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Tollerabilità dell'iniezione di Rebif® con e senza l'uso di Rebiject™Mini nei soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente

4 agosto 2013 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto che confronta la tollerabilità dell'iniezione di Rebif® con e senza l'uso di Rebiject™Mini nei pazienti con SM recidivante-remittente

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto che confronta la tollerabilità delle iniezioni di Rebif® (44 microgrammi [mcg] somministrati per via sottocutanea tre volte alla settimana) con e senza Rebiject™Mini, un dispositivo di autoiniezione nella soggetti con sclerosi multipla (SM) remittente. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi Rebif® in un rapporto 1: 1 il giorno 1 dello studio stratificato per centro. I soggetti riceveranno un minimo di 3 mesi di trattamento con Rebif® 44 mcg tre volte a settimana e verrà chiesto di valutare le loro reazioni al sito di iniezione su base settimanale. La visita clinica avverrà a 1 e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1883

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Soffre di SM recidivante-remittente
  • - Sono disposti e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una significativa leucopenia/linfopenia (conta dei globuli bianchi inferiore a (<) 0,5 volte il limite inferiore del normale)
  • Ha elevati test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina transaminasi [ALT] o fosfatasi alcalina maggiore di (>) 2 volte il limite superiore della bilirubina normale o totale > 1,5 volte il limite superiore della norma)
  • Ha un'allergia all'albumina sierica umana o al mannitolo
  • - Ha ricevuto un trattamento con un prodotto o una procedura sperimentale entro 3 mesi
  • - Ha la presenza di malattia sistemica o risultati di laboratorio anormali che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, la compliance o la valutazione della condizione in esame
  • Ha l'uso concomitante di Avonex®, Betaseron®, Copaxone® o Novantrone®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rebif® con Rebiject™Mini
Dispositivo: Rebif® tramite Rebiject™Mini
Rebif® verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 44 mcg tre volte a settimana con Rebiject™Mini, un dispositivo per autoiniezione per 3 mesi.
Comparatore attivo: Rebif® senza Rebiject™Mini
Dispositivo: Rebif® tramite iniezioni manuali
Rebif® verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 44 mcg tre volte a settimana con iniezioni manuali per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con reazioni al sito di iniezione da moderate a gravi (grado 3-5) in base alla valutazione del medico
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi reazione al sito di iniezione in base alla valutazione del medico
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Percentuale di reazioni al sito di iniezione da moderate a gravi (grado 3-5) segnalate per soggetto sulla base delle segnalazioni dei soggetti
Lasso di tempo: Basale fino al mese 3
Basale fino al mese 3
Percentuale di reazioni al sito di iniezione segnalate per soggetto sulla base delle segnalazioni dei soggetti
Lasso di tempo: Basale fino al mese 3
Basale fino al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Collaboratori

Merck Serono International SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Lopez-Bresnahan, M.D., Merck Serono International SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22982

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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