Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność kandydującej szczepionki przeciw gruźlicy Mtb72F/AS02 firmy GSK Biological u zdrowych osób dorosłych bez PPD.

24 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności 2 poziomów dawek antygenu kandydującej szczepionki przeciw gruźlicy firmy GSK Biologicals, Mtb72F/AS02, dla zdrowych ochotników w wieku od 18 do 45 lat z wynikiem negatywnym na PPD

Szczepienie przeciwko gruźlicy (TB) /zdrowym osobom dorosłym bez PPD w wieku od 18 do 45 lat. Trzy dawki szczepienia podstawowego, a następnie dawka przypominająca po ukończeniu podstawowego cyklu szczepienia. Szczepienie przypominające zostanie podane tylko osobom otrzymującym kandydujące szczepionki przeciw gruźlicy, a nie osobom otrzymującym aktywne leki porównawcze lub kontrolne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Gruźlica (gruźlica)

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Mtb72F/AS02.

Szczegółowy opis

Ocenione zostanie bezpieczeństwo i immunogenność 2 dawek antygenu u dorosłych bez PPD. Dodatkowo, 2 aktywne grupy porównawcze ochotników otrzymają samą szczepionkę bez środka immunostymulującego, a 1 grupa kontrolna otrzyma sam adiuwant (AS02) w celu oceny rzeczywistego efektu kandydującej szczepionki przeciw gruźlicy (Mtb72F/AS02).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Gent, Belgia, 9000
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pisemna świadoma zgoda
Zdrowi ochotnicy z ujemnym wynikiem PPD w wieku od 18 do 45 lat
Brak dowodów na patologię płuc (tj. ostra lub przewlekła choroba płuc; przebyta infekcja/choroba gruźlicy) potwierdzona prześwietleniem klatki piersiowej.
Seronegatywny w kierunku HIV 1 i 2, HBsAg i HCV
Klinicznie prawidłowe wartości laboratoryjne kreatyniny, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny całkowitej, morfologii krwi (CBC) i różnicowej, hemoglobiny, liczby płytek krwi i analizy moczu.
Kobiety: niebędące w ciąży, muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie tych środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
Historia wcześniejszego szczepienia Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Historia udokumentowanego narażenia na Mycobacterium tuberculosis
Historia wcześniejszego szczepienia eksperymentalnymi szczepionkami Mycobacterium tuberculosis lub eksperymentalnymi produktami zawierającymi MPL lub QS21.
Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności; lub wywiad rodzinny w kierunku wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
Historia nadwrażliwości na szczepionki lub składniki szczepionki
Historia jakichkolwiek ostrych lub przewlekłych chorób lub leków, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Występowanie oczekiwanych objawów podczas 7-dniowej obserwacji, niezamawianych objawów podczas 30-dniowej obserwacji, miejscowych i ogólnych objawów 3. stopnia związanych ze szczepieniem podczas 30-dniowej obserwacji oraz poważnych zdarzeń niepożądanych podczas całego badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Immunogenność oceniana na podstawie odpowiedzi humoralnej i CMI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)