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Studie von Lornoxicam oder Placebo zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen.

29. November 2012 aktualisiert von: POZEN

Eine randomisierte, doppelblinde Einzeldosisstudie, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Lornoxicam bei der akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen.

Bestimmung, ob eine Einzeldosis von intravenösem Lornoxicam einem intravenösen Placebo für die Akutbehandlung von mittelschweren oder schweren Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einem einzelnen Migräneanfall bei Patienten mit Migräne in der Anamnese überlegen ist. Zwei Drittel der Patienten in dieser Studie erhalten eine intravenöse Einzeldosis Lornoxicam (8 mg oder 16 mg) und ein Drittel der Patienten erhält eine intravenöse Einzeldosis eines Placebos.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Migränekopfschmerz ist das primäre Symptom dieser Störung, die schätzungsweise etwa 10 % der Bevölkerung der entwickelten Länder betrifft, wobei die Mehrheit der Personen mit Migräne Frauen im Alter zwischen 20 und 50 Jahren sind. Patienten mit Migräne wünschen sich innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung eine schnelle und vollständige Linderung der Kopfschmerzen und eine verringerte Rezidivhäufigkeit. Gegenwärtige Behandlungen für Migräne bieten oft eine unvollständige Schmerzlinderung, und es sind zusätzliche Akutbehandlungen erforderlich. Lornoxicam ist ein Mitglied der NSAID-Klasse von entzündungshemmenden Arzneimitteln und hat sich bei der akuten Behandlung von postoperativen Schmerzen und Arthritis als wirksam erwiesen. Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit von intravenös verabreichten Einzeldosen von Lornoxicam bei der Behandlung von Migränekopfschmerzen bewerten, um mögliche zukünftige Anwendungen dieses Arzneimittels bei dieser Erkrankung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • University of South Alabama Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • C. Phillip O'Carroll, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • New England Center for Headache
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • NE Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Headache Care Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Reserach / Ryan Headache Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University Headache Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • The Innovative Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Pain Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine nachgewiesene Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen gemäß den Kriterien 1.1 oder 1.2 (2004) der International Headache Society (IHS) haben, ihre erste Migräne vor dem 50. Lebensjahr gehabt haben und eine durchschnittliche Migränekopfschmerzhäufigkeit von 2-6 Migräne pro Monat gehabt haben , mit mäßiger oder starker Schmerzintensität, in jedem der letzten 6 Monate vor dem Screening.
  • Die Probanden sind bereit, zum Studienzentrum zu kommen, wenn Migränekopfschmerzen auftreten, um eine intravenöse Dosis der Studienmedikation zu erhalten, und sind bereit, mindestens 2 Stunden nach der intravenösen Dosis zur Entnahme der Studie in der Klinik des Prüfers zu bleiben Daten (Subjekt wird nach Hause entlassen, nachdem 2 Stunden nach der Dosisbewertung abgeschlossen sind).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind.
  • Probanden haben bekannte allergische Reaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs; jedes Subjekt, bei dem Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende/analgetische Arzneimittel die Symptome von Asthma, Rhinitis und Nasenpolypen hervorrufen.
  • Das Subjekt erhält Medikamente, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Arzneimittelwechselwirkungen mit Lornoxicam haben. Dazu gehören: Warfarin oder andere Antikoagulantien, Digoxin, Probenecid, Methotrexat, Lithium, Aspirin, Cimetidin, Cyclosporin und/oder Furosemid.
  • Probanden mit einer Nicht-Migräne-Kopfschmerzhäufigkeit (d. h. vom Spannungstyp, Sinus usw.) von > 15 Tagen/Monat in jedem der 3 Monate (90 Tage) vor dem Screening.
  • Probanden, die in den 6 Monaten vor dem Screening mehr als durchschnittlich 6 Migräneanfälle pro Monat und/oder > 15 Migränetage pro Monat erlitten haben.
  • Probanden mit dokumentierten Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte in den letzten sechs Monaten oder Krankenhausaufenthalt wegen Magen-Darm-Blutungen im vergangenen Jahr.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der Vorgeschichte und/oder einer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und/oder peripherem Ödem.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder bestimmten verwandten Erkrankungen.
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck, der mit Medikamenten schwer zu kontrollieren ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Kopfschmerzintensität über 24 Stunden nach der Behandlung, bewertet auf einer kategorialen Skala von 0–3 und einer visuellen Analogskala (VAS).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Symptome von Photophobie, Phonophobie, Übelkeit und Erbrechen, bewertet als vorhanden oder nicht vorhanden; Verwendung von Notfallmedikamenten in den 24 Stunden nach der Einnahme; Ansprechen der zum Zeitpunkt der Behandlung vorhandenen Allodynie-Symptome.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

POZEN

Ermittler

  • Hauptermittler: James Adelman, MD, Headache Wellness Center
  • Hauptermittler: Sheena Aurora, MD, Swedish Pain Center
  • Hauptermittler: Gary Berman, MD, Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Roger Cady, MD, Headache Care Center
  • Hauptermittler: Merle Diamond, MD, Diamond Headache Clinic
  • Hauptermittler: Mildred Farmer, MD, Meridien Research
  • Hauptermittler: Kevin Kahn, MD, University Headache Center
  • Hauptermittler: David Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache
  • Hauptermittler: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
  • Hauptermittler: Ninan Mathew, MD, The Houston Headache Clinic
  • Hauptermittler: S. David Miller, MD, NE Medical Research Associates, Inc.
  • Hauptermittler: C. Phillip O'Carroll, MD, C. Phillip O'Carroll, MD, Inc.
  • Hauptermittler: Gilbert Podolsky, MD, Jean Brown Research
  • Hauptermittler: Kevin Roberts, MD, Little Rock Family Practice Clinic
  • Hauptermittler: John Rothrock, MD, University of South Alabama Neurology
  • Hauptermittler: Todd Rozen, MD, Michigan Head Pain and Neurological Institute
  • Hauptermittler: Stephan Sharp, MD, Clinical Research Associates, Inc.
  • Hauptermittler: Fred Sheftell, MD, New England Center for Headache
  • Hauptermittler: Stephen Silberstein, MD, Jefferson Headache Center
  • Hauptermittler: Timothy Smith, MD, Mercy Health Research / Ryan Headache Center
  • Hauptermittler: Stuart Stark, MD, The Innovative Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Paul Winner, DO, Premiere Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNP-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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