Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost injekce Rebif® s použitím a bez použití Rebiject™ Mini u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

4. srpna 2013 aktualizováno: EMD Serono

Randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová otevřená studie porovnávající snášenlivost injekce Rebif® s použitím Rebiject™ Mini a bez něj u pacientů s relaps-remitující RS

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie s paralelními skupinami porovnávající snášenlivost injekcí Rebif® (44 mikrogramů [mcg] podávaných subkutánně třikrát týdně) s a bez Rebiject™ Mini, autoinjekčního zařízení při relapsu- u pacientů s remitující roztroušenou sklerózou (RS). Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin Rebif® v poměru 1:1 v den studie 1 stratifikované podle středu. Subjekty budou dostávat minimálně 3 měsíce léčby přípravkem Rebif® 44 mcg třikrát týdně a budou požádáni, aby každý týden vyhodnotili své reakce v místě vpichu. Návštěva kliniky se uskuteční 1 a 3 měsíce po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1883

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Má relabující-remitující RS
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Má významnou leukopenii/lymfopenii (počet bílých krvinek nižší než (<) 0,5násobek spodní hranice normálu)
  • Má zvýšené jaterní testy (aspartátaminotransferáza [AST], alanintransamináza [ALT] nebo alkalická fosfatáza vyšší než (>) 2násobek horní hranice normální hodnoty nebo celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy)
  • Má alergii na lidský sérový albumin nebo mannitol
  • Během 3 měsíců podstoupil léčbu testovaným přípravkem nebo procedurou
  • Má přítomnost systémového onemocnění nebo abnormální laboratorní nálezy, které by mohly narušovat bezpečnost subjektu, dodržování předpisů nebo hodnocení studovaného stavu
  • Souběžně užívá Avonex®, Betaseron®, Copaxone® nebo Novantrone®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rebif® s Rebiject™ Mini
Přístroj: Rebif® přes Rebiject™ Mini
Rebif® bude podáván subkutánně v dávce 44 mcg třikrát týdně pomocí Rebiject™ Mini, autoinjekčního zařízení po dobu 3 měsíců.
Aktivní komparátor: Rebif® bez Rebiject™ Mini
Přístroj: Rebif® prostřednictvím ručních injekcí
Rebif® bude podáván subkutánně v dávce 44 mcg třikrát týdně s manuálními injekcemi po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů se středně závažnými až závažnými (3.-5. stupeň) reakcemi v místě vpichu na základě posouzení lékařem
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s jakýmikoli reakcemi v místě vpichu na základě posouzení lékařem
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Procento středně těžkých až těžkých (stupeň 3-5) reakcí v místě vpichu hlášených na subjekt na základě hlášení subjektu
Časové okno: Základní stav do 3. měsíce
Základní stav do 3. měsíce
Procento reakcí v místě vpichu hlášených na subjekt na základě hlášení subjektu
Časové okno: Základní stav do 3. měsíce
Základní stav do 3. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Spolupracovníci

Merck Serono International SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Lopez-Bresnahan, M.D., Merck Serono International SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22982

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebif® přes Rebiject™ Mini

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit