Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja iniekcji Rebif® z i bez stosowania Rebiject™Mini u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

4 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: EMD Serono

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie równoległych grup porównujące tolerancję wstrzyknięć Rebif® z i bez stosowania Rebiject™Mini u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, otwarte badanie porównujące tolerancję wstrzyknięć Rebif® (44 mikrogramy [mcg] podawane podskórnie trzy razy w tygodniu) z Rebiject™Mini, urządzeniem do automatycznego wstrzykiwania w leczeniu nawracających osoby z remisją stwardnienia rozsianego (MS). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup Rebif® w stosunku 1:1 w dniu badania 1, z podziałem na ośrodki. Pacjenci otrzymają co najmniej 3-miesięczne leczenie preparatem Rebif® 44 mcg trzy razy w tygodniu i będą proszeni o cotygodniową ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Wizyta w klinice odbędzie się po 1 i 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1883

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 18 lat
  • Ma rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaczną leukopenię/limfopenię (liczba białych krwinek mniejsza niż (<) 0,5-krotność dolnej granicy normy)
  • Ma podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], transaminaza alaninowa [ALT] lub fosfataza zasadowa powyżej (>) 2-krotności górnej granicy normy lub bilirubina całkowita > 1,5-krotności górnej granicy normy)
  • Ma alergię na albuminę surowicy ludzkiej lub mannitol
  • Był leczony badanym produktem lub procedurą w ciągu 3 miesięcy
  • Występuje choroba ogólnoustrojowa lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, przestrzeganie zaleceń lub ocenę badanego stanu
  • Ma jednoczesne stosowanie Avonex®, Betaseron®, Copaxone® lub Novantrone®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rebif® z Rebiject™ Mini
Urządzenie: Rebif® przez Rebiject™Mini
Rebif® będzie podawany podskórnie w dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu za pomocą Rebiject™ Mini, urządzenia do automatycznego wstrzykiwania przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: Rebif® bez Rebiject™Mini
Urządzenie: Rebif® poprzez ręczne wstrzyknięcia
Rebif® będzie podawany podskórnie w dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu ręcznie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia od umiarkowanych do ciężkich (stopnia 3-5) na podstawie oceny lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z jakąkolwiek reakcją w miejscu wstrzyknięcia na podstawie oceny lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Odsetek reakcji w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stopnia 3-5) zgłoszonych na pacjenta na podstawie zgłoszeń pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Wartość bazowa do miesiąca 3
Odsetek reakcji w miejscu wstrzyknięcia zgłoszonych na pacjenta na podstawie zgłoszeń pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Wartość bazowa do miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Współpracownicy

Merck Serono International SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Lopez-Bresnahan, M.D., Merck Serono International SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22982

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rebif® przez Rebiject™Mini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj