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Verträglichkeit der Rebif®-Injektion mit und ohne Verwendung von Rebiject™Mini bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

4. August 2013 aktualisiert von: EMD Serono

Eine randomisierte, multizentrische, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Verträglichkeit der Rebif®-Injektion mit und ohne Verwendung von Rebiject™Mini bei Patienten mit schubförmig remittierender MS

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene Parallelgruppenstudie, in der die Verträglichkeit von Rebif®-Injektionen (44 Mikrogramm [mcg] dreimal pro Woche subkutan verabreicht) mit und ohne Rebiject™Mini, einem Autoinjektionsgerät bei schubförmiger Erkrankung, verglichen wird. Patienten mit remittierender Multipler Sklerose (MS). Die Probanden werden am ersten Studientag zufällig einer der beiden Rebif®-Gruppen im Verhältnis 1:1 zugeordnet, geschichtet nach Zentrum. Die Probanden erhalten mindestens drei Monate lang dreimal pro Woche eine Behandlung mit Rebif® 44 µg und werden gebeten, wöchentlich ihre Reaktionen an der Injektionsstelle zu beurteilen. Der Klinikbesuch erfolgt 1 und 3 Monate nach Beginn der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1883

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Hat schubförmig remittierende MS
  • Sind bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine erhebliche Leukopenie/Lymphopenie (die Anzahl der weißen Blutkörperchen liegt unter (<) dem 0,5-fachen der Untergrenze des Normalwerts)
  • Hat erhöhte Leberfunktionstests (Aspartataminotransferase [AST], Alanintransaminase [ALT] oder alkalische Phosphatase größer als (>) das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts)
  • Hat eine Allergie gegen menschliches Serumalbumin oder Mannitol
  • Wurde innerhalb von 3 Monaten mit einem Prüfpräparat oder -verfahren behandelt
  • Es liegen systemische Erkrankungen oder abnormale Laborbefunde vor, die die Sicherheit des Probanden, die Compliance oder die Bewertung der untersuchten Erkrankung beeinträchtigen könnten
  • Hat gleichzeitige Anwendung von Avonex®, Betaseron®, Copaxone® oder Novantrone®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rebif® mit Rebiject™Mini
Gerät: Rebif® über Rebiject™Mini
Rebif® wird drei Monate lang dreimal pro Woche mit Rebiject™Mini, einem Autoinjektionsgerät, in einer Dosis von 44 µg subkutan verabreicht.
Aktiver Komparator: Rebif® ohne Rebiject™Mini
Gerät: Rebif® über manuelle Injektionen
Rebif® wird drei Monate lang dreimal wöchentlich in einer Dosis von 44 µg subkutan mit manuellen Injektionen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mittelschweren bis schweren (Grad 3–5) Reaktionen an der Injektionsstelle, basierend auf ärztlicher Beurteilung
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Reaktionen an der Injektionsstelle basierend auf der Beurteilung des Arztes
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Prozentsatz der mittelschweren bis schweren (Grad 3–5) Reaktionen an der Injektionsstelle, die pro Proband auf der Grundlage der Probandenberichte gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
Ausgangswert bis Monat 3
Prozentsatz der pro Probanden gemeldeten Reaktionen an der Injektionsstelle, basierend auf Probandenberichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
Ausgangswert bis Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Mitarbeiter

Merck Serono International SA

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Lopez-Bresnahan, M.D., Merck Serono International SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22982

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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