Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet av Rebif®-injeksjon med og uten bruk av Rebijject™Mini hos pasienter med tilbakefallende og remitterende multippel sklerose

4. august 2013 oppdatert av: EMD Serono

En randomisert, multisenter, parallell gruppe, åpen studie som sammenligner tolerabiliteten av Rebif®-injeksjon med og uten bruk av Rebijject™Mini i residiverende remitterende MS-pasienter

Dette er en randomisert, multisenter, parallell-gruppe, åpen studie som sammenligner toleransen til Rebif®-injeksjoner (44 mikrogram [mcg] administrert subkutant tre ganger i uken) med og uten Rebijject™Mini, en autoinjeksjonsenhet ved tilbakefall. pasienter med remitterende multippel sklerose (MS). Emner vil bli tilfeldig tildelt en av de to Rebif®-gruppene i forholdet 1:1 på studiedag 1 stratifisert etter senter. Forsøkspersonene vil motta minimum 3 måneders behandling med Rebif® 44 mcg tre ganger i uken og vil bli bedt om å vurdere reaksjonene på injeksjonsstedet på en ukentlig basis. Klinikkbesøk vil finne sted 1 og 3 måneder etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1883

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 18 år
  • Har residiverende-remitterende MS
  • Er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig leukopeni/lymfopeni (tall hvite blodlegemer mindre enn (<) 0,5 ganger nedre normalgrense)
  • Har forhøyede leverfunksjonstester (aspartataminotransferase [AST], alanintransaminase [ALT] eller alkalisk fosfatase større enn (>) 2 ganger øvre grense for normal eller total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense)
  • Har en allergi mot humant serumalbumin eller mannitol
  • Hadde behandling med et undersøkelsesprodukt eller prosedyre innen 3 måneder
  • Har tilstedeværelse av systemisk sykdom eller unormale laboratoriefunn som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, etterlevelse eller evaluering av tilstanden som studeres
  • Har samtidig bruk av Avonex®, Betaseron®, Copaxone® eller Novantrone®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rebif® med Rebijject™Mini
Enhet: Rebif® via Rebijject™Mini
Rebif® vil bli administrert subkutant i en dose på 44 mcg tre ganger i uken med Rebijject™Mini, en autoinjeksjonsenhet i 3 måneder.
Aktiv komparator: Rebif® uten Rebijject™Mini
Enhet: Rebif® via manuelle injeksjoner
Rebif® vil bli administrert subkutant i en dose på 44 mcg tre ganger i uken med manuelle injeksjoner i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av personer med moderate til alvorlige (grad 3-5) reaksjoner på injeksjonsstedet basert på legevurdering
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med noen reaksjoner på injeksjonsstedet basert på legens vurdering
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Prosentandel moderate til alvorlige (grad 3-5) reaksjoner på injeksjonsstedet rapportert per forsøksperson basert på pasientrapporter
Tidsramme: Baseline opp til måned 3
Baseline opp til måned 3
Prosentandel av reaksjoner på injeksjonsstedet rapportert per forsøksperson basert på pasientrapporter
Tidsramme: Baseline opp til måned 3
Baseline opp til måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Samarbeidspartnere

Merck Serono International SA

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Lopez-Bresnahan, M.D., Merck Serono International SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22982

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, relapsing-remitting

Kliniske studier på Rebif® via Rebijject™Mini

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere