Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lornoxicam eller Placebo til akut behandling af hovedpine af migræne.

29. november 2012 opdateret af: POZEN

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosisundersøgelse, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af intravenøs lornoxicam i den akutte behandling af hovedpine af migræne.

For at bestemme, om en enkelt dosis af intravenøs lornoxicam er bedre end intravenøs placebo til akut behandling af moderat eller svær hovedpine forbundet med et enkelt migræneanfald hos patienter med migræne i anamnesen. To tredjedele af patienterne i denne undersøgelse vil modtage en enkelt dosis af intravenøs lornoxicam (8 mg eller 16 mg), og en tredjedel af patienterne vil modtage en enkelt dosis af en intravenøs placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hovedpine (migræne)

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedpinen ved migræne er det primære symptom på denne lidelse, der anslås at påvirke cirka 10 % af befolkningen i udviklede lande, hvor størstedelen af personer med migræne er kvinder mellem 20 og 50 år. Patienter med migræne ønsker hurtig og fuldstændig lindring af hovedpine og nedsat hyppighed af tilbagefald i løbet af 24 timer efter behandlingen. Nuværende behandlinger for migræne giver ofte ufuldstændig smertelindring, og der er behov for yderligere akutte behandlinger. Lornoxicam er medlem af NSAID-klassen af antiinflammatoriske lægemidler og har vist sig at være effektiv til akut behandling af postoperativ smerte og arthritis. Den nuværende undersøgelse vil evaluere effektiviteten af enkeltdoser af lornoxicam, administreret intravenøst, til behandling af hovedpine af migræne for at bestemme mulige fremtidige anvendelser af dette lægemiddel i denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
    - Alabama Clinical Therapeutics
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
    - University of South Alabama Neurology
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Little Rock Family Practice Clinic
- California
  - Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
    - C. Phillip O'Carroll, MD, Inc.
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - California Medical Clinic for Headache
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
    - New England Center for Headache
- Florida
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
    - Meridien Research
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    - Premiere Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
    - Diamond Headache Clinic
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
    - NE Medical Research Associates, Inc.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
    - Michigan Head Pain and Neurological Institute
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
    - Clinical Research Institute
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - Headache Care Center
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Mercy Health Reserach / Ryan Headache Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - University Headache Center
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
    - Headache Wellness Center
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    - North Carolina Clinical Research
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Jefferson Headache Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    - Houston Headache Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    - Jean Brown Research
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
    - The Innovative Clinical Research Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Swedish Pain Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal have en påvist historie med migrænehovedpine i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier 1.1 eller 1.2 (2004), have deres første migræne før 50 års alderen og have haft en gennemsnitlig migrænehovedpinefrekvens på 2-6 migræne om måneden , af moderat eller svær smerteintensitet i hver af de sidste 6 måneder før screening.
Forsøgspersoner er villige til at komme til undersøgelsesstedet, når han/hun har begyndt hovedpine af migræne, for at modtage en intravenøs dosis af undersøgelsesmedicin og er villige til at forblive i investigatorens klinik i mindst 2 timer efter den intravenøse dosis til opsamling af undersøgelsen data (Forsøgspersonen udskrives til hjemmet efter 2 timers evalueringer efter dosis er afsluttet).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der er gravide.
Forsøgspersoner har kendte allergiske reaktioner eller intolerance over for NSAID'er; ethvert individ, hos hvem aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske/analgetiske lægemidler inducerer symptomerne på astma, rhinitis og næsepolypper.
Forsøgspersonen modtager medicin, der vides eller mistænkes for at have lægemiddelinteraktioner med lornoxicam. Disse omfatter: warfarin eller andre antikoagulantia, digoxin, probenecid, methotrexat, lithium, aspirin, cimetidin, cyclosporin og/eller furosemid.
Personer med en ikke-migræne (dvs. spændingstype, sinus osv.) hovedpinefrekvens på >15 dage/måned i hver af de 3 måneder (90 dage) før screening.
Forsøgspersoner, der oplever mere end et gennemsnit på 6 migræneanfald om måneden og/eller >15 migrænedage om måneden i de 6 måneder før screening.
Forsøgspersoner med en anamnese med dokumenteret mave-tarm-ulceration inden for de seneste seks måneder eller hospitalsindlæggelse for gastrointestinal blødning inden for det seneste år.
Personer med en historie med nedsat nyrefunktion og/eller en historie med nyresygdom, interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom og/eller perifert ødem.
Personer med hjertesygdom eller visse relaterede tilstande.
Personer med ukontrolleret hypertension eller hypertension, der er svær at kontrollere med medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurdering af hovedpinesmerteintensitet over 24 timer efter behandling, vurderet på en kategorisk skala fra 0-3 og en visuel analog skala (VAS).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurdering af symptomer på fotofobi, fonofobi, kvalme og opkastning, vurderet til at være til stede eller fraværende; brug af redningsmedicin inden for 24 timer efter dosering; reaktion på allodynisymptomer til stede på behandlingstidspunktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

POZEN

Efterforskere

Ledende efterforsker: James Adelman, MD, Headache Wellness Center
Ledende efterforsker: Sheena Aurora, MD, Swedish Pain Center
Ledende efterforsker: Gary Berman, MD, Clinical Research Institute
Ledende efterforsker: Roger Cady, MD, Headache Care Center
Ledende efterforsker: Merle Diamond, MD, Diamond Headache Clinic
Ledende efterforsker: Mildred Farmer, MD, Meridien Research
Ledende efterforsker: Kevin Kahn, MD, University Headache Center
Ledende efterforsker: David Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache
Ledende efterforsker: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
Ledende efterforsker: Ninan Mathew, MD, The Houston Headache Clinic
Ledende efterforsker: S. David Miller, MD, NE Medical Research Associates, Inc.
Ledende efterforsker: C. Phillip O'Carroll, MD, C. Phillip O'Carroll, MD, Inc.
Ledende efterforsker: Gilbert Podolsky, MD, Jean Brown Research
Ledende efterforsker: Kevin Roberts, MD, Little Rock Family Practice Clinic
Ledende efterforsker: John Rothrock, MD, University of South Alabama Neurology
Ledende efterforsker: Todd Rozen, MD, Michigan Head Pain and Neurological Institute
Ledende efterforsker: Stephan Sharp, MD, Clinical Research Associates, Inc.
Ledende efterforsker: Fred Sheftell, MD, New England Center for Headache
Ledende efterforsker: Stephen Silberstein, MD, Jefferson Headache Center
Ledende efterforsker: Timothy Smith, MD, Mercy Health Research / Ryan Headache Center
Ledende efterforsker: Stuart Stark, MD, The Innovative Clinical Research Center
Ledende efterforsker: Paul Winner, DO, Premiere Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)