재발 완화성 다발성 경화증 대상자에서 Rebiject™Mini 사용 여부에 따른 Rebif® 주사의 내약성
2013년 8월 4일 업데이트: EMD Serono
재발 완화 MS 환자에서 Rebiject™Mini를 사용하거나 사용하지 않고 Rebif® 주사의 내약성을 비교하는 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구
이것은 Rebif® 주사(주 3회 피하로 44마이크로그램[mcg] 투여)의 내약성을 비교하는 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구입니다. 완화 다발성 경화증(MS) 피험자.
피험자는 센터별로 계층화된 연구 1일에 1:1 비율로 2개의 Rebif® 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 일주일에 세 번 Rebif® 44 mcg로 최소 3개월 동안 치료를 받고 매주 주사 부위 반응을 평가하도록 요청받습니다.
클리닉 방문은 치료 시작 후 1개월 및 3개월 후에 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1883
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 재발 완화 MS 있음
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 자
제외 기준:
- 심각한 백혈구감소증/림프구감소증(백혈구 수가 정상 하한치의 0.5배 미만(<))
- 간 기능 검사가 상승한 경우(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], 알라닌 트랜스아미나제[ALT] 또는 알칼리 포스파타제가 정상 상한치의 2배(>) 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배)
- 인간 혈청 알부민 또는 만니톨에 대한 알레르기가 있음
- 3개월 이내에 연구 제품 또는 절차로 치료를 받은 경우
- 피험자의 안전, 순응도 또는 연구 중인 상태의 평가를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 비정상적인 실험실 소견이 있음
- Avonex®, Betaseron®, Copaxone® 또는 Novantrone®을 병용하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rebiject™Mini가 포함된 Rebif®
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Rebif®는 3개월 동안 자동 주입 장치인 Rebiject™Mini를 사용하여 주 3회 44mcg 용량으로 피하 투여됩니다.
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활성 비교기: Rebiject™Mini가 없는 Rebif®
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Rebif®는 3개월 동안 수동 주사와 함께 일주일에 세 번 44mcg 용량으로 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사 평가에 근거한 중등도 내지 중증(등급 3-5) 주사 부위 반응이 있는 피험자의 백분율
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사 평가에 근거한 주사 부위 반응이 있는 피험자 수
기간: 3개월
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3개월
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피험자 보고서를 기반으로 피험자당 보고된 중등도 내지 중증(등급 3-5) 주사 부위 반응의 백분율
기간: 3개월까지 기준선
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3개월까지 기준선
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피험자 보고서를 기반으로 피험자당 보고된 주사 부위 반응의 백분율
기간: 3개월까지 기준선
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3개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Maria Lopez-Bresnahan, M.D., Merck Serono International SA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22982
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