Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet af Rebif®-injektion med og uden brug af Rebijject™Mini hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

4. august 2013 opdateret af: EMD Serono

En randomiseret, multicenter, parallel gruppe, åben-label undersøgelse, der sammenligner tolerabiliteten af ​​Rebif®-injektion med og uden brugen af ​​Rebijject™Mini til recidiverende remitterende MS-patienter

Dette er et randomiseret, multicenter, åbent-label-studie, der sammenligner tolerabiliteten af ​​Rebif®-injektioner (44 mikrogram [mcg] indgivet subkutant tre gange om ugen) med og uden Rebijject™Mini, en autoinjektionsanordning ved recidiverende- patienter med remitterende multipel sklerose (MS). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to Rebif®-grupper i et 1:1-forhold på studiedag 1 stratificeret efter center. Forsøgspersonerne vil modtage minimum 3 måneders behandling med Rebif® 44 mcg tre gange om ugen og vil blive bedt om at vurdere deres reaktioner på injektionsstedet på ugentlig basis. Klinikbesøg vil finde sted 1 og 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1883

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år
  • Har recidiverende-remitterende MS
  • Er villige og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Har signifikant leukopeni/lymfopeni (hvide blodlegemer mindre end (<) 0,5 gange den nedre grænse for normal)
  • Har forhøjede leverfunktionsprøver (aspartataminotransferase [AST], alanintransaminase [ALT] eller alkalisk fosfatase større end (>) 2 gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalen)
  • Har en allergi over for humant serumalbumin eller mannitol
  • Fik behandling med et forsøgsprodukt eller -procedure inden for 3 måneder
  • Har tilstedeværelsen af ​​systemisk sygdom eller unormale laboratoriefund, der kan interferere med forsøgspersonens sikkerhed, compliance eller evaluering af tilstanden under undersøgelse
  • Har samtidig brug af Avonex®, Betaseron®, Copaxone® eller Novantrone®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rebif® med Rebijject™Mini
Enhed: Rebif® via Rebijject™Mini
Rebif® vil blive indgivet subkutant i en dosis på 44 mcg tre gange om ugen med Rebijject™Mini, en autoinjektionsanordning i 3 måneder.
Aktiv komparator: Rebif® uden Rebijject™Mini
Enhed: Rebif® via manuelle injektioner
Rebif® vil blive administreret subkutant i en dosis på 44 mcg tre gange om ugen med manuelle injektioner i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med moderate til svære (grad 3-5) reaktioner på injektionsstedet baseret på lægevurdering
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med eventuelle reaktioner på injektionsstedet baseret på lægevurdering
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Procentdel af moderate til svære (grad 3-5) reaktioner på injektionsstedet rapporteret pr. forsøgsperson baseret på forsøgspersoners rapporter
Tidsramme: Baseline op til måned 3
Baseline op til måned 3
Procentdel af reaktioner på injektionsstedet rapporteret pr. forsøgsperson baseret på forsøgspersoners rapporter
Tidsramme: Baseline op til måned 3
Baseline op til måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Samarbejdspartnere

Merck Serono International SA

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Lopez-Bresnahan, M.D., Merck Serono International SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2006

Først opslået (Skøn)

15. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22982

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Rebif® via Rebijject™Mini

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner