Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lornoksykamu lub placebo w ostrym leczeniu bólu głowy związanego z migreną.

29 listopada 2012 zaktualizowane przez: POZEN

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą dawką, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego lornoksykamu w ostrym leczeniu bólu głowy w migrenie.

Aby ustalić, czy pojedyncza dawka dożylnego lornoksykamu jest lepsza od dożylnego placebo w ostrym leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego bólu głowy związanego z pojedynczym napadem migreny u pacjentów z migreną w wywiadzie. Dwie trzecie pacjentów biorących udział w tym badaniu otrzyma pojedynczą dawkę dożylnego lornoksykamu (8 mg lub 16 mg), a jedna trzecia pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę dożylnego placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ból głowy (migrena)

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból głowy związany z migreną jest głównym objawem tego zaburzenia, które dotyka około 10% populacji krajów rozwiniętych, przy czym większość osób z migreną to kobiety w wieku od 20 do 50 lat. Pacjenci z migreną pragną szybkiej i całkowitej ulgi w bólu głowy i zmniejszenia częstości nawrotów w ciągu 24 godzin po leczeniu. Obecne metody leczenia migreny często zapewniają niecałkowitą ulgę w bólu i konieczne jest zastosowanie dodatkowych terapii doraźnych. Lornoksykam należy do grupy leków przeciwzapalnych z grupy NLPZ i wykazano, że jest skuteczny w ostrym leczeniu bólu pooperacyjnego i zapalenia stawów. Obecne badanie będzie oceniać skuteczność pojedynczych dawek lornoksykamu, podawanych dożylnie, w leczeniu bólu głowy migreny w celu określenia możliwych przyszłych zastosowań tego leku w tym schorzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
    - Alabama Clinical Therapeutics
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
    - University of South Alabama Neurology
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Little Rock Family Practice Clinic
- California
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
    - C. Phillip O'Carroll, MD, Inc.
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - California Medical Clinic for Headache
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
    - New England Center for Headache
- Florida
  - St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
    - Meridien Research
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    - Premiere Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Diamond Headache Clinic
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
    - NE Medical Research Associates, Inc.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
    - Michigan Head Pain and Neurological Institute
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
    - Clinical Research Institute
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - Headache Care Center
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Mercy Health Reserach / Ryan Headache Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - University Headache Center
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
    - Headache Wellness Center
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - North Carolina Clinical Research
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Jefferson Headache Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    - Houston Headache Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    - Jean Brown Research
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
    - The Innovative Clinical Research Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Swedish Pain Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię migrenowych bólów głowy zgodnie z kryteriami 1.1 lub 1.2 Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (IHS) 1.1 lub 1.2 (2004), mieć pierwszą migrenę przed 50 rokiem życia i mieć średnią częstotliwość migrenowych bólów głowy wynoszącą 2-6 migren na miesiąc , o umiarkowanym lub silnym natężeniu bólu, w każdym z ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Uczestnicy są chętni do przybycia do ośrodka badawczego, gdy wystąpią u nich bóle głowy lub migreny, aby otrzymać dożylną dawkę badanego leku i są chętni do pozostania w klinice badacza przez co najmniej 2 godziny po podaniu dawki dożylnej w celu zebrania danych do badania dane (podmiot zostaje wypisany do domu po zakończeniu oceny 2 godzin po podaniu dawki).

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które są w ciąży.
Pacjenci mają znane reakcje alergiczne lub nietolerancję na NLPZ; każdy podmiot, u którego aspiryna lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwbólowe wywołują objawy astmy, nieżytu nosa i polipów nosa.
Tester otrzymuje leki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wchodzą w interakcje z lornoksykamem. Należą do nich: warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe, digoksyna, probenecyd, metotreksat, lit, aspiryna, cymetydyna, cyklosporyna i (lub) furosemid.
Pacjenci z niemigrenowymi (tj. napięciowymi, zatokowymi itp.) bólami głowy o częstotliwości >15 dni/miesiąc w każdym z 3 miesięcy (90 dni) poprzedzających badanie przesiewowe.
Pacjenci doświadczający więcej niż średnio 6 napadów migreny miesięcznie i/lub >15 dni z migreną miesięcznie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
Pacjenci z historią udokumentowanego owrzodzenia przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub hospitalizowani z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie i/lub chorobą nerek w wywiadzie, śródmiąższowym zapaleniem nerek, zespołem nerczycowym i/lub obrzękiem obwodowym.
Osoby z historią chorób serca lub pewnymi pokrewnymi schorzeniami.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem lub nadciśnieniem, które trudno kontrolować za pomocą leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena nasilenia bólu głowy w ciągu 24 godzin po zabiegu, oceniana w skali kategorycznej 0-3 oraz wizualnej skali analogowej (VAS).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oceny objawów światłowstrętu, fonofobii, nudności i wymiotów, oceniane jako obecne lub nieobecne; zastosowanie leku ratunkowego w ciągu 24 godzin po podaniu; odpowiedź na objawy allodynii obecne w czasie leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

POZEN

Śledczy

Główny śledczy: James Adelman, MD, Headache Wellness Center
Główny śledczy: Sheena Aurora, MD, Swedish Pain Center
Główny śledczy: Gary Berman, MD, Clinical Research Institute
Główny śledczy: Roger Cady, MD, Headache Care Center
Główny śledczy: Merle Diamond, MD, Diamond Headache Clinic
Główny śledczy: Mildred Farmer, MD, Meridien Research
Główny śledczy: Kevin Kahn, MD, University Headache Center
Główny śledczy: David Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache
Główny śledczy: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
Główny śledczy: Ninan Mathew, MD, The Houston Headache Clinic
Główny śledczy: S. David Miller, MD, NE Medical Research Associates, Inc.
Główny śledczy: C. Phillip O'Carroll, MD, C. Phillip O'Carroll, MD, Inc.
Główny śledczy: Gilbert Podolsky, MD, Jean Brown Research
Główny śledczy: Kevin Roberts, MD, Little Rock Family Practice Clinic
Główny śledczy: John Rothrock, MD, University of South Alabama Neurology
Główny śledczy: Todd Rozen, MD, Michigan Head Pain and Neurological Institute
Główny śledczy: Stephan Sharp, MD, Clinical Research Associates, Inc.
Główny śledczy: Fred Sheftell, MD, New England Center for Headache
Główny śledczy: Stephen Silberstein, MD, Jefferson Headache Center
Główny śledczy: Timothy Smith, MD, Mercy Health Research / Ryan Headache Center
Główny śledczy: Stuart Stark, MD, The Innovative Clinical Research Center
Główny śledczy: Paul Winner, DO, Premiere Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)