Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van GSK Biological's kandidaat-tuberculosevaccin Mtb72F/AS02 bij gezonde PPD-negatieve volwassenen.

24 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Evalueer de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van 2 antigeendosisniveaus van het kandidaat-tuberculosevaccin van GSK Biologicals, Mtb72F/AS02 voor gezonde PPD-negatieve vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 45 jaar

Vaccinatie tegen tuberculose (tbc) /gezonde PPD-negatieve volwassenen van 18 tot 45 jaar. Drie doses basisvaccinatie gevolgd door een boosterdosis na voltooiing van de basisvaccinatie. Boostervaccinatie wordt alleen gegeven aan proefpersonen die de kandidaat-tuberculosevaccins krijgen en niet aan proefpersonen die actieve vergelijkingsmiddelen of controlemiddelen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid en immunogeniciteit van 2 antigeendoses bij PPD-negatieve volwassenen zullen worden geëvalueerd. Daarnaast zullen 2 actieve vergelijkingsgroepen van vrijwilligers alleen het vaccin krijgen zonder een immunostimulant en 1 controlegroep krijgt alleen het adjuvans (AS02) om het werkelijke effect van het kandidaat-tuberculosevaccin (Mtb72F/AS02) te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gezonde PPD-negatieve vrijwilligers van 18 tot 45 jaar
  • Geen bewijs van longpathologie (d.w.z. acute of chronische longziekte; eerdere tbc-infectie/ziekte) zoals bevestigd door röntgenfoto van de borstkas.
  • Seronegatief voor HIV 1 en 2, HBsAg en HCV
  • Klinisch normale laboratoriumwaarden voor creatinine, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, volledig bloedbeeld (CBC) en differentiaal, hemoglobine, aantal bloedplaatjes en urineonderzoek.
  • Vrouwen: niet zwanger, moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptiemaatregelen nemen, een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks voort te zetten.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
  • Geschiedenis van eerdere vaccinatie met Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
  • Geschiedenis van gedocumenteerde blootstelling aan Mycobacterium tuberculosis
  • Geschiedenis van eerdere vaccinatie met experimentele Mycobacterium Tuberculosis-vaccins of experimentele producten die MPL of QS21 bevatten.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening; of familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor vaccins of vaccincomponenten
  • Geschiedenis van een acute of chronische ziekte of medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Optreden van gevraagde symptomen tijdens de follow-upperiode van 7 dagen, ongevraagde symptomen tijdens de follow-upperiode van 30 dagen, vaccingerelateerde lokale en algemene symptomen van graad 3 tijdens de follow-upperiode van 30 dagen en ernstige bijwerkingen gedurende het gehele onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Immunogeniciteit zoals beoordeeld door humorale en CMI-respons.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose (tbc)

Klinische onderzoeken op Mtb72F/AS02.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren