재발성 맨틀 세포 림프종(MCL) 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료에서의 레날리도마이드 및 리툭시맙

리툭시맙은 단클론 항체로 알려진 약물의 일종입니다. 정상 B 림프구 표면 또는 악성 림프종 세포 모두에서 발견되는 분화 항원 20(CD20) 항원 클러스터에 대해 작용하도록 설계되었습니다. 리툭시맙이 CD20 항원을 공격하면 림프종 세포를 죽일 수 있습니다. lenalidomide는 면역 조절 약물로 알려져 있습니다. 면역 체계가 질병과 싸우도록 도와줌으로써 작동하는 것으로 생각됩니다.

자격이 있는 것으로 확인되면 레날리도마이드 플러스 리툭시맙을 받게 됩니다. 이 연구는 2단계로 진행됩니다. 이 연구의 1상 부분에서는 6가지 용량 수준의 레날리도마이드가 연구될 것입니다. 모든 참가자에게 동일한 수준의 리툭시맵이 제공됩니다. 3-6명의 참가자가 각 용량 수준에서 치료를 받습니다. 이 연구에 처음 등록한 사람들은 가장 낮은 용량의 레날리도마이드와 리툭시맙을 받게 됩니다. 치료 후, 레날리도마이드의 각 용량 수준을 평가하여 참을 수 없는 부작용이 있는지 확인합니다. 귀하가 받게 될 레날리도마이드의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시간과 귀하보다 먼저 연구에 참여한 참가자의 부작용에 따라 달라집니다. 복용량이 할당되면 복용량이 증가하지 않지만 견딜 수 없는 부작용이 있는 경우 한동안 감소하거나 동일하게 유지될 수 있습니다. 허용 가능한 최고 용량의 레날리도마이드가 발견되면 추가 참가자는 이 연구의 2상 부분 동안 해당 용량을 투여받게 됩니다.

매일 같은 시간에 입으로 레날리도마이드 캡슐을 통째로 삼켜야 하며, 배부르거나 공복에 물 한 잔과 함께 삼켜야 합니다. 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 마십시오. 이것은 21일 동안 계속되고 7일의 휴식 기간이 뒤따를 것입니다. 각 28일 기간을 치료 주기라고 합니다.

레날리도마이드 용량을 놓친 경우 같은 날 기억이 나는 즉시 복용하십시오. 하루 종일 복용을 놓친 경우 다음 예정일에 일반 복용량을 복용하십시오(놓친 복용량을 보충하기 위해 일반 복용량의 두 배를 복용하지 마십시오).

주기 1 동안에만 4주 동안 일주일에 한 번 리툭시맙을 정맥으로 투여합니다(총 4회 용량). 첫 번째 리툭시맙 주입(정맥 투여)은 일반적으로 6~8시간이 걸립니다. 이후 주입은 일반적으로 더 짧아서 완료하는 데 약 4시간이 걸립니다. 덩어리가 크거나 혈액에 림프종 세포가 있는 참가자의 경우 리툭시맙 용량을 2일 주입으로 분할할 수 있습니다. 활력 징후(체온, 혈압, 호흡 및 심박수)는 주입 직전, 도중 및 후에 모니터링됩니다. 각 리툭시맙 주입 종료 후 약 1시간의 관찰 기간이 있으며 그 후에 귀하는 집에 갈 수 있습니다.

모든 연구 약물을 복용했을 때와 경험한 문제나 질병을 기록할 일지가 제공됩니다. 또한 이 연구를 진행하는 동안 복용한 다른 약물도 일기에 기록해야 합니다.

연구 약물에 대한 치료를 시작한 후 첫 번째 주기에는 매주, 치료 주기 2 및 3에는 2주마다, 나머지 연구 기간에는 한 달에 한 번씩 검진 방문을 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 검진 방문을 더 자주 할 수 있습니다. 각 28일 치료 주기가 끝날 때마다 연구 의사를 방문하여 이 연구를 계속하는 것이 안전한지 확인하고 암이 악화되지 않았는지 확인합니다. 각 주기가 끝날 때 귀하의 담당 의사가 귀하가 계속할 자격이 있다고 판단하는 경우(귀하가 겪고 있는 부작용의 정도 및 유형과 연구 약물에 대한 암의 반응에 따라) 귀하는 충분한 연구 약물을 받게 됩니다. 또 다른 28일 치료 주기.

이러한 방문 시 활력 징후 측정을 포함한 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 마지막 방문 이후에 어떻게 느꼈는지에 대한 질문을 받게 됩니다. 귀하의 마지막 방문 이후 귀하가 복용한 모든 약물은 연구 의사가 검토할 것입니다. 빈 알약 패키지와 사용하지 않은 약은 방문할 때마다 이전에 받았던 일지와 함께 가져와야 합니다. 질병의 상태를 확인하기 위한 일상적인 혈액 검사를 위해 혈액 샘플(약 8큰술)을 채취하게 됩니다.

이 연구를 계속할 자격이 있는 경우 이번 방문 시 새로운 28일 분량의 레날리도마이드 캡슐이 제공됩니다. 이 방문 시 질병의 상태를 확인하기 위해 다른 검사를 실시할 수 있습니다. 골수 샘플을 수집하고/하거나 X-레이 또는 CT 스캔, 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔(필요한 경우) 및 위장 내시경 검사(질병 부위가 알려지거나 의심되는 환자의 경우)를 통해 귀하의 골수를 평가할 수 있습니다. 치료에 대한 반응. 이러한 검사는 모든 검진 방문 시 수행되지 않을 수 있습니다. 의사가 필요하다고 느낄 때 수행됩니다. 귀하의 담당 의사가 귀하의 치료에 필요하다고 생각하는 경우 이 연구 동안 언제든지 예정되지 않은 방문을 할 수 있습니다.

암이 악화되지 않고 견딜 수 없는 부작용이 발생하지 않는 한 계속 치료를 받을 수 있습니다. 치료 중 언제든지 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하는 경우, 귀하는 이 연구에서 제외되며 귀하의 의사는 귀하와 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다. 귀하가 연구 약물을 복용하는 주 수는 귀하가 연구 약물을 얼마나 잘 견디고 있는지와 림프종이 연구 약물에 얼마나 잘 반응하는지에 따라 다릅니다.

이 연구 참여가 종료되고 주기 1 이상을 완료한 경우 연구 종료 방문을 받게 됩니다. 이 방문 시 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. ECG를 받게 되며 마지막 방문 이후에 어떻게 느꼈는지에 대한 질문을 받게 됩니다. 귀하의 마지막 방문 이후 귀하가 복용한 모든 약물은 연구 의사가 검토할 것입니다. 질병의 상태를 확인하기 위한 일상적인 혈액 검사를 위해 혈액 샘플(약 3큰술)을 채취하게 됩니다. 검사를 위해 골수를 수집하고 질병의 상태를 확인하기 위해 신체의 X-레이 또는 CT 스캔을 받게 됩니다. 빈 약 포장과 사용하지 않은 레날리도마이드 캡슐은 이번 방문 시 모두 반환해야 합니다.

레날리도마이드 치료 주기를 12회 이상 24회 이하로 완료한 경우 3개월마다 후속 방문을 받게 됩니다. 레날리도마이드 치료 주기를 24회 이상 완료하면 6개월마다 후속 방문을 받게 됩니다. 이것은 질병이 악화될 때까지 계속됩니다. 방문할 때마다 혈액(약 1티스푼)을 채취하여 갑상선 기능을 검사합니다. 질병의 상태를 평가하고 골수 생검 및 흡인을 할 수 있습니다. 흉부 엑스레이와 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔을 받게 됩니다. 필요한 경우 목의 CT 스캔도 받게 됩니다. 필요한 경우 대장내시경 또는 내시경 검사를 받게 됩니다. 골수 생검과 흡인을 시행할 수도 있습니다.

연구 종료 방문 후 2015년 3월 15일까지 6개월마다 전화로 연락하여 귀하의 건강을 확인하고 귀하가 받았을 수 있는 다른 암 치료에 대한 정보를 얻을 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. Lenalidomide는 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 레날리도마이드는 다른 염색체 이상이 있거나 없는 5번 염색체 이상과 관련된 저위험 또는 중급 1 위험 골수이형성 증후군으로 인한 수혈 의존성 빈혈 환자의 치료용으로 승인되었습니다. 레날리도마이드는 이전에 적어도 한 가지 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 덱사메타손과 함께 사용하도록 승인되었습니다. 재발된 맨틀 세포 림프종 또는 큰 B 세포 비호지킨 림프종에 대한 이 연구에서의 사용은 조사 대상입니다. 현재 다양한 암 조건에서 테스트되고 있습니다. 이 경우 실험적인 것으로 간주됩니다.

Rituximab은 FDA 승인을 받았으며 비호지킨 림프종 치료에 상업적으로 이용 가능합니다.

맨틀 세포 림프종이 있는 참가자 최대 71명과 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종, 변형된 거대 세포 림프종 및/또는 3등급 여포성 림프종(여포성 절단된 거대 세포 림프종 또는 여포성 비절개된 거대 세포 림프종)이 있는 참가자 최대 41명은 이 연구에 참여하십시오. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.