Tolerabilidad de la inyección de Rebif® con y sin el uso de Rebiject™Mini en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente
4 de agosto de 2013 actualizado por: EMD Serono
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, abierto que compara la tolerabilidad de la inyección de Rebif® con y sin el uso de Rebiject™Mini en pacientes con EM remitente recurrente
Este es un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos que compara la tolerabilidad de las inyecciones de Rebif® (44 microgramos [mcg] administrados por vía subcutánea tres veces por semana) con y sin Rebiject™Mini, un dispositivo de autoinyección en pacientes con recaídas. sujetos con esclerosis múltiple (EM) remitente.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de Rebif® en una proporción de 1:1 el día 1 del estudio estratificado por centro.
Los sujetos recibirán un mínimo de 3 meses de tratamiento con Rebif® 44 mcg tres veces por semana y se les pedirá que evalúen sus reacciones en el lugar de la inyección semanalmente.
La visita a la clínica se producirá a los 1 y 3 meses después del inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1883
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Tiene EM remitente-recurrente
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene leucopenia/linfopenia significativa (recuento de glóbulos blancos inferior a (<) 0,5 veces el límite inferior normal)
- Tiene pruebas de función hepática elevadas (aspartato aminotransferasa [AST], alanina transaminasa [ALT] o fosfatasa alcalina superior a (>) 2 veces el límite superior de lo normal o bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de lo normal)
- Es alérgico a la albúmina sérica humana o al manitol.
- Recibió tratamiento con un producto o procedimiento en investigación dentro de los 3 meses
- Tiene la presencia de una enfermedad sistémica o hallazgos de laboratorio anormales que podrían interferir con la seguridad del sujeto, el cumplimiento o la evaluación de la condición en estudio.
- Tiene uso concomitante de Avonex®, Betaseron®, Copaxone® o Novantrone®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rebif® con Rebiject™Mini
|
Rebif® se administrará por vía subcutánea a una dosis de 44 mcg tres veces por semana con Rebiject™Mini, un dispositivo de autoinyección durante 3 meses.
|
|
Comparador activo: Rebif® sin Rebiject™Mini
|
Rebif® se administrará por vía subcutánea a una dosis de 44 mcg tres veces por semana con inyecciones manuales durante 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con reacciones en el lugar de la inyección de moderadas a graves (Grado 3-5) según la evaluación del médico
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con reacciones en el lugar de la inyección según la evaluación del médico
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Mes 3
|
|
Porcentaje de reacciones en el lugar de la inyección de moderadas a graves (Grado 3-5) notificadas por sujeto según los informes de los sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 3
|
Línea de base hasta el mes 3
|
|
Porcentaje de reacciones en el lugar de la inyección notificadas por sujeto según los informes de los sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 3
|
Línea de base hasta el mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maria Lopez-Bresnahan, M.D., Merck Serono International SA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferón beta-1a
Otros números de identificación del estudio
- 22982
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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