편두통 두통의 급성 치료를 위한 Lornoxicam 또는 위약 연구.
2012년 11월 29일 업데이트: POZEN
편두통 두통의 급성 치료에서 Lornoxicam 정맥 주사의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량 연구, 위약 대조 평가.
편두통 병력이 있는 환자의 단일 편두통 발작과 관련된 중등도 또는 중증 두통의 급성 치료에 대해 정맥 lornoxicam 단일 용량이 정맥 위약보다 우수한지 여부를 결정합니다.
이 연구에서 환자의 2/3는 정맥주사로 로녹시캄(8mg 또는 16mg)을 1회 투여하고 환자의 1/3은 정맥주사 위약을 1회 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
편두통의 두통은 이 장애의 주요 증상으로 선진국 인구의 약 10%에 영향을 미치는 것으로 추정되며 편두통 환자의 대다수는 20세에서 50세 사이의 여성입니다.
편두통 환자는 치료 후 24시간 동안 두통이 빠르고 완전하게 완화되고 재발 빈도가 감소하기를 원합니다.
편두통에 대한 현재의 치료는 종종 불완전한 통증 완화를 제공하며 추가적인 급성 치료가 필요합니다.
Lornoxicam은 NSAID 계열의 항염증제에 속하며 수술 후 통증과 관절염의 급성 관리에 효과적인 것으로 나타났습니다.
현재 연구는 편두통의 두통 치료에 정맥 주사로 투여되는 lornoxicam의 단일 용량의 효능을 평가하여 이 상태에서 이 약물의 향후 사용 가능성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Mobile, Alabama, 미국, 36693
- University of South Alabama Neurology
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Family Practice Clinic
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- C. Phillip O'Carroll, MD, Inc.
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- New England Center for Headache
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Diamond Headache Clinic
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- NE Medical Research Associates, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Headache Care Center
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Reserach / Ryan Headache Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University Headache Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Headache Wellness Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Headache Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Houston Headache Clinic
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Pain Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 국제두통학회(International Headache Society, IHS) 기준 1.1 또는 1.2(2004)에 따라 입증된 편두통 병력이 있어야 하고, 50세 이전에 첫 편두통이 있었고, 평균 편두통 빈도가 월 2-6회 편두통이어야 합니다. , 스크리닝 전 마지막 6개월 각각에 중등도 또는 중증의 통증 강도.
- 대상체는 연구 약물의 정맥내 용량을 받기 위해 편두통의 두통이 발병하고 연구 수집을 위해 정맥내 용량 후 적어도 2시간 동안 연구자의 진료소에 머물 의향이 있을 때 기꺼이 연구 장소에 올 것입니다. 데이터(피험자는 투여 후 2시간 평가가 완료된 후 집으로 퇴원함).
제외 기준:
- 임신한 피험자.
- 피험자는 NSAID에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 과민증이 있습니다. 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증/진통제가 천식, 비염 및 비용종의 증상을 유발하는 모든 피험자.
- 피험자는 로녹시캄과 약물 상호작용이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물을 투여받고 있습니다. 여기에는 와파린 또는 기타 항응고제, 디곡신, 프로베네시드, 메토트렉세이트, 리튬, 아스피린, 시메티딘, 사이클로스포린 및/또는 푸로세마이드가 포함됩니다.
- 스크리닝 전 각각의 3개월(90일)에 >15일/월의 비편두통(즉, 긴장형, 부비동 등) 두통 빈도를 갖는 피험자.
- 스크리닝 전 6개월 동안 월 평균 6회 이상의 편두통 발작 및/또는 월 15일 이상의 편두통 일수를 경험하는 피험자.
- 지난 6개월 동안 기록된 위장 궤양 병력이 있거나 지난 1년 동안 위장 출혈로 입원한 피험자.
- 신장 기능 장애 및/또는 신장 질환, 간질성 신염, 신증후군 및/또는 말초 부종의 병력이 있는 피험자.
- 심장 질환 또는 특정 관련 상태의 병력이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 약물로 조절하기 어려운 고혈압이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 후 24시간 동안의 두통 통증 강도 평가, 범주 척도 0-3 및 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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빛공포증, 소리공포증, 메스꺼움 및 구토 증상 평가, 존재 또는 부재로 평가; 투약 후 24시간 내에 구조 약물 사용; 치료 시 존재하는 이질통 증상의 반응.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Adelman, MD, Headache Wellness Center
- 수석 연구원: Sheena Aurora, MD, Swedish Pain Center
- 수석 연구원: Gary Berman, MD, Clinical Research Institute
- 수석 연구원: Roger Cady, MD, Headache Care Center
- 수석 연구원: Merle Diamond, MD, Diamond Headache Clinic
- 수석 연구원: Mildred Farmer, MD, Meridien Research
- 수석 연구원: Kevin Kahn, MD, University Headache Center
- 수석 연구원: David Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache
- 수석 연구원: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
- 수석 연구원: Ninan Mathew, MD, The Houston Headache Clinic
- 수석 연구원: S. David Miller, MD, NE Medical Research Associates, Inc.
- 수석 연구원: C. Phillip O'Carroll, MD, C. Phillip O'Carroll, MD, Inc.
- 수석 연구원: Gilbert Podolsky, MD, Jean Brown Research
- 수석 연구원: Kevin Roberts, MD, Little Rock Family Practice Clinic
- 수석 연구원: John Rothrock, MD, University of South Alabama Neurology
- 수석 연구원: Todd Rozen, MD, Michigan Head Pain and Neurological Institute
- 수석 연구원: Stephan Sharp, MD, Clinical Research Associates, Inc.
- 수석 연구원: Fred Sheftell, MD, New England Center for Headache
- 수석 연구원: Stephen Silberstein, MD, Jefferson Headache Center
- 수석 연구원: Timothy Smith, MD, Mercy Health Research / Ryan Headache Center
- 수석 연구원: Stuart Stark, MD, The Innovative Clinical Research Center
- 수석 연구원: Paul Winner, DO, Premiere Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LNP-201
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