유전성 혈관부종(HAE)에서의 C1 에스테라제 억제제(연장 연구)
2015년 4월 20일 업데이트: CSL Behring
선천성 C1-INH 결핍 및 급성 HAE 발작이 있는 피험자에서 CE1145(Human Pasteurized C1 Esterase Inhibitor Concentrate)의 공개 확장 연구
유전성 혈관부종(HAE)은 기능성 C1 에스테라제 억제제의 선천적 결핍을 특징으로 하는 희귀 질환입니다.
적절하게 치료하지 않으면 HAE의 급성 발작은 생명을 위협할 수 있으며 특히 후두가 침범된 경우 사망에 이를 수도 있습니다. 24개월 동안 또는 C1-INH에 대한 허가 절차가 완료될 때까지 급성 HAE 발작 치료를 위해 C1-INH를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Illinois
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
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Massachusetts
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Minnesota
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Omaha, Nebraska, 미국, 69131
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
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Pennsylvania
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, KIY 4G2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 문서화된 선천성 C1-INH 결핍
- 급성 HAE 공격
- 기초연구 CE1145_3001 참여 (NCT00168103)
주요 제외 기준:
- 후천성 혈관부종
- 연구 시작 전 마지막 30일 동안 CE1145 이외의 다른 연구 약물로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C1 에스테라제 억제제
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주사용수 10mL로 재구성되는 약 500U C1-INH를 함유하는 동결건조물; 단일 투여량: 20 U/kg b.w.
iv
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAE 공격으로 인한 증상 완화 시작 시간(ITT(Intent to Treat) 대상 집단)
기간: 연구 치료 시작 후 최대 24시간
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증상 완화의 시작은 피험자 자체 평가에 의해 결정되었습니다.
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연구 치료 시작 후 최대 24시간
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HAE 공격(ITT 공격 모집단)의 증상 완화 시작 시간
기간: 연구 치료 시작 후 최대 24시간
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증상 완화의 시작은 피험자 자체 평가에 의해 결정되었습니다.
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연구 치료 시작 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 HAE 증상의 해결 완료 시간(ITT 대상 집단)
기간: 공격 후 9일까지
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증상의 완전한 해결은 피험자 자체 평가에 의해 결정되었고 다이어리 카드에 기록되었습니다.
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공격 후 9일까지
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모든 HAE 증상의 해결을 완료하는 시간(ITT 공격 모집단)
기간: 공격 후 9일까지
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증상의 완전한 해결은 피험자 자체 평가에 의해 결정되었고 다이어리 카드에 기록되었습니다.
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공격 후 9일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Craig TJ, Rojavin MA, Machnig T, Keinecke HO, Bernstein JA. Effect of time to treatment on response to C1 esterase inhibitor concentrate for hereditary angioedema attacks. Ann Allergy Asthma Immunol. 2013 Sep;111(3):211-5. doi: 10.1016/j.anai.2013.06.021. Epub 2013 Jul 16.
- Craig TJ, Wasserman RL, Levy RJ, Bewtra AK, Schneider L, Packer F, Yang WH, Keinecke HO, Kiessling PC. Prospective study of rapid relief provided by C1 esterase inhibitor in emergency treatment of acute laryngeal attacks in hereditary angioedema. J Clin Immunol. 2010 Nov;30(6):823-9. doi: 10.1007/s10875-010-9442-1. Epub 2010 Jul 16.
- Bernstein JA, Machnig T, Keinecke HO, Whelan GJ, Craig TJ. The effect of weight on the efficacy and safety of C1 esterase inhibitor concentrate for the treatment of acute hereditary angioedema. Clin Ther. 2014 Apr 1;36(4):518-25. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.02.005. Epub 2014 Mar 21. Erratum In: Clin Ther. 2014 Jun 1;36(6):992.
- Bork K, Craig TJ, Bernstein JA, Feuersenger H, Machnig T, Staubach P. Efficacy of C1 esterase inhibitor concentrate in treatment of cutaneous attacks of hereditary angioedema. Allergy Asthma Proc. 2015 May-Jun;36(3):218-24. doi: 10.2500/aap.2015.36.3844. Epub 2015 Mar 23.
- Wasserman RL, Levy RJ, Bewtra AK, Hurewitz D, Craig TJ, Kiessling PC, Keinecke HO, Bernstein JA. Prospective study of C1 esterase inhibitor in the treatment of successive acute abdominal and facial hereditary angioedema attacks. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Jan;106(1):62-8. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.012. Epub 2010 Nov 20.
- Craig TJ, Bewtra AK, Bahna SL, Hurewitz D, Schneider LC, Levy RJ, Moy JN, Offenberger J, Jacobson KW, Yang WH, Eidelman F, Janss G, Packer FR, Rojavin MA, Machnig T, Keinecke HO, Wasserman RL. C1 esterase inhibitor concentrate in 1085 Hereditary Angioedema attacks--final results of the I.M.P.A.C.T.2 study. Allergy. 2011 Dec;66(12):1604-11. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02702.x. Epub 2011 Sep 2.
- Craig TJ, Bewtra AK, Hurewitz D, Levy R, Janss G, Jacobson KW, Packer F, Bernstein JA, Rojavin MA, Machnig T, Keinecke HO, Wasserman RL. Treatment response after repeated administration of C1 esterase inhibitor for successive acute hereditary angioedema attacks. Allergy Asthma Proc. 2012 Jul-Aug;33(4):354-61. doi: 10.2500/aap.2012.33.3589.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE1145_3003
- 1453 (다른: CSL Behring)
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