Estudo de Lornoxicam ou Placebo para Tratamento Agudo da Cefaléia da Enxaqueca.
29 de novembro de 2012 atualizado por: POZEN
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, controlado por placebo, avaliação da segurança e eficácia do lornoxicam intravenoso no tratamento agudo da dor de cabeça da enxaqueca.
Determinar se uma dose única de lornoxicam intravenoso é superior ao placebo intravenoso para o tratamento agudo de cefaléia moderada ou intensa associada a um único ataque de enxaqueca em pacientes com histórico de enxaqueca.
Dois terços dos pacientes neste estudo receberão uma dose única de lornoxicam intravenoso (8 mg ou 16 mg) e um terço dos pacientes receberá uma dose única de um placebo intravenoso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaléia da enxaqueca é o principal sintoma desse distúrbio que afeta aproximadamente 10% da população dos países desenvolvidos, sendo a maioria das pessoas com enxaqueca do sexo feminino entre 20 e 50 anos.
Pacientes com enxaqueca desejam alívio rápido e completo da cefaléia e diminuição da frequência de recorrência nas 24 horas após o tratamento.
Os tratamentos atuais para enxaqueca geralmente fornecem alívio incompleto da dor e tratamentos agudos adicionais são necessários.
O lornoxicam é um membro da classe de anti-inflamatórios não-esteroides e demonstrou ser eficaz no tratamento agudo da dor pós-operatória e da artrite.
O presente estudo avaliará a eficácia de doses únicas de lornoxicam, administradas por via intravenosa, no tratamento da cefaléia da enxaqueca para determinar possíveis usos futuros desse medicamento nessa condição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- University of South Alabama Neurology
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Family Practice Clinic
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- C. Phillip O'Carroll, MD, Inc.
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- New England Center for Headache
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Diamond Headache Clinic
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- NE Medical Research Associates, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Headache Care Center
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Reserach / Ryan Headache Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University Headache Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Headache Wellness Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Headache Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Houston Headache Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Pain Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um histórico comprovado de enxaqueca de acordo com os critérios 1.1 ou 1.2 (2004) da International Headache Society (IHS), tiveram sua primeira enxaqueca antes dos 50 anos e tiveram uma frequência média de enxaqueca de 2-6 enxaquecas por mês , de intensidade de dor moderada ou intensa, em cada um dos últimos 6 meses antes da triagem.
- Os sujeitos estão dispostos a vir ao local do estudo quando tiverem início da dor de cabeça ou enxaqueca para receber uma dose intravenosa da medicação do estudo e estão dispostos a permanecer na clínica do investigador por pelo menos 2 horas após a dose intravenosa para coleta do estudo dados (o sujeito recebe alta para casa após 2 horas de avaliações pós-dose serem concluídas).
Critério de exclusão:
- Assuntos que estão grávidas.
- Os indivíduos têm reações alérgicas conhecidas ou intolerância a AINEs; qualquer indivíduo em quem a aspirina ou outros anti-inflamatórios/analgésicos não esteróides induzem os sintomas de asma, rinite e pólipos nasais.
- O sujeito está recebendo qualquer medicamento conhecido ou suspeito de ter interações medicamentosas com lornoxicam. Estes incluem: varfarina ou outros anticoagulantes, digoxina, probenecida, metotrexato, lítio, aspirina, cimetidina, ciclosporina e/ou furosemida.
- Indivíduos com frequência de cefaléia não-enxaqueca (ou seja, do tipo tensional, sinusal, etc.) >15 dias/mês em cada um dos 3 meses (90 dias) antes da triagem.
- Indivíduos com mais de 6 crises de enxaqueca por mês e/ou > 15 dias de enxaqueca por mês nos 6 meses anteriores à triagem.
- Indivíduos com histórico de ulceração gastrointestinal documentada nos últimos seis meses ou hospitalização por sangramento gastrointestinal no ano anterior.
- Indivíduos com história de insuficiência renal e/ou história de doença renal, nefrite intersticial, síndrome nefrótica e/ou edema periférico.
- Indivíduos com histórico de doença cardíaca ou certas condições relacionadas.
- Indivíduos com hipertensão não controlada ou hipertensão difícil de controlar com medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliação da intensidade da dor de cabeça ao longo de 24 horas após o tratamento, classificada em uma escala categórica de 0-3 e uma escala visual analógica (VAS).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliação dos sintomas de fotofobia, fonofobia, náuseas e vômitos, classificados como presentes ou ausentes; uso de medicação de resgate nas 24 horas após a administração; resposta aos sintomas de alodinia presentes no momento do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Adelman, MD, Headache Wellness Center
- Investigador principal: Sheena Aurora, MD, Swedish Pain Center
- Investigador principal: Gary Berman, MD, Clinical Research Institute
- Investigador principal: Roger Cady, MD, Headache Care Center
- Investigador principal: Merle Diamond, MD, Diamond Headache Clinic
- Investigador principal: Mildred Farmer, MD, Meridien Research
- Investigador principal: Kevin Kahn, MD, University Headache Center
- Investigador principal: David Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache
- Investigador principal: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
- Investigador principal: Ninan Mathew, MD, The Houston Headache Clinic
- Investigador principal: S. David Miller, MD, NE Medical Research Associates, Inc.
- Investigador principal: C. Phillip O'Carroll, MD, C. Phillip O'Carroll, MD, Inc.
- Investigador principal: Gilbert Podolsky, MD, Jean Brown Research
- Investigador principal: Kevin Roberts, MD, Little Rock Family Practice Clinic
- Investigador principal: John Rothrock, MD, University of South Alabama Neurology
- Investigador principal: Todd Rozen, MD, Michigan Head Pain and Neurological Institute
- Investigador principal: Stephan Sharp, MD, Clinical Research Associates, Inc.
- Investigador principal: Fred Sheftell, MD, New England Center for Headache
- Investigador principal: Stephen Silberstein, MD, Jefferson Headache Center
- Investigador principal: Timothy Smith, MD, Mercy Health Research / Ryan Headache Center
- Investigador principal: Stuart Stark, MD, The Innovative Clinical Research Center
- Investigador principal: Paul Winner, DO, Premiere Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Piroxicam
- Lornoxicam
Outros números de identificação do estudo
- LNP-201
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