Badanie bezpieczeństwa wymiatania błony w czasie ciąży

Kwestia rutynowego wymiatania błon i przedporodowego pęknięcia błon nie została szczegółowo omówiona w randomizowanym badaniu kontrolnym. Metaanaliza przemiatania membranowego wykazała dziesięć publikacji, w których przeanalizowano to pytanie jako wynik drugorzędny, chociaż żadne z tych badań nie miało na celu analizy PROM w swoich celach. Ta metaanaliza wykazała, że ​​względne ryzyko pęknięcia błon płodowych przed porodem wynosiło 1,14 przy wymiataniu błon płodowych, jednak przedział ufności wynosił od 0,89 do 1,45, przez co wynik nie był istotny. Mimo to uważamy, że uzasadnione jest przeprowadzenie badania mającego na celu rozwiązanie tego problemu. Największe badanie w ramach metaanalizy (i jedyne, które samo w sobie miało statystycznie istotną różnicę) wykazało istotne ryzyko PROM. Badania w metaanalizie różnią się znacznie pod względem częstości występowania PROM, wahając się od 2-39% w grupie z wymiataniem błon i 2-26% w grupach kontrolnych. Ta duża zmienność, fakt, że badania te nie były pierwotnie zaprojektowane w celu porównania wskaźników PROM, oraz odnotowane 8-10% PROM w innych tekstach i badaniach poddaje w wątpliwość zdolność tej metaanalizy do wykrycia różnicy w wskaźnikach PROM między dwiema grupami . Ponieważ wpływ wymiatania błony na PROM może wpływać na stosunek klinicystów do tej interwencji, uzasadnione są dalsze szczegółowe badania.

Naszym celem są:

1. Określenie częstości przedporodowego pęknięcia błon płodowych w niepowikłanych ciążach donoszonych poddawanych rutynowemu usuwaniu błon płodowych w porównaniu z ciążami bez interwencji. Na potrzeby tego badania PROM definiuje się jako potwierdzenie pękniętego płynu owodniowego ze skurczami macicy w odstępie krótszym niż 10 minut.
2. Aby określić wpływ zamiatania membrany na pomyślną indukcję porodu w przypadku postdatyzmu i ciąż przekraczających 41 tygodni
3. Aby określić wpływ wymiatania membrany i PROM na zmienne kliniczne

Pacjentki zostaną losowo przydzielone przez wygenerowany komputerowo randomizator, aby otrzymać wymiatanie membrany lub badanie pochwy bez wymiatania membrany. Podczas każdej cotygodniowej wizyty, począwszy od 38. Pacjenci w grupie bez interwencji nie będą poddawani ocenie szyjki macicy, chyba że istnieją wskazania kliniczne. Pacjenci w grupie z wymiataniem błon będą mieli palec umieszczony w ujściu szyjki macicy, palec zostanie obrócony o 360 stopni, co spowoduje oddzielenie błon owodniowych ruchem okrężnym. Pacjentki z tej grupy, których szyjka macicy nie jest wystarczająco otwarta, aby usunąć błony śluzowe, będą delikatnie rozciągane, a jeśli szyjka macicy zostanie zamknięta, będą delikatnie masowane w celu stymulacji uwalniania prostaglandyn (1). Ze względu na charakter zabiegu nie jest możliwe zaślepienie lekarza wykonującego badanie pochwy, do której grupy należy pacjentka. Jednak lekarze przyjmujący i dostarczający będą ślepi na przydziały do ​​grup. To zminimalizuje stronniczość. Takie zaślepienie zostanie wykonane poprzez umieszczenie kodu identyfikacyjnego pacjenta w tabeli, którego lekarze kliniki użyją, aby uzyskać dostęp online do randomizatora w celu określenia, które badanie należy wykonać. Lekarze przyjmujący i dostarczający nie będą mieli dostępu do tego kodu. Pomiędzy 38 a 42 tygodniem ciąży dane kliniczne z każdej wizyty prenatalnej będą przechowywane w celu uwzględnienia wieku pacjentki, wieku ciążowego, liczby porodów, rasy, badania szyjki macicy, poziomu lekarza ukończonego w roku podyplomowym lub jeśli usługodawca jest położną lub personelem prowadzącym, oraz czy przeprowadzono zamiatanie membrany. Dane dotyczące porodu i porodu będą następnie gromadzone na temat wieku ciążowego przy porodzie, wskazań do przyjęcia, indukcji, przyczyny indukcji, szacowanego wieku ciążowego przy porodzie, PROM, badania szyjki macicy przy przyjęciu, wyniku Bishopa przy przyjęciu, wyników porodu, drogi lub porodu, powikłania ciąży, powikłania noworodkowe, status GBS i przyjęcia na OIOM-y. PROM jako wskazanie do przyjęcia zostanie potwierdzone testem nitrazyny, testem paproci i badaniem wziernikowym. Dwa z trzech testów muszą wskazywać PROM, aby pacjent mógł otrzymać diagnozę PROM. PROM zostanie zdefiniowany jako powyższy pozytywny test ze skurczami w odstępie większym niż 10 minut w momencie pęknięcia błon płodowych. Jeżeli PROM wystąpił tuż przed badaniem, ocena ta zostanie dokonana na tokometrze. Jeśli PROM wystąpił przed zgłoszeniem się pacjentki na poród, ocena ta będzie oparta na subiektywnej ocenie pacjentki dotyczącej jej skurczów w momencie pęknięcia błony śluzowej. Poród definiuje się jako regularne skurcze prowadzące do zmian w szyjce macicy. Częstotliwość skurczów wymaganych do spowodowania zmian w szyjce macicy różni się w zależności od pacjentki, jednak dla celów tego badania uznaje się, że pacjentka ma SROM (spontaniczne pęknięcie błon płodowych w wyniku porodu), jeśli skurcze występują częściej niż co 10 minut. Pacjenci będą analizowani na zasadzie zamiaru leczenia.