Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita kandidátské vakcíny proti tuberkulóze od GSK Biological Mtb72F/AS02 u zdravých PPD-negativních dospělých.

24. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Vyhodnoťte bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu 2 úrovní dávek antigenu kandidátské vakcíny proti tuberkulóze od GSK Biologicals, Mtb72F/AS02 pro zdravé PPD-negativní dobrovolníky ve věku 18 až 45 let

Očkování proti tuberkulóze (TBC) / zdraví PPD-negativní dospělí ve věku 18 až 45 let. Tři dávky základního očkování následované posilovací dávkou po dokončení základního očkování. Posilovací vakcinace bude podávána pouze subjektům, které dostávají kandidátní vakcíny proti tuberkulóze, a nikoli subjektům, které dostávají aktivní komparátory nebo kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Tuberkulóza (TB)

Intervence / Léčba

Biologický: Mtb72F/AS02.

Detailní popis

Bude hodnocena bezpečnost a imunogenicita 2 dávek antigenu u PPD-negativních dospělých. Kromě toho 2 aktivní srovnávací skupiny dobrovolníků dostanou vakcínu samotnou bez imunostimulantu a 1 kontrolní skupina dostane samotné adjuvans (AS02), aby se vyhodnotil skutečný účinek kandidátní vakcíny proti tuberkulóze (Mtb72F/AS02).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Gent, Belgie, 9000
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Písemný informovaný souhlas
Zdraví PPD-negativní dobrovolníci ve věku 18 až 45 let
Žádné známky plicní patologie (tj. akutní nebo chronické plicní onemocnění; prodělaná infekce/onemocnění TBC) potvrzené rentgenem hrudníku.
Séronegativní na HIV 1 a 2, HBsAg a HCV
Klinicky normální laboratorní hodnoty kreatininu, alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), celkového bilirubinu, kompletního krevního obrazu (CBC) a diferenciálu, hemoglobinu, počtu krevních destiček a analýzy moči.
Ženy: Netěhotné, musí používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před první dávkou vakcíny.
Historie předchozího očkování proti Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Anamnéza dokumentované expozice Mycobacterium tuberculosis
Historie předchozího očkování experimentálními vakcínami Mycobacterium Tuberculosis nebo experimentálními produkty obsahujícími MPL nebo QS21.
Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav; nebo rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
Anamnéza přecitlivělosti na vakcíny nebo složky vakcíny
Anamnéza jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění nebo léků, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt vyžádaných příznaků během 7denního sledování, nevyžádaných příznaků během 30denního období sledování, lokální a celkové příznaky související s vakcínou 3. stupně během 30denního sledování a závažné nežádoucí příhody během celé studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Imunogenicita hodnocená humorální a CMI odpovědí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)