Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af GSK Biologicals kandidat tuberkulosevaccine Mtb72F/AS02 hos raske PPD-negative voksne.

24. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evaluer sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​2 antigendosisniveauer af GSK Biologicals kandidat tuberkulosevaccine, Mtb72F/AS02 til raske PPD-negative frivillige i alderen 18 til 45 år

Vaccination mod tuberkulose (TB)/raske PPD-negative voksne i alderen 18 til 45 år. Tre doser primærvaccination efterfulgt af en boosterdosis efter afslutning af primærvaccination. Boostervaccination vil kun blive givet til forsøgspersoner, der modtager tuberkulose-kandidatvaccinerne, og ikke til forsøgspersoner, der modtager aktive komparatorer eller kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2 antigendoser hos PPD-negative voksne vil blive evalueret. Derudover vil 2 aktive komparatorgrupper af frivillige modtage vaccinen alene uden et immunstimulerende middel, og 1 kontrolgruppe vil modtage adjuvansen (AS02) alene for at vurdere den sande effekt af kandidat tuberkulosevaccinen (Mtb72F/AS02).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Sunde PPD-negative frivillige i alderen 18 til 45 år
  • Ingen tegn på lungepatologi (dvs. akut eller kronisk lungesygdom; tidligere TB-infektion/sygdom) som bekræftet ved røntgen af ​​thorax.
  • Seronegativ for HIV 1 og 2, HBsAg og HCV
  • Klinisk normale laboratorieværdier for kreatinin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, fuldstændig blodtælling (CBC) og differentiel, hæmoglobin, blodpladetal og urinanalyse.
  • Kvinder: Ikke gravide, skal bruge passende præventionsforanstaltninger i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første vaccinedosis.
  • Anamnese med tidligere Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccination.
  • Historie om dokumenteret eksponering for Mycobacterium tuberculosis
  • Anamnese med tidligere vaccination med eksperimentelle Mycobacterium Tuberculosis-vacciner eller eksperimentelle produkter indeholdende MPL eller QS21.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; eller familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med overfølsomhed over for vacciner eller vaccinekomponenter
  • Anamnese med enhver akut eller kronisk sygdom eller medicin, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af anmodede symptomer i løbet af 7-dages opfølgningsperioden, uopfordrede symptomer i 30-dages opfølgningsperioden, grad 3-vaccinerelaterede lokale og generelle symptomer under 30-dages opfølgning og alvorlige bivirkninger under hele undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immunogenicitet vurderet ved humoral og CMI-respons.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2006

Først opslået (Skøn)

15. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose (TB)

Kliniske forsøg med Mtb72F/AS02.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner