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Inhibidor de la esterasa C1 en el angioedema hereditario (AEH) (estudio de extensión)

20 de abril de 2015 actualizado por: CSL Behring

Estudio de extensión de etiqueta abierta de CE1145 (concentrado de inhibidor de esterasa C1 pasteurizado humano) en sujetos con deficiencia congénita de C1-INH y ataques agudos de AEH

El angioedema hereditario (AEH) es un trastorno raro caracterizado por la falta congénita del inhibidor de la esterasa C1 funcional. Si no se tratan adecuadamente, los ataques agudos de AEH pueden poner en peligro la vida e incluso provocar la muerte, especialmente en caso de afectación de la laringe. El estudio de extensión planificado está diseñado para inscribir a sujetos que participaron en el estudio fundamental para con C1-INH para el tratamiento de ataques agudos de AEH durante 24 meses o hasta que finalice el procedimiento de autorización para C1-INH, lo que suceda primero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, KIY 4G2
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3244
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69131
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Contact CSL Behring for facility details
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Contact CSL Behring for facility details

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Deficiencia congénita de C1-INH documentada
  • Ataque agudo de AEH
  • Participación en estudio base CE1145_3001 (NCT00168103)

Criterios clave de exclusión:

  • angioedema adquirido
  • Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación además de CE1145 en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inhibidor de C1 Esterasa
Droga: Inhibidor de C1 Esterasa
Liofilizado que contiene aproximadamente 500 U C1-INH para reconstituir con 10 ml de agua para inyección; Monodosis: 20 U/kg p.v. IV
Otros nombres:
  • Berinert P

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas del ataque de AEH (Población de sujetos con intención de tratar (ITT))
Periodo de tiempo: Hasta 24 h después del inicio del tratamiento del estudio
El inicio del alivio de los síntomas se determinó mediante la autoevaluación del sujeto.
Hasta 24 h después del inicio del tratamiento del estudio
Tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas del ataque de AEH (población con ataque ITT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 h después del inicio del tratamiento del estudio
El inicio del alivio de los síntomas se determinó mediante la autoevaluación del sujeto.
Hasta 24 h después del inicio del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la resolución completa de todos los síntomas de AEH (población de sujetos ITT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 9 después de un ataque
La resolución completa de los síntomas se determinó mediante la autoevaluación del sujeto y se documentó en una tarjeta de diario.
Hasta el día 9 después de un ataque
Tiempo para la resolución completa de todos los síntomas de AEH (población con ataque ITT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 9 después de un ataque
La resolución completa de los síntomas se determinó mediante la autoevaluación del sujeto y se documentó en una tarjeta de diario.
Hasta el día 9 después de un ataque

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE1145_3003
  • 1453 (OTRO: CSL Behring)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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