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Sicherheit und Immunogenität des Tuberkulose-Impfstoffkandidaten Mtb72F/AS02 von GSK Biological bei gesunden PPD-negativen Erwachsenen.

24. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewerten Sie die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von 2 Antigendosen des Tuberkulose-Impfstoffkandidaten Mtb72F/AS02 von GSK Biologicals für gesunde PPD-negative Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren

Impfung gegen Tuberkulose (TB)/gesunde PPD-negative Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren. Drei Dosen Grundimmunisierung, gefolgt von einer Auffrischimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung. Eine Auffrischungsimpfung wird nur Probanden verabreicht, die die Tuberkulose-Kandidatenimpfstoffe erhalten, und nicht Probanden, die aktive Vergleichspräparate oder Kontrollen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und Immunogenität von 2 Antigendosen bei PPD-negativen Erwachsenen wird bewertet. Darüber hinaus erhalten 2 aktive Vergleichsgruppen von Freiwilligen den Impfstoff allein ohne Immunstimulans und 1 Kontrollgruppe erhält das Adjuvans (AS02) allein, um die tatsächliche Wirkung des Tuberkulose-Impfstoffkandidaten (Mtb72F/AS02) zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesunde PPD-negative Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Kein Hinweis auf Lungenpathologie (d.h. akute oder chronische Lungenerkrankung; frühere TB-Infektion/Erkrankung), wie durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt.
  • Seronegativ für HIV 1 und 2, HBsAg und HCV
  • Klinisch normale Laborwerte für Kreatinin, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, komplettes Blutbild (CBC) und Differential, Hämoglobin, Thrombozytenzahl und Urinanalyse.
  • Frauen: Nicht schwanger, müssen 30 Tage vor der Impfung angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen für zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Geschichte der vorherigen Impfung gegen Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
  • Geschichte der dokumentierten Exposition gegenüber Mycobacterium tuberculosis
  • Vorgeschichte früherer Impfungen mit experimentellen Mycobacterium Tuberculosis-Impfstoffen oder experimentellen Produkten, die MPL oder QS21 enthalten.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung; oder Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Krankheit oder Medikation, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten erbetener Symptome während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit, unerbetener Symptome während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit, impfbedingte lokale und allgemeine Symptome Grad 3 während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunogenität, bestimmt durch humorale und CMI-Reaktion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102039

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