Sicherheitsstudie zum Membranfegen in der Schwangerschaft

Die Frage der routinemäßigen Blasenentfernung und des Blasensprungs vor der Geburt wurde in einer randomisierten Kontrollstudie nicht speziell angesprochen. Eine Metaanalyse zum Membranfegen fand zehn Publikationen, die diese Frage als sekundäres Ergebnis analysierten, obwohl keine dieser Studien versuchte, PROM in ihren Zielen zu analysieren. Diese Meta-Analyse ergab, dass das relative Risiko eines Blasensprungs vor der Geburt beim Membranfegen 1,14 betrug, das Konfidenzintervall lag jedoch bei 0,89 bis 1,45, was den Befund nicht signifikant macht. Trotzdem sind wir der Meinung, dass eine Studie, die sich speziell mit diesem Thema befasst, gerechtfertigt ist. Die größte Studie in der Metaanalyse (und die einzige mit einem statistisch signifikanten Unterschied für sich allein) fand ein signifikantes Risiko für PROM. Die Studien in der Metaanalyse unterscheiden sich stark in ihrer Inzidenz von PROM und reichen von 2-39% in der Membran-Sweep-Gruppe und 2-26% in den Kontrollgruppen. Diese große Variation, die Tatsache, dass diese Studien nicht in erster Linie darauf ausgelegt waren, PROM-Raten zu vergleichen, und die in anderen Texten und Studien berichteten 8-10% PROM stellen die Fähigkeit dieser Metaanalyse in Frage, einen Unterschied in den PROM-Raten zwischen den beiden Gruppen zu erkennen . Da die Wirkung des Membran-Sweeps auf PROM die Einstellung der Kliniker zu dieser Intervention beeinflussen kann, sind weitere spezifische Untersuchungen gerechtfertigt.

Unser Ziel sind:

1. Es sollte die Rate des Blasensprungs vor der Geburt bei unkomplizierten termingerechten Schwangerschaften mit routinemäßiger Blasenentfernung im Vergleich zu solchen ohne Intervention bestimmt werden. Für die Zwecke dieser Studie ist PROM definiert als die Bestätigung von geplatztem Fruchtwasser mit Uteruskontraktionen im Abstand von weniger als 10 Minuten.
2. Es sollte der Einfluss des Membran-Sweeps auf die erfolgreiche Geburtseinleitung bei Postdatismus und Schwangerschaften, die über 41 Wochen hinausgehen, bestimmt werden
3. Um den Einfluss von Membran-Sweep und PROM mit klinischen Variablen zu bestimmen

Die Patienten werden von einem computergenerierten Randomisierer randomisiert, um entweder eine Membranreinigung oder eine vaginale Untersuchung ohne Membranreinigung zu erhalten. Die Patientinnen erhalten bei jedem wöchentlichen Besuch ab der 38. Schwangerschaftswoche entweder eine Membranreinigung oder eine vaginale Untersuchung ohne Membranreinigung. Patienten in der Gruppe ohne Intervention erhalten keine zervikale Untersuchung, es sei denn, dies ist klinisch indiziert. Bei Patienten in der Membranfegergruppe wird ein Finger in den Muttermund eingeführt, der Finger wird um 360 Grad gedreht, wodurch die Amnionmembranen durch eine kreisförmige Bewegung getrennt werden. Patienten in dieser Gruppe, deren Zervix nicht offen genug ist, um die Membranen zu entfernen, werden sanft gedehnt, und wenn die Zervix geschlossen ist, wird sie sanft massiert, um die Freisetzung von Prostaglandinen zu stimulieren (1). Aufgrund der Art des Eingriffs ist es nicht möglich, den Arzt, der die vaginale Untersuchung durchführt, zu verblinden, zu welcher Gruppe die Patientin gehört. Allerdings werden die aufnehmenden und liefernden Ärzte bezüglich der Gruppenzuordnungen verblindet. Dadurch werden Vorurteile minimiert. Eine solche Verblindung wird durchgeführt, indem ein Patientenidentifikationscode in der Tabelle vorhanden ist, den die Klinikärzte verwenden, um online auf den Randomizer zuzugreifen, um zu bestimmen, welche Untersuchung durchzuführen ist. Aufnehmende und entbindende Ärzte haben keinen Zugriff auf diesen Code. Zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche werden klinische Daten von jedem vorgeburtlichen Besuch gespeichert, um das Alter der Patientin, das Gestationsalter, die Parität, die Rasse, die Gebärmutterhalsuntersuchung, das Postgraduiertenjahr des Arztes oder, wenn der Anbieter eine Hebamme oder ein behandelndes Personal ist, und einzuschließen ob eine Membranreinigung durchgeführt wurde oder nicht. Bei Wehen und Entbindung werden dann Daten zu Gestationsalter bei Entbindung, Indikation zur Aufnahme, Einleitungen, Grund für die Einleitung, geschätztes Gestationsalter bei Entbindung, PROM, Zervixuntersuchung bei Aufnahme, Bishops-Score bei Aufnahme, Geburtsergebnisse, Weg oder Entbindung, Schwangerschaftskomplikationen, Neugeborenenkomplikationen, GBS-Status und NICU-Einweisungen. PROM als Aufnahmeindikation wird durch Nitrazintest, Farntest und Spekulumuntersuchung bestätigt. Zwei der drei Tests müssen PROM anzeigen, damit der Patient die Diagnose PROM erhalten kann. PROM wird definiert als der obige positive Test mit Kontraktionen, die zum Zeitpunkt des Blasensprungs mehr als 10 Minuten voneinander entfernt sind. Wenn der PROM kurz vor der Untersuchung aufgetreten ist, wird diese Bewertung am Tocometer vorgenommen. Wenn der PROM aufgetreten ist, bevor die Patientin Wehen und Geburt vorstellte, basiert diese Bewertung auf der subjektiven Einschätzung der Patientin bezüglich ihrer Kontraktionen zum Zeitpunkt des Blasensprungs. Wehen sind definiert als regelmäßige Wehen, die zu einer Gebärmutterhalsveränderung führen. Die Häufigkeit der Kontraktionen, die erforderlich sind, um eine Gebärmutterhalsveränderung hervorzurufen, variiert von Patientin zu Patientin. Für die Zwecke dieser Studie wird jedoch davon ausgegangen, dass die Patientin SROM (spontaner Blasensprung aufgrund von Wehen) hat, wenn die Kontraktionen häufiger als alle 10 Minuten auftreten. Die Patienten werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert.