건강한 PPD 음성 성인에서 GSK Biological의 후보 결핵 백신 Mtb72F/AS02의 안전성 및 면역원성.
2017년 5월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
18~45세의 건강한 PPD 음성 지원자를 대상으로 GSK Biologicals의 결핵 후보 백신 Mtb72F/AS02의 2가지 항원 용량 수준의 안전성, 반응원성 및 면역원성 평가
결핵(TB) 예방 접종 / 18세에서 45세 사이의 건강한 PPD 음성 성인
추가 접종은 후보 결핵 백신을 받는 대상자에게만 제공되며 활성 비교자 또는 대조군을 받는 대상자에게는 제공되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
PPD 음성 성인에서 2가지 항원 용량의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
또한 지원자의 활성 비교군 2개는 면역자극제 없이 백신만 투여하고 대조군 1개는 보조제(AS02)만 투여하여 후보 결핵 백신(Mtb72F/AS02)의 진정한 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18~45세의 건강한 PPD 음성 지원자
- 폐 병리학의 증거 없음(즉, 급성 또는 만성 폐 질환; 과거 결핵 감염/질병) 흉부 X선으로 확인.
- HIV 1 및 2, HBsAg 및 HCV에 대한 혈청 음성
- 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈, 전혈구수(CBC) 및 감별, 헤모글로빈, 혈소판 수 및 요검사에 대한 임상적으로 정상적인 실험실 값.
- 여성 : 임신하지 않았으며, 접종 30일 전부터 적절한 피임법을 시행하고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받고, 접종 완료 후 2개월 동안 피임법을 지속할 것에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 이전 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종 이력.
- Mycobacterium tuberculosis에 문서화된 노출 이력
- 실험용 Mycobacterium Tuberculosis 백신 또는 MPL 또는 QS21을 포함하는 실험 제품으로 이전에 백신 접종한 이력.
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 또는 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신 또는 백신 성분에 대한 과민증의 병력
- 연구자의 의견에 따라 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질병 또는 약물의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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7일 추적기간 동안 유발증상 발생, 30일 추적기간 동안 자발적 증상 발생, 30일 추적기간 동안 3등급 백신 관련 국소 및 전신증상 및 전체 연구 기간 중 중대한 이상반응 발생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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체액 및 CMI 반응에 의해 평가된 면역원성.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 102039
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