Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C1-esteraseremmer bij erfelijk angio-oedeem (HAE) (uitbreidingsonderzoek)

20 april 2015 bijgewerkt door: CSL Behring

Open-label extensieonderzoek van CE1145 (Human Pasteurized C1 Esterase Inhibitor Concentrate) bij proefpersonen met congenitale C1-INH-deficiëntie en acute HAE-aanvallen

Erfelijk angio-oedeem (HAE) is een zeldzame aandoening die wordt gekenmerkt door een aangeboren gebrek aan functionele C1-esteraseremmer. Als de acute aanvallen van HAE niet adequaat worden behandeld, kunnen ze levensbedreigend zijn en zelfs tot dodelijke afloop leiden, vooral in het geval van betrokkenheid van het strottenhoofd. hen met C1-INH voor de behandeling van acute HAE-aanvallen gedurende 24 maanden of totdat de vergunningsprocedure voor C1-INH is afgerond, wat het eerst komt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIY 4G2
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3244
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 69131
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Contact CSL Behring for facility details
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Contact CSL Behring for facility details

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gedocumenteerde aangeboren C1-INH-deficiëntie
  • Acute HAE-aanval
  • Deelname aan basisonderzoek CE1145_3001 (NCT00168103)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Verworven angio-oedeem
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel dan CE1145 in de laatste 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: C1 Esterase-remmer
Geneesmiddel: C1 Esterase-remmer
Lyofilisaat met ongeveer 500 E C1-INH om te reconstitueren met 10 ml water voor injectie; Enkele dosis: 20 E/kg b.w. iv
Andere namen:
  • Berinert P

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van verlichting van symptomen van HAE-aanval (intent-to-treat (ITT) proefpersoonpopulatie)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aanvang van de studiebehandeling
Het begin van symptoomverlichting werd bepaald door zelfevaluatie van de patiënt.
Tot 24 uur na aanvang van de studiebehandeling
Tijd tot verlichting van symptomen van HAE-aanval (ITT-aanvalspopulatie)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aanvang van de studiebehandeling
Het begin van symptoomverlichting werd bepaald door zelfevaluatie van de patiënt.
Tot 24 uur na aanvang van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot volledige oplossing van alle HAE-symptomen (ITT-proefpersonenpopulatie)
Tijdsspanne: Tot dag 9 na een aanval
De volledige verdwijning van de symptomen werd bepaald door de zelfevaluatie van de patiënt en gedocumenteerd op een dagboekkaart.
Tot dag 9 na een aanval
Tijd tot volledige oplossing van alle HAE-symptomen (ITT-aanvalspopulatie)
Tijdsspanne: Tot dag 9 na een aanval
De volledige verdwijning van de symptomen werd bepaald door de zelfevaluatie van de patiënt en gedocumenteerd op een dagboekkaart.
Tot dag 9 na een aanval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE1145_3003
  • 1453 (ANDER: CSL Behring)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijk angio-oedeem

Klinische onderzoeken op C1 Esterase-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren