04-024
- KMCN 03-021
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