Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro la tubercolosi candidato Mtb72F/AS02 di GSK Biological in adulti sani PPD-negativi.
24 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di 2 livelli di dose di antigene del vaccino contro la tubercolosi candidato di GSK Biologicals, Mtb72F/AS02 a volontari sani PPD-negativi di età compresa tra 18 e 45 anni
Vaccinazione contro la tubercolosi (TBC)/adulti sani PPD-negativi di età compresa tra 18 e 45 anni. Tre dosi di vaccinazione primaria seguite da una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria.
La vaccinazione di richiamo verrà somministrata solo ai soggetti che ricevono i vaccini contro la tubercolosi candidati e non ai soggetti che ricevono i comparatori attivi o il controllo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verrà valutata la sicurezza e l'immunogenicità di 2 dosi di antigene negli adulti PPD-negativi.
Inoltre, 2 gruppi di volontari di confronto attivo riceveranno il solo vaccino senza un immunostimolante e 1 gruppo di controllo riceverà solo l'adiuvante (AS02) per valutare il vero effetto del candidato vaccino contro la tubercolosi (Mtb72F/AS02).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Consenso informato scritto
- Volontari sani PPD-negativi di età compresa tra 18 e 45 anni
- Nessuna evidenza di patologia polmonare (es. malattia polmonare acuta o cronica; pregressa infezione/malattia tubercolare) come confermato dalla radiografia del torace.
- Sieronegativo per HIV 1 e 2, HBsAg e HCV
- Valori di laboratorio clinicamente normali per creatinina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, emocromo completo (CBC) e differenziale, emoglobina, conta piastrinica e analisi delle urine.
- Femmine: non gravide, devono usare adeguate precauzioni contraccettive per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima dose di vaccino.
- Storia della precedente vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
- Storia di esposizione documentata a Mycobacterium tuberculosis
- Anamnesi di precedente vaccinazione con vaccini sperimentali per Mycobacterium Tuberculosis o prodotti sperimentali contenenti MPL o QS21.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta; o storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Storia di ipersensibilità ai vaccini o ai componenti del vaccino
- Storia di qualsiasi malattia o farmaco acuto o cronico che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Insorgenza di sintomi sollecitati durante il periodo di follow-up di 7 giorni, sintomi non richiesti durante il periodo di follow-up di 30 giorni, sintomi locali e generali correlati al vaccino di grado 3 durante il follow-up di 30 giorni ed eventi avversi gravi durante l'intero studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Immunogenicità valutata dalla risposta umorale e CMI.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102039
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