Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость инъекции Rebif® с использованием Rebiject™Mini и без него у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

4 августа 2013 г. обновлено: EMD Serono

Рандомизированное, многоцентровое, параллельное групповое, открытое исследование, сравнивающее переносимость инъекции Rebif® с использованием и без использования Rebiject™Mini у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС

Это рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование с параллельными группами, в котором сравнивается переносимость инъекций Rebif® (44 мкг [мкг] подкожно три раза в неделю) с Rebiject™Mini, автоматическим инъекционным устройством, и без него при рецидивирующем - субъектов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РС). Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп Rebif® в соотношении 1:1 в день исследования 1 с стратификацией по центру. Субъекты будут получать как минимум 3 месяца лечения с помощью Rebif® 44 мкг три раза в неделю, и им будет предложено еженедельно оценивать свои реакции в месте инъекции. Посещение клиники будет происходить через 1 и 3 месяца после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1883

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше или равно 18 лет
  • Имеет рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз.
  • Готовы и способны соблюдать протокол на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Имеет значительную лейкопению/лимфопению (количество лейкоцитов менее (<) 0,5 раза ниже нижней границы нормы)
  • Имеет повышенные печеночные пробы (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинтрансаминаза [АЛТ] или щелочная фосфатаза более чем в (>) 2 раза выше верхней границы нормы или общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы)
  • Имеет аллергию на человеческий сывороточный альбумин или маннит.
  • Проходил лечение исследуемым продуктом или процедурой в течение 3 месяцев
  • Наличие системного заболевания или аномальных результатов лабораторных исследований, которые могут повлиять на безопасность субъекта, его соблюдение или оценку исследуемого состояния.
  • Имеет одновременный прием Авонекс®, Бетасерон®, Копаксон® или Новантрон®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Rebif® с Rebiject™Mini
Устройство: Rebif® через Rebiject™Mini
Rebif® будет вводиться подкожно в дозе 44 мкг три раза в неделю с помощью Rebiject™Mini, устройства для автоинъекций, в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: Rebif® без Rebiject™Mini
Устройство: Rebif® посредством ручных инъекций
Ребиф® будет вводиться подкожно в дозе 44 мкг три раза в неделю ручными инъекциями в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с реакциями в месте инъекции от умеренной до тяжелой (степень 3-5) по оценке врача
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми реакциями в месте инъекции по оценке врача
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Процент реакций в месте инъекции от умеренной до тяжелой (степень 3-5), зарегистрированных на одного субъекта на основе отчетов субъектов
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го месяца
Исходный уровень до 3-го месяца
Процент реакций в месте инъекции, зарегистрированных на одного субъекта на основе отчетов субъектов
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го месяца
Исходный уровень до 3-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Соавторы

Merck Serono International SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maria Lopez-Bresnahan, M.D., Merck Serono International SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22982

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Rebif® через Rebiject™Mini

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться