Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor esterazy C1 w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym (HAE) (badanie rozszerzone)

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: CSL Behring

Otwarte badanie rozszerzone CE1145 (koncentrat ludzkich pasteryzowanych inhibitorów esterazy C1) u pacjentów z wrodzonym niedoborem C1-INH i ostrymi atakami HAE

Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE) jest rzadką chorobą charakteryzującą się wrodzonym brakiem funkcjonalnego inhibitora esterazy C1. W przypadku braku odpowiedniego leczenia ostre napady HAE mogą zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu, zwłaszcza w przypadku zajęcia krtani. Planowane badanie rozszerzone ma na celu włączenie pacjentów, którzy brali udział w badaniu głównym, w celu zapewnienia im C1-INH w leczeniu ostrych napadów HAE przez 24 miesiące lub do czasu zakończenia procedury licencyjnej dla C1-INH, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIY 4G2
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3244
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69131
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Contact CSL Behring for facility details
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Contact CSL Behring for facility details

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Udokumentowany wrodzony niedobór C1-INH
  • Ostry atak HAE
  • Udział w badaniu podstawowym CE1145_3001 (NCT00168103)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nabyty obrzęk naczynioruchowy
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem oprócz CE1145 w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Inhibitor esterazy C1
Lek: Inhibitor esterazy C1
Liofilizat zawierający około 500 j. C1-INH do rozpuszczenia w 10 ml wody do wstrzykiwań; Pojedyncza dawka: 20 j./kg mc. iv
Inne nazwy:
  • Berinert P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia ustępowania objawów po ataku HAE (populacja pacjentów z zamiarem leczenia (ITT))
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Początek złagodzenia objawów określono na podstawie samooceny podmiotu.
Do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Czas do rozpoczęcia ustępowania objawów po napadzie HAE (populacja napadów ITT)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Początek złagodzenia objawów określono na podstawie samooceny podmiotu.
Do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do całkowitego ustąpienia wszystkich objawów HAE (populacja badana ITT)
Ramy czasowe: Do 9 dnia po ataku
Całkowite ustąpienie objawów zostało określone na podstawie samooceny pacjenta i udokumentowane na karcie dzienniczka.
Do 9 dnia po ataku
Czas do całkowitego ustąpienia wszystkich objawów HAE (populacja ataku ITT)
Ramy czasowe: Do 9 dnia po ataku
Całkowite ustąpienie objawów zostało określone na podstawie samooceny pacjenta i udokumentowane na karcie dzienniczka.
Do 9 dnia po ataku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE1145_3003
  • 1453 (INNY: CSL Behring)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor esterazy C1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj