Studie lornoxikamu nebo placeba pro akutní léčbu bolesti hlavy při migréně.
29. listopadu 2012 aktualizováno: POZEN
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková studie, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního lornoxikamu při akutní léčbě bolesti hlavy při migréně.
Stanovit, zda je jednorázová dávka intravenózního lornoxikamu lepší než intravenózní placebo pro akutní léčbu středně těžké nebo těžké bolesti hlavy spojené s jedním záchvatem migrény u pacientů s migrénou v anamnéze.
Dvě třetiny pacientů v této studii dostanou jednu dávku intravenózního lornoxikamu (8 mg nebo 16 mg) a jedna třetina pacientů dostane jednu dávku intravenózního placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest hlavy při migréně je primárním příznakem této poruchy, která podle odhadů postihuje přibližně 10 % populace rozvinutých zemí, přičemž většinu osob s migrénou tvoří ženy ve věku 20 až 50 let.
Pacienti s migrénou požadují rychlou a úplnou úlevu od bolesti hlavy a snížení frekvence recidivy během 24 hodin po léčbě.
Současná léčba migrény často poskytuje neúplnou úlevu od bolesti a je zapotřebí další akutní léčba.
Lornoxicam je členem třídy NSAID protizánětlivých léků a je prokázáno, že je účinný při akutní léčbě pooperační bolesti a artritidy.
Současná studie vyhodnotí účinnost jednotlivých dávek lornoxikamu, podávaných intravenózně, při léčbě bolesti hlavy při migréně, aby se určilo možné budoucí použití tohoto léku u tohoto stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
- University of South Alabama Neurology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Little Rock Family Practice Clinic
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- C. Phillip O'Carroll, MD, Inc.
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- New England Center for Headache
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Diamond Headache Clinic
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- NE Medical Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Headache Care Center
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Health Reserach / Ryan Headache Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University Headache Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Headache Wellness Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Houston Headache Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Pain Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít prokázanou anamnézu migrénových bolestí hlavy podle kritérií International Headache Society (IHS) 1.1 nebo 1.2 (2004), měli svou první migrénu před dosažením věku 50 let a měli průměrnou frekvenci migrénových bolestí hlavy 2-6 migrén za měsíc. se střední nebo silnou intenzitou bolesti v každém z posledních 6 měsíců před screeningem.
- Subjekty jsou ochotny přijít na místo studie, když se u nich objeví bolest hlavy při migréně, aby dostali intravenózní dávku studovaného léku a jsou ochotni zůstat na klinice zkoušejícího alespoň 2 hodiny po intravenózní dávce pro vyzvednutí studie data (Subjekt je propuštěn domů po 2 hodinách po dokončení hodnocení po dávce).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné.
- Subjekty mají známé alergické reakce nebo nesnášenlivost vůči NSAID; jakýkoli subjekt, u kterého aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá/analgetická léčiva vyvolávají příznaky astmatu, rýmy a nosních polypů.
- Subjekt dostává jakékoli léky, o kterých je známo nebo je podezření, že mají lékové interakce s lornoxicamem. Patří sem: warfarin nebo jiná antikoagulancia, digoxin, probenecid, metotrexát, lithium, aspirin, cimetidin, cyklosporin a/nebo furosemid.
- Subjekty s nemigrénovou (tj. tenzní, sinusová, atd.) bolestí hlavy >15 dní/měsíc v každém ze 3 měsíců (90 dní) před screeningem.
- Subjekty zažívající více než průměrně 6 záchvatů migrény za měsíc a/nebo >15 dní migrény za měsíc během 6 měsíců před screeningem.
- Subjekty s anamnézou dokumentované gastrointestinální ulcerace v posledních šesti měsících nebo hospitalizací pro gastrointestinální krvácení v posledním roce.
- Subjekty s anamnézou zhoršené funkce ledvin a/nebo anamnézou onemocnění ledvin, intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a/nebo periferního edému.
- Subjekty s anamnézou srdečního onemocnění nebo určitých souvisejících stavů.
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypertenzí, kterou je obtížné kontrolovat léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení intenzity bolesti hlavy během 24 hodin po léčbě, hodnocené na kategorické stupnici 0-3 a vizuální analogové stupnici (VAS).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení příznaků fotofobie, fonofobie, nevolnosti a zvracení, hodnocené jako přítomné nebo nepřítomné; použití záchranné medikace během 24 hodin po podání dávky; reakce na symptomy alodynie přítomné v době léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Adelman, MD, Headache Wellness Center
- Vrchní vyšetřovatel: Sheena Aurora, MD, Swedish Pain Center
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Berman, MD, Clinical Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Cady, MD, Headache Care Center
- Vrchní vyšetřovatel: Merle Diamond, MD, Diamond Headache Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Mildred Farmer, MD, Meridien Research
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Kahn, MD, University Headache Center
- Vrchní vyšetřovatel: David Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache
- Vrchní vyšetřovatel: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Ninan Mathew, MD, The Houston Headache Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: S. David Miller, MD, NE Medical Research Associates, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: C. Phillip O'Carroll, MD, C. Phillip O'Carroll, MD, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Gilbert Podolsky, MD, Jean Brown Research
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Roberts, MD, Little Rock Family Practice Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: John Rothrock, MD, University of South Alabama Neurology
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Rozen, MD, Michigan Head Pain and Neurological Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Sharp, MD, Clinical Research Associates, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Fred Sheftell, MD, New England Center for Headache
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Silberstein, MD, Jefferson Headache Center
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Smith, MD, Mercy Health Research / Ryan Headache Center
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Stark, MD, The Innovative Clinical Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Winner, DO, Premiere Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Piroxikam
- Lornoxicam
Další identifikační čísla studie
- LNP-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .