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遺伝性血管性浮腫（HAE）におけるC1エステラーゼ阻害剤（延長試験）

2015年4月20日 更新者：CSL Behring

先天性C1-INH欠損症および急性HAE発作を有する被験者におけるCE1145（ヒト低温殺菌C1エステラーゼ阻害剤濃縮物）の非盲検延長研究

遺伝性血管性浮腫 (HAE) は、機能的な C1 エステラーゼ阻害剤が先天的に欠如していることを特徴とするまれな疾患です。 適切に治療されない場合、HAE の急性発作は生命を脅かす可能性があり、特に喉頭が関与している場合は死亡に至ることさえあります。急性 HAE 発作の治療のために C1-INH を 24 か月間、または C1-INH のライセンス手続きが完了するまで、いずれか早い時期に投与します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3244
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、69131
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Contact CSL Behring for facility details
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Contact CSL Behring for facility details
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、KIY 4G2
        • Contact CSL Behring for facility details

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 文書化された先天性C1-INH欠損症
  • 急性HAE発作
  • ベーススタディ CE1145_3001 (NCT00168103) への参加

主な除外基準:

  • 後天性血管性浮腫
  • -研究登録前の過去30日間のCE1145以外の他の治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：C1エステラーゼ阻害剤
薬：C1エステラーゼ阻害剤
約 500 U C1-INH を含む凍結乾燥物は、10 mL の注射用水で再構成されます。単回投与量: 20 U/kg 体重 iv
他の名前：
  • ベリナート P

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAE攻撃からの症状の緩和が開始する時間（治療の意図（ITT）対​​象集団）
時間枠：試験治療開始後24時間まで
症状緩和の開始は、被験者の自己評価によって決定されました。
試験治療開始後24時間まで
HAE攻撃からの症状の緩和が始まるまでの時間（ITT攻撃集団）
時間枠：試験治療開始後24時間まで
症状緩和の開始は、被験者の自己評価によって決定されました。
試験治療開始後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての HAE 症状が完全に解消するまでの時間 (ITT 被験者集団)
時間枠：攻撃後9日目まで
症状の完全な解消は、被験者の自己評価によって決定され、日記カードに記録されました。
攻撃後9日目まで
すべての HAE 症状の完全な解決までの時間 (ITT 攻撃集団)
時間枠：攻撃後9日目まで
症状の完全な解消は、被験者の自己評価によって決定され、日記カードに記録されました。
攻撃後9日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CSL Behring

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月20日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE1145_3003
  • 1453 (他の：CSL Behring)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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