임신 중 멤브레인 스위핑의 안전성 연구
복잡하지 않은 만삭 임신에서 일상적인 막 청소가 양막의 분만 전 파열 비율을 증가시키는가?
연구 개요
상세 설명
일상적인 막 청소 및 막의 진통 전 파열 문제는 무작위 대조 시험에서 구체적으로 다루어지지 않았습니다. 멤브레인 스윕에 대한 메타 분석에서는 이 문제를 2차 결과로 분석한 10개의 간행물을 찾았지만 이러한 연구 중 어느 것도 목표에서 PROM을 분석하려고 하지 않았습니다. 이 메타 분석에서는 막 청소 시 양막 파열의 상대 위험도가 1.14인 것으로 나타났지만 신뢰 구간은 0.89~1.45로 결과가 유의하지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 우리는 이 문제를 구체적으로 다루는 연구가 필요하다고 생각합니다. 메타 분석에서 가장 큰 연구(그리고 그 자체로 통계적으로 유의미한 차이가 있는 유일한 연구)는 PROM의 상당한 위험을 발견했습니다. 메타 분석의 연구는 PROM 발생률이 매우 다양하여 멤브레인 스위핑 그룹에서 2-39%, 대조군에서 2-26%에 이릅니다. 이러한 광범위한 변화, 이러한 연구가 주로 PROM 비율을 비교하도록 설계되지 않았고 다른 텍스트 및 연구에서 보고된 8-10% PROM은 이 메타 분석이 두 그룹 간의 PROM 비율 차이를 감지하는 능력에 의문을 제기합니다. . PROM에 대한 멤브레인 스위핑의 효과가 이 개입에 대한 임상의의 태도에 영향을 미칠 수 있으므로 더 구체적인 연구가 필요합니다.
우리의 목표는 다음과 같습니다.
- 일상적인 막 청소를 받는 단순 만삭 임신과 중재가 없는 임신에서 양막의 분만 전 파열 비율을 결정합니다. 본 연구의 목적상 PROM은 자궁수축 간격이 10분 미만인 양수 파열이 확인된 경우로 정의한다.
- 41주가 지난 포스트 데이티즘 및 임신에 대한 성공적인 분만 유도에 막 청소가 미치는 영향을 확인하기 위해
- 멤브레인 스위핑 및 PROM이 임상 변수에 미치는 영향을 확인하기 위해
환자는 컴퓨터 생성 랜덤마이저에 의해 무작위 배정되어 멤브레인 스위핑 또는 멤브레인 스위핑 없이 질 검사를 받습니다. 환자는 임신 38주부터 매 주 방문 시 막 청소 또는 막 청소 없이 질 검사를 받게 됩니다. 개입하지 않는 그룹의 환자는 임상적으로 지시되지 않는 한 자궁경부 평가를 받지 않습니다. 멤브레인 스위핑 그룹의 환자는 손가락을 자궁경부에 삽입하고 손가락을 360도 회전시켜 원을 그리며 양막을 분리합니다. 자궁경부가 막을 쓸어 넘길 만큼 충분히 열리지 않은 이 그룹의 환자는 자궁경부를 부드럽게 늘리고 자궁경부가 닫히면 부드럽게 마사지하여 프로스타글란딘의 방출을 자극합니다(1). 개입의 특성으로 인해 환자가 속한 그룹의 질 검사를 수행하는 의사의 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 그러나 입원 및 분만 의사는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이렇게 하면 편향이 최소화됩니다. 이러한 눈가림은 임상 의사가 수행할 검사를 결정하기 위해 온라인으로 랜더마이저에 액세스하는 데 사용할 차트에 환자 식별 코드를 가짐으로써 수행됩니다. 의사를 입원 및 출산하는 경우 이 코드에 액세스할 수 없습니다. 임신 38주에서 42주 사이에 각 산전 방문의 임상 데이터에는 환자 연령, 재태 연령, 출산력, 인종, 자궁경부 검사, 의사의 졸업 후 수준 또는 제공자가 조산사 또는 담당 직원인 경우가 포함됩니다. 멤브레인 스위핑을 수행했는지 여부. 분만 및 분만에서 데이터는 분만 시 재태 연령, 입원 표시, 유도분만, 분만 이유, 분만 시 추정 임신주수, PROM, 입원 시 자궁경부 검사, 입원 시 Bishop의 점수, 분만 결과, 경로 또는 분만, 임신 합병증, 신생아 합병증, GBS 상태 및 NICU 입원. 입학 적응증으로서의 PROM은 니트라진 검사, 양치 검사 및 검경 검사를 통해 확인됩니다. 환자가 PROM 진단을 받으려면 세 가지 검사 중 두 가지가 PROM을 나타내야 합니다. PROM은 막 파열 시 10분 이상의 간격으로 수축이 있는 위의 양성 테스트로 정의됩니다. PROM이 시험 직전에 발생한 경우 이 평가는 토코미터에서 이루어집니다. PROM이 환자가 진통 및 분만을 시작하기 전에 발생한 경우, 이 평가는 막 파열 시 수축에 대한 환자의 주관적 평가를 기반으로 합니다. 진통은 자궁경부 변화로 이어지는 규칙적인 수축으로 정의됩니다. 자궁경부 변화를 유발하는 데 필요한 수축의 빈도는 환자마다 다르지만, 이 연구의 목적상 수축이 10분보다 더 자주 발생하는 경우 환자는 SROM(분만으로 인한 양막의 자발적 파열)이 있는 것으로 간주됩니다. 환자는 치료 의도에 따라 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hawaii
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Tripler AMC, Hawaii, 미국, 96859
- Tripler Army Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복잡하지 않은 단태 임신
- 질 분만 후보자
- 38~42주 추정 재태 연령
제외 기준:
- 다태 임신
- 전치 태반
- 태반 박리
- 임신 전 또는 임신성 당뇨병
- 만성 또는 임신성 고혈압
- 자간전증
- 임신 38주 이전 임신
- 임박한 포스트 날짜 이외의 유도에 대한 적응증이 있는 모든 임신
- 질분만을 계획하지 않는 임신
- 병력 또는 조기 진통 또는 양막의 진통 전 파열
- 전치 혈관
- 연구 시작 시 자궁 경부 확장 3cm 이상
- 활동성 자궁경부 감염
- 삼 분기 질 출혈
- 중요한 모성 뮬러 기형
- 심한 태아 기형
- 활동성 생식기 헤르페스 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 멤브레인 스윕
38 0/7 주 임신 연령 이후 임신 기간 동안 주간 막 청소
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주간 멤브레인 스윕
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실험적: 멤브레인 스윕이 없습니다
38 0/7 주 임신 연령 이후 임신 기간 동안 막 청소가 수행되지 않음
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멤브레인 스윕이 없습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사전 부패 막 파열
기간: 3 주
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막의 예비 파열 속도
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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환자 연령, 재태 연령, 출산력, 인종, 자궁경부 검사, 의사의 졸업 후 수준 또는 제공자가 조산사인지 또는 기간 PROM 비율에 참석하는 직원인지의 영향.
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입원 적응증, 유도분만, 유도분만 이유, 분만 시 추정 재태 연령, 입원 시 자궁경부 검사, 입원 시 비숍의 점수, 분만 결과, 경로 또는 분만, 임신 합병증, 신생아에 대한 막 청소의 효과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Micah J Hill, D.O., United States Army
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Bulware et al. Membrane sweeping for induction of labor. The Cochrane Database for induction of labor 2005, 2 (no page number) 2. Magann et al. Can we decrease postadtism in women with an unfavorable cervix and a negative fetal fibronectin test result at term by serial membrane sweeping? Am J Obstet Gynecol 1998, 179(4): 890-894 3. CammuH, Haitsma V. Sweeping membranes at 39 weeks in nulliparous women: a randomized controlled trial. Brit J Obstet Gynecol 1998: 105(1): 41-4 4. Boulvain et al. Does sweeping of the membranes reduce the need for formal induction of labour? A randomized controlled trial. Brit J Obstet Gynecol. 1998, 105(1): 34040 5. Allott HA, Palmer CR. Sweeping the membranes: a valid procedure in stimulating the onset of labour? Brit J Obstet Gynecol 1993, 100(10): 889-90 6. Wong et al. Does sweeping of membranes beyond 40 weeks reduce the need for formal incution of labour? Brit J Obstet Gynecol 2002, 109(6): 632-6 7. Sweeping of the membranes is an effective method of induction of labor in prolonged pregnancy: a report of a randomized trial. Brit J Obstet Gynecol 1992, 100(10): 898-903 8. McColgin et al. Partuitional factors associated with membrane stripping. Am J Obstet Gynecol. 1993, 169(1): 71-77 9. Keirse et al. Chronic stimulation of uterine prostaglandin synthesis during cervical ripening before the onset of labor. Prostaglandins, 1983, 25(5): 671-82 10. Goldenberg et al. Stretching of the cervix and stripping of the membranes at term: a randomized controlled study. Eur J Obstet Gynecol 1996, 66(2): 129-32 11. Tannirandorn Y, Jumrustanasan T. A comparative study of membrane stripping and nonstripping for induction of labor in term pregnancy. J Med Assoc of Thailand 1999, 82(3): 229-32 12. Williams Obstetrics. McGraww-Hill Companies. New York, NY. 2000, 440-1. 13. Maternal-Fetal Medicine. WB Saunders. Philedelphia, PA. 1999. 644-5. 14. Induction of Labor. Compendium of Selected Publications. ACOG Practice Bulletin. Nunmber 10, Nov 1999, 437-482. Merck, Washington, DC 2005. 15. De Grace et al. Induction of labour with a favourable cervix and/or pre-labour rupture of membranes. Clin Obstet Gynaecol. 2003 Oct;17(5):795-809. 16. Misoprostol versus expectant management in premature rupture of membranes at term. Brit Jour Obstet Gynecol. 2005 Sep;112(9):1284-90. 17. Permature Rupture of Membranes. ACOG Practice Bulletin. Number 1, June 1998, pgs 697-705. 18. Sahraoui W. et al. Management of pregnancies beyond forty-one week's gestation with an unfavorable cervix. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2005 Sep;34(5):454-62.
- Hill MJ, McWilliams GD, Garcia-Sur D, Chen B, Munroe M, Hoeldtke NJ. The effect of membrane sweeping on prelabor rupture of membranes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1313-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816fdcf3.
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- 6H06
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