Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la tuberculosis Mtb72F/AS02 de GSK Biological en adultos sanos con PPD negativo.

24 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de 2 niveles de dosis de antígeno de la vacuna candidata contra la tuberculosis de GSK Biologicals, Mtb72F/AS02, en voluntarios sanos con PPD negativo de 18 a 45 años

Vacunación contra la tuberculosis (TB) / adultos sanos PPD negativos de 18 a 45 años. Tres dosis de vacunación primaria seguidas de una dosis de refuerzo después de completar el ciclo de vacunación primaria. La vacunación de refuerzo se administrará únicamente a los sujetos que reciban las vacunas candidatas contra la tuberculosis y no a los sujetos que reciban comparadores activos o control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluará la seguridad e inmunogenicidad de 2 dosis de antígeno en adultos PPD negativos. Además, 2 grupos de voluntarios con comparador activo recibirán la vacuna sola sin inmunoestimulante y 1 grupo de control recibirá el adyuvante (AS02) solo para evaluar el verdadero efecto de la vacuna contra la tuberculosis candidata (Mtb72F/AS02).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Voluntarios sanos PPD negativos de 18 a 45 años
  • No hay evidencia de patología pulmonar (es decir, enfermedad pulmonar aguda o crónica; infección/enfermedad anterior de TB) confirmada por radiografía de tórax.
  • Seronegativo para VIH 1 y 2, HBsAg y VHC
  • Valores de laboratorio clínicamente normales de creatinina, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, hemograma completo (CBC) y diferencial, hemoglobina, recuento de plaquetas y análisis de orina.
  • Mujeres: no embarazadas, deben usar precauciones anticonceptivas adecuadas durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar continuar con tales precauciones durante dos meses después de completar la serie de vacunación.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Antecedentes de vacunación previa con Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
  • Antecedentes de exposición documentada a Mycobacterium tuberculosis
  • Antecedentes de vacunación previa con vacunas experimentales de Mycobacterium Tuberculosis o productos experimentales que contengan MPL o QS21.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada; o antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a vacunas o componentes de vacunas.
  • Antecedentes de cualquier enfermedad aguda o crónica o medicación que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad de la vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Aparición de síntomas solicitados durante el período de seguimiento de 7 días, síntomas no solicitados durante el período de seguimiento de 30 días, síntomas locales y generales relacionados con la vacuna de grado 3 durante el seguimiento de 30 días y eventos adversos graves durante todo el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Inmunogenicidad evaluada por respuesta humoral y CMI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tuberculosis (TB)

Ensayos clínicos sobre Mtb72F/AS02.

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir