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氯诺昔康或安慰剂急性治疗偏头痛的研究。

2012年11月29日 更新者：POZEN

一项随机、双盲、单剂量研究、安慰剂对照评估静脉注射氯诺昔康在急性偏头痛治疗中的安全性和有效性。

确定单剂量静脉注射氯诺昔康是否优于静脉注射安慰剂，用于急性治疗与偏头痛病史患者的单次偏头痛发作相关的中度或重度头痛。 本研究中三分之二的患者将接受单剂静脉注射氯诺昔康（8 毫克或 16 毫克），三分之一的患者将接受单剂静脉注射安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

偏头痛是这种疾病的主要症状，估计影响了发达国家大约 10% 的人口，其中大多数偏头痛患者是年龄在 20 至 50 岁之间的女性。 偏头痛患者希望在治疗后 24 小时内快速完全缓解头痛并降低复发率。 目前的偏头痛治疗通常不能完全缓解疼痛，需要额外的急性治疗。 氯诺昔康是 NSAID 类抗炎药的一员，被证明对术后疼痛和关节炎的急性治疗有效。 目前的研究将评估静脉注射单剂量氯诺昔康治疗偏头痛的疗效，以确定该药物未来在这种情况下的可能用途。

研究类型

介入性

注册

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Mobile、Alabama、美国、36693
        • University of South Alabama Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • C. Phillip O'Carroll, MD, Inc.
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • New England Center for Headache
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • Meridien Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Premiere Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • NE Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Headache Care Center
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Health Reserach / Ryan Headache Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University Headache Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Houston Headache Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • The Innovative Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Pain Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据国际头痛学会 (IHS) 标准 1.1 或 1.2 (2004)，受试者必须有偏头痛病史，在 50 岁之前有过第一次偏头痛，并且平均偏头痛频率为每月 2-6 次偏头痛，中度或重度疼痛强度，在筛选前的最后 6 个月中的每一个月。
  • 受试者在偏头痛发作时愿意到研究地点接受静脉注射研究药物，并愿意在静脉注射后在研究者的诊所停留至少 2 小时以收集研究药物数据（受试者在完成给药后 2 小时评估后出院回家）。

排除标准：

  • 怀孕的受试者。
  • 受试者已知对非甾体抗炎药有过敏反应或不耐受；阿司匹林或其他非甾体抗炎/镇痛药诱发哮喘、鼻炎和鼻息肉症状的任何受试者。
  • 受试者正在接受任何已知或怀疑与氯诺昔康有药物相互作用的药物。 这些包括：华法林或其他抗凝剂、地高辛、丙磺舒、甲氨蝶呤、锂、阿司匹林、西咪替丁、环孢菌素和/或呋塞米。
  • 在筛选前的 3 个月（90 天）中，患有非偏头痛（即紧张型、窦性等）头痛频率 >15 天/月的受试者。
  • 在筛选前的 6 个月内，受试者每月平均偏头痛发作超过 6 次和/或每月偏头痛天数超过 15 天。
  • 在过去六个月中有记录的胃肠道溃疡病史或在过去一年中因胃肠道出血住院的受试者。
  • 具有肾功能受损病史和/或肾脏疾病、间质性肾炎、肾病综合征和/或外周水肿病史的受试者。
  • 有心脏病史或某些相关病症的受试者。
  • 患有未控制的高血压或难以用药物控制的高血压的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
治疗后 24 小时内头痛强度的评估，以 0-3 的分类量表和视觉模拟量表 (VAS) 进行评分。

次要结果测量

结果测量
评估畏光、畏声、恶心和呕吐的症状，评定为存在或不存在；给药后 24 小时内使用急救药物；治疗时出现的异常性疼痛症状的反应。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

POZEN

调查人员

  • 首席研究员：James Adelman, MD、Headache Wellness Center
  • 首席研究员：Sheena Aurora, MD、Swedish Pain Center
  • 首席研究员：Gary Berman, MD、Clinical Research Institute
  • 首席研究员：Roger Cady, MD、Headache Care Center
  • 首席研究员：Merle Diamond, MD、Diamond Headache Clinic
  • 首席研究员：Mildred Farmer, MD、Meridien Research
  • 首席研究员：Kevin Kahn, MD、University Headache Center
  • 首席研究员：David Kudrow, MD、California Medical Clinic for Headache
  • 首席研究员：Craig LaForce, MD、North Carolina Clinical Research
  • 首席研究员：Ninan Mathew, MD、The Houston Headache Clinic
  • 首席研究员：S. David Miller, MD、NE Medical Research Associates, Inc.
  • 首席研究员：C. Phillip O'Carroll, MD、C. Phillip O'Carroll, MD, Inc.
  • 首席研究员：Gilbert Podolsky, MD、Jean Brown Research
  • 首席研究员：Kevin Roberts, MD、Little Rock Family Practice Clinic
  • 首席研究员：John Rothrock, MD、University of South Alabama Neurology
  • 首席研究员：Todd Rozen, MD、Michigan Head Pain and Neurological Institute
  • 首席研究员：Stephan Sharp, MD、Clinical Research Associates, Inc.
  • 首席研究员：Fred Sheftell, MD、New England Center for Headache
  • 首席研究员：Stephen Silberstein, MD、Jefferson Headache Center
  • 首席研究员：Timothy Smith, MD、Mercy Health Research / Ryan Headache Center
  • 首席研究员：Stuart Stark, MD、The Innovative Clinical Research Center
  • 首席研究员：Paul Winner, DO、Premiere Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2006年4月1日

研究完成 (实际的)

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月15日

首次发布 (估计)

2006年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月29日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LNP-201

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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