再発マントル細胞リンパ腫（MCL）およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療におけるレナリドミドとリツキシマブ

リツキシマブは、モノクローナル抗体として知られる一種の薬です。 これは、正常な B リンパ球または悪性リンパ腫細胞の両方の表面に見られる分化抗原 20 (CD20) 抗原のクラスターに対して作用するように設計されています。 リツキシマブが CD20 抗原を攻撃すると、リンパ腫細胞を殺すことができます。 レナリドマイドは免疫調節薬として知られています。 免疫系が病気と闘うのを助けることによって機能すると考えられています。

適格であることが判明した場合は、レナリドミドとリツキシマブを受け取ります。 この調査は 2 段階で行われます。 この研究の第I相部分では、レナリドマイドの6つの用量レベルが研究されます。 すべての参加者に同じレベルのリツキシマブが投与されます。 3〜6人の参加者が各用量レベルで治療されます。 この研究に最初に登録された患者は、最低用量のレナリドマイドとリツキシマブを受け取ります。 治療後、レナリドミドの各用量レベルを評価して、耐え難い副作用がないかどうかを確認します。 あなたが受けるレナリドミドの投与量は、この研究に参加する時期と、あなたより前に研究に参加した参加者の副作用によって異なります。 投与量が割り当てられると、増加することはありませんが、耐え難い副作用がある場合は、減少するか、しばらく同じままになる可能性があります. レナリドマイドの最大耐用量が判明したら、追加の参加者は、この試験のフェーズ II 部分でその用量を投与されます。

レナリドミドのカプセルは、満腹時または空腹時にコップ 1 杯の水と一緒に、毎日同時に口から飲み込む必要があります。 カプセルを壊したり、噛んだり、開けたりしないでください。 これは 21 日間続き、その後 7 日間の休止期間が続きます。 28 日間の各期間は、治療のサイクルと呼ばれます。

レナリドミドを飲み忘れた場合は、気がついたらすぐに服用してください。 一日中服用しなかった場合は、次の予定日に通常の服用量を服用してください（逃した服用量を補うために通常の服用量の 2 倍を服用しないでください）。

サイクル 1 の間のみ、リツキシマブを週 1 回、4 週間 (合計 4 回) 静脈から服用します。 最初のリツキシマブ注入（静脈から）は、通常 6 ～ 8 時間かかります。 その後の注入は一般的に短く、完了するまでに約 4 時間かかります。 体重が多い参加者や血液中にリンパ腫細胞がある参加者の場合、リツキシマブの投与量は 2 日間の注入に分割される場合があります。 バイタル サイン (温度、血圧、呼吸、および心拍数) は、注入の直前、最中、および後に監視されます。 各リツキシマブ点滴終了後、約1時間の観察期間があり、その後、帰宅が許可されます。

すべての治験薬を服用したとき、および経験した問題や病気を記録するための日記が与えられます。 また、この研究中に服用した他の薬を日記に書き留めておく必要があります。

治験薬での治療を開始した後、最初のサイクルでは毎週、治療のサイクル 2 と 3 では 2 週間ごとに、残りの治験では月に 1 回、健康診断を受けます。 医師が必要と判断した場合は、より頻繁に検査を受けることができます。 各 28 日間の治療サイクルの終わりに、治験担当医を訪問して、この治験を継続しても安全かどうかを確認し、がんが悪化していないことを確認します。 各サイクルの終わりに、（あなたが抱えている副作用の程度と種類、および治験薬に対するがんの反応に基づいて）あなたが継続する資格があると主治医が判断した場合、あなたは十分な治験薬を受け取ります。別の 28 日間の治療サイクル。

これらの訪問では、バイタルサインの測定を含む完全な身体検査を受けます。 前回の訪問からどのように感じたかについて質問されます。 最後の訪問以降に服用したすべての薬は、治験担当医師によって審査されます。 空の丸薬パッケージと未使用の薬は、以前に渡された日誌と一緒に各訪問時に持参する必要があります。 病気の状態を確認するための定期的な血液検査のために、血液サンプルを採取します (大さじ 8 杯程度)。

この研究を継続する資格がある場合は、この訪問時に新しい 28 日間のレナリドミド カプセルが提供されます。 病気の状態を確認するために、これらの訪問時に他の検査が行われる場合があります。 骨髄のサンプルを採取したり、X 線または CT スキャン、陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャン (必要な場合)、および胃腸内視鏡検査 (病気の部位が既知または疑われる患者の場合) を行って評価することができます。治療への反応。 これらの検査は、定期健診のたびに行われるとは限りません。 医師が必要と判断した場合に行います。 医師があなたのケアに必要であると判断した場合、この研究中いつでも予定外の訪問を行うことができます。

がんが悪化せず、耐えがたい副作用がない限り、治療を受け続けることができます。 治療中にいつでも病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合は、この研究を中止し、医師が他の治療法について話し合います. 治験薬を服用している週数は、治験薬にどれだけ耐えられるか、およびリンパ腫が治験薬にどの程度反応するかによって異なります。

この研究への参加が終了した後、サイクル 1 以上を完了した場合は、研究終了の訪問があります。 この訪問では、バイタルサインや体重の測定を含む完全な身体検査を受けます。 心電図をとり、前回の訪問以降の気分について質問されます。 最後の訪問以降に服用したすべての薬は、治験担当医師によって審査されます。 病気の状態を確認するための定期的な血液検査のために、血液サンプル (大さじ 3 杯程度) を採取します。 検査のために骨髄を採取し、体のX線またはCTスキャンを行って病気の状態を確認します。 この訪問時に、すべての空の薬のパッケージと未使用のレナリドミド カプセルを返却する必要があります。

レナリドミドによる治療を 12 サイクル以上 24 サイクル以下で完了した場合は、3 か月ごとにフォローアップの来院があります。 レナリドミドによる治療を 24 サイクル以上完了した場合は、6 か月ごとにフォローアップの診察を受けます。 これは病気が悪化するまで続きます。 診察のたびに、甲状腺機能を検査するために血液 (小さじ 1 杯程度) が採取されます。 病気の状態が評価され、骨髄生検と吸引が行われる場合があります。 胸部レントゲンと胸部、腹部、骨盤の CT スキャンを行います。 必要に応じて、首のCTスキャンも行います。 必要に応じて、大腸内視鏡検査または内視鏡検査を行います。 骨髄生検と吸引を行うこともあります。

研究終了後の訪問後、2015 年 3 月 15 日まで 6 か月ごとに電話で連絡があり、健康状態の確認と、これまでに受けた可能性のある他のがん治療に関する情報が提供されます。

これは調査研究です。 レナリドマイドは FDA の承認を受けており、市販されています。 レナリドマイドは、他の染色体異常の有無にかかわらず、第 5 染色体異常に関連する低リスクまたは中リスク 1 リスクの骨髄異形成症候群による輸血依存性貧血患者の治療に承認されています。 レナリドマイドは、少なくとも 1 つの前治療を受けた多発性骨髄腫患者の治療のために、デキサメタゾンとの併用も承認されています。 再発したマントル細胞リンパ腫または大細胞型 B 細胞非ホジキンリンパ腫に対するこの研究でのその使用は、調査中です。 現在、さまざまながんの状態でテストされています。 この場合、実験的と見なされます。

リツキシマブは FDA に承認されており、非ホジキンリンパ腫の治療薬として市販されています。

マントル細胞リンパ腫の最大 71 人の参加者と、びまん性大細胞型 B 細胞非ホジキンリンパ腫、形質転換大細胞型リンパ腫、および/またはグレード 3 の濾胞性リンパ腫 (濾胞性切断型大細胞型リンパ腫または濾胞性非切断型大細胞型リンパ腫) の 41 人の参加者が、この研究に参加してください。 全員が MD アンダーソンに入学します。