Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK Biologicalin tuberkuloosiehdokasrokotteen Mtb72F/AS02 turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä PPD-negatiivisilla aikuisilla.

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Arvioi GSK Biologicalsin tuberkuloosiehdokasrokotteen, Mtb72F/AS02, kahden antigeeniannostason turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys terveille PPD-negatiivisille 18–45-vuotiaille vapaaehtoisille

Rokotus tuberkuloosia (TB) vastaan ​​/ terveet PPD-negatiiviset aikuiset, iältään 18–45 vuotta. Kolme annosta perusrokotusta ja sen jälkeen tehosteannos perusrokotusjakson päätyttyä. Tehosterokotus annetaan vain henkilöille, jotka saavat ehdokas tuberkuloosirokotteita, ei aktiivisia vertailurokotteita tai kontrollia saaville henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden antigeeniannoksen turvallisuus ja immunogeenisyys PPD-negatiivisilla aikuisilla arvioidaan. Lisäksi kaksi aktiivista vertailuryhmää vapaaehtoisia saavat rokotteen yksin ilman immunostimulanttia ja 1 kontrolliryhmä saa adjuvanttia (AS02) yksinään arvioidakseen ehdokastuberkuloosirokotteen (Mtb72F/AS02) todellisen vaikutuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Terveet PPD-negatiiviset vapaaehtoiset iältään 18-45 vuotta
  • Ei näyttöä keuhkopatologiasta (esim. akuutti tai krooninen keuhkosairaus; aiempi TB-infektio/sairaus) rintakehän röntgenkuvauksen mukaisesti.
  • Seronegatiivinen HIV 1:lle ja 2:lle, HBsAg:lle ja HCV:lle
  • Kliinisesti normaalit laboratorioarvot kreatiniinille, alaniiniaminotransferaasille (ALT), aspartaattiaminotransferaasille (AST), kokonaisbilirubiinille, täydelliselle verenkuvalle (CBC) ja differentiaaliarvolle, hemoglobiinille, verihiutaleiden määrälle ja virtsaanalyysille.
  • Naiset: Ei raskaana, heidän on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä 30 päivää ennen rokotusta, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Aiemman Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotteen historia.
  • Historia dokumentoitu altistuminen Mycobacterium tuberculosis -bakteerille
  • Aikaisempi rokotus kokeellisilla Mycobacterium Tuberculosis -rokotteilla tai MPL:tä tai QS21:tä sisältävillä kokeellisilla tuotteilla.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila; tai suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Aiempi yliherkkyys rokotteille tai rokotteen komponenteille
  • Aiempi akuutti tai krooninen sairaus tai lääkitys, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pyydettyjen oireiden ilmaantuminen 7 päivän seurantajakson aikana, ei-toivotut oireet 30 päivän seurantajakson aikana, asteen 3 rokotteeseen liittyvät paikalliset ja yleiset oireet 30 päivän seurannan aikana ja vakavat haittatapahtumat koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Immunogeenisuus humoraalisella ja CMI-vasteella arvioituna.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi (TB)

Kliiniset tutkimukset Mtb72F/AS02.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa