Eine Bewertung der hyperbaren Behandlungen für Kinder mit Zerebralparese
13. August 2014 aktualisiert von: Dayton Children's Hospital
Eine Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von hyperbaren Sauerstoffbehandlungen und hyperbaren Luftbehandlungen für Kinder mit Zerebralparese
Die Studie soll die Wirksamkeit hyperbarer Behandlungen und die möglichen längerfristigen Auswirkungen bei Kindern im Alter zwischen 3 und 8 Jahren mit spastischer Zerebralparese (CP) bewerten.
Eine Gruppe erhält 100 % Sauerstoff und die andere Gruppe das Äquivalent von 21 % Sauerstoff (Raumluft).
Die Kinder erhalten Vorbehandlungstests (Baseline).
Nachdem 40 experimentelle Behandlungen abgeschlossen sind, werden die Kinder nach 0, 3 und 6 Monaten erneut getestet, um etwaige Veränderungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hier vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von HBO bei Kindern (im Alter von 3-8 Jahren) mit der Diagnose einer spastischen CP. Vierundneunzig Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer hyperbaren Sauerstoffbehandlungsgruppe oder einer hyperbaren Luftbehandlungsgruppe (HBA) zugeteilt. Jede Gruppe erhält 40 Tauchgänge von jeweils 60 Minuten Dauer bei 1,5 Atmosphären Druck (ATA) (die HBO-Gruppe erhält 100 % Sauerstoff und die HBA-Gruppe erhält ein Luftgemisch mit 14 % Sauerstoff, was 21 % Sauerstoff bei 1,5 ATA simuliert). .
Neurologische Tests (Gross Motor Function Measure, Pediatric Evaluation of Disability Inventory und Test of Variables of Attention) werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der experimentellen Behandlung Nr. 40 und 3 und 6 Monate nach der experimentellen Behandlung Nr. 40 durchgeführt. An diesen Testdaten wird eine statistische Analyse durchgeführt, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert oder zwischen Gruppenunterschieden in den funktionellen Fähigkeiten der Studienteilnehmer festzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
- Dayton Children's Hospital
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Wpafb, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433-5546
- Wound Healing and Hyperbaric Medicine Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren mit der Diagnose einer spastischen Zerebralparese.
- Kein dokumentierter Hinweis auf eine hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE). Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) ist keine der Hauptursachen für CP.
- Ärztlich zugelassen zur Teilnahme. Der Hausarzt Ihres Kindes wird gebeten, Ihr Kind medizinisch freizugeben, bevor es an der Studie teilnimmt.
- Kann die Vortest-Screening-Übung bestehen. Jedes Kind wird der folgenden Screening-Übung unterzogen, um die Wahrscheinlichkeit einer Teilnahme an der Studie zu bestimmen: Um die Fähigkeit zu beurteilen, die Platzierung der Sauerstoffhaube in der hyperbaren Umgebung zu tolerieren, wird eine hyperbare Sauerstoffhaube auf die Schultern gelegt, oder Körper Ihres Kindes (je nach Größe Ihres Kindes) und mit Ermutigung und Trost von Ihnen und der Study Nurse wird das Kind gebeten, die Haube 15 Minuten lang aufgesetzt zu halten. Jedes Kind wird gebeten, durch einen Strohhalm zu blasen, die Nase zu putzen, durch einen Strohhalm zu trinken oder auf Kommando zu schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Alle früheren HBO-Behandlungen.
- Thoraxchirurgie innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie.
- Instabile Epilepsie, festgestellt durch mehr als einen schweren motorischen (generalisierten oder partiellen tonischen/klonischen) Anfall in den letzten sechs Monaten. Mehrere motorische Anfälle haben, die mehr als drei Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle benötigen; oder mehr als einmal pro Monat Änderungen der Anfallsmedikamente erfordern.
- Signifikante Lungenfunktionsstörung, festgestellt durch eine Vorgeschichte von chronischer Lungenerkrankung, zystischer Fibrose, interstitieller Lungenerkrankung oder chronischer Kurzatmigkeit oder Husten. Unkontrolliertes Asthma/reaktive Atemwegserkrankung.
- Erhebliche Verhaltensprobleme, die Medikamente erfordern.
- Alle größeren angeborenen Fehlbildungen des Gehirns oder des Rückenmarks.
- Aktiver Pneumothorax (kollabierte Lunge).
- Kürzliche Krebsbehandlung mit Cisplatin, Bleomycin oder Doxorubicin.
- Bestimmte Herzprobleme, die dazu führen, dass das Herz schlecht pumpt, wie durch eine Vorgeschichte von angeborenen Herzerkrankungen, Kardiomyopathie oder Symptomen von Brustschmerzen, Schwindel und Kurzatmigkeit bestimmt.
- Optikusneuritis.
- Diabetiker, die eine Insulintherapie benötigen.
- Sphärozytose.
- Major GI Reflux mit häufigem Erbrechen.
- Behandlungen mit Botulinumtoxin A (Botox) innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie.
- Vor Eintritt in die Studie verlangen wir, dass die chronischen Medikamente in den letzten drei Monaten mit Ausnahme geringfügiger Dosisanpassungen unverändert bleiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBO)
100 % Sauerstoff bei 1,5 ATA für 60 Minuten, Mo-Fr, insgesamt 40 Behandlungen
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100 % Sauerstoff bei 1,5 ATA für 60 Minuten, Mo-Fr, insgesamt 40 Behandlungen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Überdruckluftbehandlung (HBA)
14 % Sauerstoff bei 1,5 ATA für 60 Minuten, Mo-Fr, insgesamt 40 Behandlungen
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14 % Sauerstoff bei 1,5 ATA für 60 Minuten, Mo-Fr, insgesamt 40 Behandlungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied zwischen den Gruppen (HBO minus HBA) in der Änderung der Punktzahl (Nachbehandlung minus Vorbehandlung) auf die Gesamtpunktzahl der grobmotorischen Funktion (GMFM-88).
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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GMFM-88: Gesamtprozentzahl von 88 Items (I) der Motorik, gruppiert in 5 Dimensionen: A) Liegen und Rollen (17 I), B) Sitzen (20 I), C) Krabbeln und Knien (14 I), D ) Stehen (13 I), E) Gehen, Laufen, Springen (24 I). Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = initiiert nicht, 1 = initiiert, 2 = teilweise abgeschlossen, 3 = abgeschlossen. Die Punktzahlen in jeder Dimension werden ermittelt, indem die erzielte Punktzahl durch die maximal mögliche Punktzahl für diese Dimension dividiert und mit 100 multipliziert wird. Die Spannweite beträgt jeweils 0–100 %: Je höher die prozentuale Punktzahl, desto größer die Funktionsfähigkeit. Dimensionswerte und GMFM-88-Gesamtwert werden wie folgt berechnet: A) liegend und rollend: (erreichte Punktzahl/51)x100 B) sitzend: (erreichte Punktzahl/60)x100 C) kriechend und kniend: (erreichte Punktzahl/42)x100 D) stehend: (erreichte Punktzahl/39)x100 E) Gehen, Laufen und Springen: (Erreichte Punktzahl/72)x 100 GMFM-88 = (%A+%B+%C+%D+%E)/Anzahl der Dimensionen GMFM-66: [(Gesamtpunktzahl bei Teilmenge von 66 Items/198 )x100] |
Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied zwischen den Gruppen (HBO minus HBA) in der Änderung der Punktzahl (Nachbehandlung minus Vorbehandlung) auf der Bruttomotorfunktionsmessung 66-Item Subscale Score (GMFM-66).
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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GMFM-66: Gesamtpunktzahl in Prozent auf der 66-Punkte-Subskala von GMFM-88: Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = beginnt nicht, 1 = beginnt, 2 = schließt teilweise ab, 3 = schließt ab.
Die Punktzahl wird ermittelt, indem die erzielte Punktzahl durch die maximal mögliche Punktzahl für die 66 Elemente dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 %: Je höher der Prozentwert, desto größer die Funktionsfähigkeit.
GMFM-66: [(Gesamtpunktzahl bei Teilmenge von 66 Items/198)x100].
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Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Der Unterschied zwischen den Gruppen (HBO minus HBA) in der Änderung des Scores (Nachbehandlung minus Vorbehandlung) in der Grobmotorik-Maßeinheit Dimension A
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Prozentualer Gesamtwert für 17 GMFM-Elemente, gruppiert in Dimension A) liegend und rollend.
Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = initiiert nicht, 1 = initiiert, 2 = teilweise abgeschlossen, 3 = abgeschlossen.
Die Punktzahl in Dimension A wird ermittelt, indem die erhaltene Punktzahl durch die maximal mögliche Punktzahl für diese Dimension (51) dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 %: Je höher der Prozentwert, desto größer die Funktionsfähigkeit.
A) liegend und rollend: (Erreichte Punktzahl/51)x100.
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Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Der Unterschied zwischen den Gruppen (HBO minus HBA) in der Änderung des Scores (Nachbehandlung minus Vorbehandlung) in der Grobmotorik-Maßeinheit Dimension B
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Prozentualer Gesamtwert für 20 GMFM-Elemente, gruppiert in Dimension B) Sitzen.
Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = initiiert nicht, 1 = initiiert, 2 = teilweise abgeschlossen, 3 = abgeschlossen.
Die Punktzahl in Dimension B wird ermittelt, indem die erhaltene Punktzahl durch die maximal mögliche Punktzahl für diese Dimension (60) dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 %: Je höher der Prozentwert, desto größer die Funktionsfähigkeit.
B) sitzend: (Erreichte Punktzahl/60)x100.
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Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Der Unterschied zwischen den Gruppen (HBO minus HBA) in der Änderung des Scores (Nachbehandlung minus Vorbehandlung) in der Grobmotorik-Maßeinheit Dimension C
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Gesamtprozentzahl für 14 GMFM-Elemente, gruppiert in Dimension C) Krabbeln und Knien.
Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = initiiert nicht, 1 = initiiert, 2 = teilweise abgeschlossen, 3 = abgeschlossen.
Die Punktzahl in Dimension C wird bestimmt, indem die erhaltene Punktzahl durch die maximal mögliche Punktzahl für diese Dimension (42) dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 %: Je höher der Prozentwert, desto größer die Funktionsfähigkeit.
C) Krabbeln und Knien: (Erreichte Punktzahl/42)x100.
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Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Der Unterschied zwischen den Gruppen (HBO minus HBA) in der Änderung des Scores (Nachbehandlung minus Vorbehandlung) in der Grobmotorik-Maßeinheit Dimension D
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Gesamtprozentzahl für 13 GMFM-Elemente, gruppiert in Dimension D).
Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = initiiert nicht, 1 = initiiert, 2 = teilweise abgeschlossen, 3 = abgeschlossen.
Die Punktzahl in Dimension D wird bestimmt, indem die erhaltene Punktzahl durch die maximal mögliche Punktzahl für diese Dimension (39) dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 %: Je höher der Prozentwert, desto größer die Funktionsfähigkeit.
D) Stehend: (Punktzahl erreicht/51)x100.
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Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Der Unterschied zwischen den Gruppen (HBO minus HBA) in der Änderung des Scores (Nachbehandlung minus Vorbehandlung) auf der Grobmotorik-Maßeinheit Dimension E
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Prozentualer Gesamtwert für 24 GMFM-Elemente, gruppiert in Dimension E) Gehen, Laufen und Springen.
Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = initiiert nicht, 1 = initiiert, 2 = teilweise abgeschlossen, 3 = abgeschlossen.
Die Punktzahl in Dimension E wird ermittelt, indem die erhaltene Punktzahl durch die maximal mögliche Punktzahl für diese Dimension (72) dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 %: Je höher der Prozentwert, desto größer die Funktionsfähigkeit.
E) Gehen, Laufen und Springen: (Erreichte Punktzahl/72) x 100.
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Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Der Unterschied zwischen Gruppen (HBO minus HBA) in der Änderung der Werte (Nachbehandlung minus Vorbehandlung) bei der Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) Functional Skills: Self-care
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Von der primären Bezugsperson (durch strukturiertes Interview) gemeldete kindliche Fähigkeiten für 73 Elemente funktionaler Fähigkeiten, die unter Selbstfürsorge gruppiert sind.
Die Punkte sind 0 = nicht in der Lage, eine Leistung zu erbringen; 1 = leistungsfähig.
Die Werte reichen von 0-73 und werden auf eine Skala von 0-100 % umskaliert.
Höhere Werte weisen auf größere Fähigkeiten hin.
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Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Der Unterschied zwischen Gruppen (HBO minus HBA) in der Änderung der Werte (Nachbehandlung minus Vorbehandlung) bei der pädiatrischen Bewertung des Behinderungsinventars (PEDI) Funktionale Fähigkeiten: Mobilität
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Von der primären Bezugsperson (durch strukturiertes Interview) gemeldete kindliche Fähigkeiten für 59 Elemente funktionaler Fähigkeiten, die unter Mobilität gruppiert sind.
Die Punkte sind 0 = nicht in der Lage, eine Leistung zu erbringen; 1 = leistungsfähig.
Die Werte reichen von 0-59 und werden auf eine Skala von 0-100 % umskaliert.
Höhere Werte weisen auf größere Fähigkeiten hin.
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Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Der Unterschied zwischen Gruppen (HBO minus HBA) in der Änderung der Werte (Nachbehandlung minus Vorbehandlung) bei der pädiatrischen Bewertung des Behinderungsinventars (PEDI) Funktionale Fähigkeiten: Soziale Funktion
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Von der primären Bezugsperson (durch strukturiertes Interview) gemeldete Fähigkeiten des Kindes für 65 Elemente funktionaler Fähigkeiten, gruppiert unter soziale Funktion.
Die Punkte sind 0 = nicht in der Lage, eine Leistung zu erbringen; 1 = leistungsfähig.
Die Werte reichen von 0–65 und werden auf eine Skala von 0–100 % umskaliert.
Höhere Werte weisen auf größere Fähigkeiten hin.
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Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Der Unterschied zwischen den Gruppen (HBO minus HBA) in der Änderung der Werte (Nachbehandlung minus Vorbehandlung) bei der Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) Caregiver Assistance: Self-care
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Von der primären Betreuungsperson (durch strukturiertes Interview) berichtete Menge an Unterstützung durch die Betreuungsperson, die das Kind benötigt, um 8 Aufgaben der täglichen Aktivität zu erledigen, die unter Selbstversorgung gruppiert sind.
Die Werte sind 0 = vollständige Unterstützung, 1 = maximale Unterstützung, 3 = minimale Unterstützung, 4 = beaufsichtigen/auffordern/überwachen, 5 = unabhängig.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–40 und wird auf 0–100 % neu skaliert.
Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit hin, unabhängig zu arbeiten.
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Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Der Unterschied zwischen Gruppen (HBO minus HBA) in der Änderung der Werte (Nachbehandlung minus Vorbehandlung) bei der Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) Caregiver Assistance: Mobility
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Von der primären Betreuungsperson (durch strukturiertes Interview) berichtete Menge an Unterstützung durch die Betreuungsperson, die das Kind benötigt, um 7 Elemente der täglichen Aktivität zu vervollständigen, die unter Mobilität gruppiert sind.
Die Werte sind 0 = vollständige Unterstützung, 1 = maximale Unterstützung, 3 = minimale Unterstützung, 4 = beaufsichtigen/auffordern/überwachen, 5 = unabhängig.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–35 und wird auf 0–100 % neu skaliert.
Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit hin, unabhängig zu arbeiten.
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Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Der Unterschied zwischen Gruppen (HBO minus HBA) in der Änderung der Werte (Nachbehandlung minus Vorbehandlung) bei der Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) Caregiver Assistance: Social Function
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Von der primären Betreuungsperson (durch strukturiertes Interview) berichtete Menge an Unterstützung durch die Betreuungsperson, die das Kind benötigt, um 5 Elemente der täglichen Aktivität zu erledigen, die unter der sozialen Funktion gruppiert sind.
Die Werte sind 0 = vollständige Unterstützung, 1 = maximale Unterstützung, 3 = minimale Unterstützung, 4 = beaufsichtigen/auffordern/überwachen, 5 = unabhängig.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-25 und wird auf 0-100 % neu skaliert.
Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit hin, unabhängig zu arbeiten.
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Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Ergebnisse (Nachbehandlung minus Vorbehandlung) beim Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA): Anzahl der richtigen Antworten.
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Einer von 4 Teilen des TOVA, ein computergestützter kontinuierlicher Leistungstest, der Aufmerksamkeit und Impulsivität im visuellen Modus misst.
Misst, wie oft ein Ziel richtig ausgewählt wird, wenn es auf einem Bildschirm erscheint.
Die Punktzahl reicht von 0-160; Höhere Punktzahlen stehen für eine größere Anzahl richtiger Antworten.
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Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Ergebnisse (Nachbehandlung minus Vorbehandlung) beim Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA): Anzahl der korrekten Nichtantworten.
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Einer von 4 Teilen des TOVA, ein computergestützter kontinuierlicher Leistungstest, der Aufmerksamkeit und Impulsivität im visuellen Modus misst.
Misst, wie oft ein Ziel richtigerweise nicht ausgewählt wurde (wie oft ein Kind richtigerweise davon absieht, einen Summer zu drücken), wenn es auf einem Bildschirm erscheint.
Die Punktzahl reicht von 0-160; Höhere Punktzahlen stehen für eine größere Anzahl richtiger Nichtantworten.
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Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Ergebnisse (Nachbehandlung minus Vorbehandlung) beim Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA): Reaktionszeit in Millisekunden
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Einer von 4 Teilen des TOVA, ein computergestützter kontinuierlicher Leistungstest, der Aufmerksamkeit und Impulsivität im visuellen Modus misst.
Misst die Verarbeitungszeit in Millisekunden, die benötigt wird, um korrekt auf ein Ziel zu reagieren.
Niedrigere Zeiten bedeuten bessere Reaktionszeiten.
Bereich = 0 - 2000 Millisekunden
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Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Ergebnisse (Nachbehandlung minus Vorbehandlung) beim Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA): Reaktionszeitvariabilität in Millisekunden
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Einer von 4 Teilen des TOVA, ein computergestützter kontinuierlicher Leistungstest, der Aufmerksamkeit und Impulsivität im visuellen Modus misst.
Misst die Variabilität der Verarbeitungszeit in Millisekunden, die benötigt wird, um korrekt auf ein Ziel zu reagieren.
Antwortzeitvariabilität = die Standardabweichung der Antwortzeiten für korrekte Antworten.
Niedrigere Werte stehen für weniger Variabilität und bessere Reaktionen.
Bereich der Antwortzeiten = 0-2000 Millisekunden.
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Baseline (innerhalb von 1 Woche nach Beginn des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) und Nachbehandlung (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel J Lacey, MD, PhD, Children's Medical Center of Dayton, Neurologist
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03038007
- FWP20020014H
- DAMD17-03-2-0060
- HSRRB-12213
- CMC 04-024
- KMCN 03-021
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