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C1-Esterase-Inhibitor bei hereditärem Angioödem (HAE) (Erweiterungsstudie)

20. April 2015 aktualisiert von: CSL Behring

Offene Verlängerungsstudie zu CE1145 (humanes pasteurisiertes C1-Esterase-Inhibitor-Konzentrat) bei Patienten mit angeborenem C1-INH-Mangel und akuten HAE-Attacken

Das hereditäre Angioödem (HAE) ist eine seltene Erkrankung, die durch einen angeborenen Mangel an funktionellem C1-Esterase-Inhibitor gekennzeichnet ist. Wenn sie nicht angemessen behandelt werden, können die akuten HAE-Attacken lebensbedrohlich sein und sogar zu Todesfällen führen, insbesondere im Falle einer Beteiligung des Kehlkopfs sie mit C1-INH zur Behandlung akuter HAE-Attacken für 24 Monate oder bis zum Abschluss des Zulassungsverfahrens für C1-INH, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIY 4G2
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3244
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69131
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    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
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    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
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    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Contact CSL Behring for facility details

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter angeborener C1-INH-Mangel
  • Akuter HAE-Anfall
  • Teilnahme an Basisstudie CE1145_3001 (NCT00168103)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erworbenes Angioödem
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat als CE1145 in den letzten 30 Tagen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: C1-Esterase-Inhibitor
Arzneimittel: C1-Esterase-Inhibitor
Lyophilisat mit ca. 500 E C1-INH zur Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke; Einzeldosis: 20 E/kg b.w. iv
Andere Namen:
  • Bernert P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der Linderung der Symptome einer HAE-Attacke (Intent-to-Treat (ITT)-Probandenpopulation)
Zeitfenster: Bis zu 24 h nach Beginn der Studienbehandlung
Der Beginn der Symptomlinderung wurde durch die Selbsteinschätzung der Versuchsperson bestimmt.
Bis zu 24 h nach Beginn der Studienbehandlung
Zeit bis zum Beginn der Linderung der Symptome einer HAE-Attacke (ITT-Attacken-Population)
Zeitfenster: Bis zu 24 h nach Beginn der Studienbehandlung
Der Beginn der Symptomlinderung wurde durch die Selbsteinschätzung der Versuchsperson bestimmt.
Bis zu 24 h nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Auflösung aller HAE-Symptome (ITT-Probandenpopulation)
Zeitfenster: Bis Tag 9 nach einem Angriff
Das vollständige Verschwinden der Symptome wurde durch Selbstbeurteilung der Probanden festgestellt und auf einer Tagebuchkarte dokumentiert.
Bis Tag 9 nach einem Angriff
Zeit bis zur vollständigen Auflösung aller HAE-Symptome (ITT-Angriffspopulation)
Zeitfenster: Bis Tag 9 nach einem Angriff
Das vollständige Verschwinden der Symptome wurde durch Selbstbeurteilung der Probanden festgestellt und auf einer Tagebuchkarte dokumentiert.
Bis Tag 9 nach einem Angriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE1145_3003
  • 1453 (ANDERE: CSL Behring)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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