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Studio di Lornoxicam o Placebo per il trattamento acuto del mal di testa dell'emicrania.

29 novembre 2012 aggiornato da: POZEN

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, valutazione controllata con placebo della sicurezza e dell'efficacia del lornoxicam per via endovenosa nel trattamento acuto della cefalea da emicrania.

Per determinare se una singola dose di lornoxicam per via endovenosa è superiore al placebo per via endovenosa per il trattamento acuto del mal di testa moderato o grave associato a un singolo attacco di emicrania in pazienti con una storia di emicrania. Due terzi dei pazienti in questo studio riceveranno una singola dose di lornoxicam per via endovenosa (8 mg o 16 mg) e un terzo dei pazienti riceverà una singola dose di un placebo per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Mal di testa (emicrania)

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di testa dell'emicrania è il sintomo principale di questo disturbo che si stima colpisca circa il 10% della popolazione dei paesi sviluppati, con la maggior parte delle persone con emicrania di sesso femminile di età compresa tra 20 e 50 anni. I pazienti con emicrania desiderano un rapido e completo sollievo dal mal di testa e una ridotta frequenza di recidiva nelle 24 ore successive al trattamento. Gli attuali trattamenti per l'emicrania spesso forniscono un sollievo dal dolore incompleto e sono necessari ulteriori trattamenti acuti. Lornoxicam è un membro della classe dei farmaci antinfiammatori FANS e si è dimostrato efficace nella gestione acuta del dolore postoperatorio e dell'artrite. L'attuale studio valuterà l'efficacia di singole dosi di lornoxicam, somministrate per via endovenosa, nel trattamento del mal di testa dell'emicrania per determinare i possibili usi futuri di questo farmaco in questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
    - Alabama Clinical Therapeutics
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
    - University of South Alabama Neurology
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Little Rock Family Practice Clinic
- California
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
    - C. Phillip O'Carroll, MD, Inc.
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - California Medical Clinic for Headache
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
    - New England Center for Headache
- Florida
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
    - Meridien Research
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Premiere Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
    - Diamond Headache Clinic
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
    - NE Medical Research Associates, Inc.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
    - Michigan Head Pain and Neurological Institute
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
    - Clinical Research Institute
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Headache Care Center
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Health Reserach / Ryan Headache Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - University Headache Center
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    - Headache Wellness Center
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    - North Carolina Clinical Research
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Jefferson Headache Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Clinical Research Associates, Inc.
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Houston Headache Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    - Jean Brown Research
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
    - The Innovative Clinical Research Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Swedish Pain Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono avere una storia dimostrata di emicrania secondo i criteri IHS (International Headache Society) 1.1 o 1.2 (2004), hanno avuto la loro prima emicrania prima dei 50 anni e hanno avuto una frequenza media di emicrania di 2-6 emicranie al mese , di intensità del dolore moderata o grave, in ciascuno degli ultimi 6 mesi prima dello screening.
I soggetti sono disposti a venire nel sito dello studio quando ha insorgenza di mal di testa da emicrania per ricevere una dose endovenosa del farmaco in studio ed è disposto a rimanere nella clinica dello sperimentatore per almeno 2 ore dopo la dose endovenosa per la raccolta dello studio dati (il soggetto viene dimesso a casa dopo che sono state completate le valutazioni post-dose di 2 ore).

Criteri di esclusione:

Soggetti in stato di gravidanza.
I soggetti hanno reazioni allergiche note o intolleranza ai FANS; qualsiasi soggetto in cui l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori/analgesici non steroidei inducano sintomi di asma, rinite e polipi nasali.
Il soggetto sta ricevendo qualsiasi farmaco noto o sospettato di avere interazioni farmacologiche con lornoxicam. Questi includono: warfarin o altri anticoagulanti, digossina, probenecid, metotrexato, litio, aspirina, cimetidina, ciclosporina e/o furosemide.
Soggetti con una frequenza di cefalea non emicranica (cioè di tipo tensivo, sinusale, ecc.) > 15 giorni/mese in ciascuno dei 3 mesi (90 giorni) prima dello screening.
Soggetti che hanno avuto più di una media di 6 attacchi di emicrania al mese e/o >15 giorni di emicrania al mese nei 6 mesi precedenti lo screening.
Soggetti con una storia di ulcerazione gastrointestinale documentata negli ultimi sei mesi o ricovero ospedaliero per sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno.
Soggetti con anamnesi di funzionalità renale compromessa e/o anamnesi di malattia renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e/o edema periferico.
Soggetti con storia di malattie cardiache o determinate condizioni correlate.
Soggetti con ipertensione incontrollata o ipertensione difficile da controllare con i farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione dell'intensità del dolore mal di testa nelle 24 ore successive al trattamento, valutata su una scala categorica da 0 a 3 e una scala analogica visiva (VAS).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazioni dei sintomi di fotofobia, fonofobia, nausea e vomito, classificati come presenti o assenti; uso di farmaci di soccorso nelle 24 ore successive alla somministrazione; risposta dei sintomi di allodinia presenti al momento del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

POZEN

Investigatori

Investigatore principale: James Adelman, MD, Headache Wellness Center
Investigatore principale: Sheena Aurora, MD, Swedish Pain Center
Investigatore principale: Gary Berman, MD, Clinical Research Institute
Investigatore principale: Roger Cady, MD, Headache Care Center
Investigatore principale: Merle Diamond, MD, Diamond Headache Clinic
Investigatore principale: Mildred Farmer, MD, Meridien Research
Investigatore principale: Kevin Kahn, MD, University Headache Center
Investigatore principale: David Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache
Investigatore principale: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
Investigatore principale: Ninan Mathew, MD, The Houston Headache Clinic
Investigatore principale: S. David Miller, MD, NE Medical Research Associates, Inc.
Investigatore principale: C. Phillip O'Carroll, MD, C. Phillip O'Carroll, MD, Inc.
Investigatore principale: Gilbert Podolsky, MD, Jean Brown Research
Investigatore principale: Kevin Roberts, MD, Little Rock Family Practice Clinic
Investigatore principale: John Rothrock, MD, University of South Alabama Neurology
Investigatore principale: Todd Rozen, MD, Michigan Head Pain and Neurological Institute
Investigatore principale: Stephan Sharp, MD, Clinical Research Associates, Inc.
Investigatore principale: Fred Sheftell, MD, New England Center for Headache
Investigatore principale: Stephen Silberstein, MD, Jefferson Headache Center
Investigatore principale: Timothy Smith, MD, Mercy Health Research / Ryan Headache Center
Investigatore principale: Stuart Stark, MD, The Innovative Clinical Research Center
Investigatore principale: Paul Winner, DO, Premiere Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)