Lenalidomide e Rituximab nel trattamento del linfoma mantellare recidivato (MCL) e del linfoma diffuso a grandi cellule B

Rituximab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale. È progettato per agire contro il cluster dell'antigene di differenziazione 20 (CD20) che si trova sulla superficie sia dei linfociti B normali che delle cellule del linfoma maligno. Quando il rituximab attacca l'antigene CD20, può uccidere le cellule del linfoma. lenalidomide è noto come farmaco immunomodulatore. Si pensa che funzioni aiutando il sistema immunitario a combattere le malattie.

Se risulterai idoneo, riceverai lenalidomide più rituximab. Questo studio sarà svolto in 2 fasi. Nella parte di Fase I di questo studio, saranno studiati 6 livelli di dose di lenalidomide. Lo stesso livello di rituximab verrà somministrato a tutti i partecipanti. Tra 3-6 partecipanti saranno trattati a ciascun livello di dose. Quelli arruolati per primi in questo studio riceveranno la dose più bassa di lenalidomide più rituximab. Dopo il trattamento, ogni livello di dose di lenalidomide verrà valutato per verificare eventuali effetti collaterali intollerabili. La dose di lenalidomide che riceverà dipenderà dal momento in cui entrerà in questo studio e dagli effetti collaterali di quei partecipanti che sono entrati nello studio prima di lei. Una volta che ti è stata assegnata una dose, non aumenterà, ma potrebbe diminuire o rimanere la stessa per un po' se hai effetti collaterali intollerabili. Una volta trovata la dose massima tollerabile di lenalidomide, altri partecipanti riceveranno quella dose durante la fase II di questo studio.

Dovresti deglutire le capsule di lenalidomide intere per via orale tutti i giorni alla stessa ora, con un bicchiere d'acqua a stomaco pieno o vuoto. Non rompere, masticare o aprire le capsule. Questo continuerà per 21 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni. Ogni periodo di 28 giorni è chiamato ciclo di terapia.

Se dimentica una dose di lenalidomide, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se dimentica di prendere la dose per l'intera giornata, prenda la dose normale il giorno programmato successivo (NON prenda il doppio della dose normale per compensare la dose dimenticata).

Solo durante il Ciclo 1, prenderai anche rituximab per vena una volta alla settimana per 4 settimane (totale di 4 dosi). La prima infusione di rituximab (per vena) richiede in genere dalle 6 alle 8 ore. Le infusioni successive sono generalmente più brevi e richiedono circa 4 ore per essere completate. Per i partecipanti che hanno una grande massa o che hanno cellule di linfoma nel sangue, la dose di rituximab può essere suddivisa in un'infusione di 2 giorni. I segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, respirazione e frequenza cardiaca) verranno monitorati appena prima, durante e dopo le infusioni. Ci sarà un periodo di osservazione di circa 1 ora dopo la fine di ogni infusione di rituximab, dopodiché ti sarà permesso di tornare a casa.

Ti verrà dato un diario da registrare quando prendi tutti i farmaci dello studio e qualsiasi problema o malattia che riscontri. Dovresti anche annotare nel diario tutti gli altri farmaci che prendi mentre sei in questo studio.

Dopo aver iniziato il trattamento con il farmaco oggetto dello studio, effettuerai visite di controllo settimanali per il primo ciclo, ogni 2 settimane per i Cicli 2 e 3 della terapia e poi una volta al mese per il resto dello studio. Se il medico lo ritiene necessario, le visite di controllo possono essere effettuate più spesso. Alla fine di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni, effettuerai una visita con il medico dello studio per vedere se è sicuro per te continuare questo studio e assicurarti che il cancro non sia peggiorato. Se alla fine di ogni ciclo, il tuo medico ritiene che tu sia idoneo a continuare (in base al grado e al tipo di effetti collaterali che stai avendo e alla risposta del cancro al farmaco in studio), riceverai abbastanza farmaco in studio per un altro ciclo di trattamento di 28 giorni.

A queste visite avrai un esame fisico completo, inclusa la misurazione dei segni vitali. Ti verranno poste domande su come ti sei sentito dalla tua ultima visita. Tutti i farmaci che ha assunto dall'ultima visita saranno esaminati dal medico dello studio. Dovresti portare i pacchetti di pillole vuoti e qualsiasi farmaco inutilizzato insieme al diario che ti è stato dato prima di ogni visita. Ti verrà prelevato un campione di sangue (circa 8 cucchiai) per gli esami del sangue di routine per verificare lo stato della malattia.

Se sei idoneo a continuare questo studio, durante questa visita ti verrà fornita una nuova fornitura di 28 giorni di capsule di lenalidomide. Durante queste visite possono essere eseguiti altri test per verificare lo stato della malattia. Potrebbe essere prelevato un campione di midollo osseo e/o sottoporsi a radiografie o scansioni TC, tomografia a emissione di positroni (PET) (se necessario) ed endoscopia gastrointestinale (per i pazienti con sede nota o sospetta della malattia) per valutare la risposta alla terapia. Questi test potrebbero non essere eseguiti ad ogni visita di controllo. Verranno eseguiti quando il medico ritiene che siano necessari. Lei potrebbe avere visite non programmate in qualsiasi momento durante questo studio se il medico lo ritiene necessario per le sue cure.

È possibile continuare a ricevere il trattamento fino a quando il cancro non peggiora e non si verificano effetti collaterali intollerabili. Se, in qualsiasi momento durante il trattamento, la malattia peggiora o si manifestano effetti collaterali intollerabili, verrai escluso da questo studio e il tuo medico discuterà con te altre opzioni di trattamento. Il numero di settimane di assunzione del farmaco in studio dipende da quanto bene si tollera il farmaco in studio e da quanto bene il linfoma risponde ai farmaci in studio.

Al termine della tua partecipazione a questo studio e se hai completato il ciclo 1 o più, avrai una visita di fine studio. A questa visita avrai un esame fisico completo, inclusa la misurazione dei segni vitali e del peso. Avrai un ECG e ti verranno poste domande su come ti sei sentito dalla tua ultima visita. Tutti i farmaci che ha assunto dall'ultima visita saranno esaminati dal medico dello studio. Ti verrà prelevato un campione di sangue (circa 3 cucchiai) per gli esami del sangue di routine per verificare lo stato della malattia. Avrai il midollo osseo raccolto per i test e avrai radiografie o scansioni TC del tuo corpo per verificare lo stato della malattia. Dovresti restituire tutte le confezioni vuote del farmaco e tutte le capsule di lenalidomide inutilizzate durante questa visita.

Se hai completato almeno 12 e non più di 24 cicli di trattamento con lenalidomide, avrai visite di follow-up ogni 3 mesi. Se completi 24 o più cicli di trattamento con lenalidomide, avrai visite di follow-up ogni 6 mesi. Questo continuerà fino a quando la malattia non peggiora. Ad ogni visita, verrà prelevato del sangue (circa 1 cucchiaino) per testare la funzionalità della tiroide. Lo stato della tua malattia verrà valutato e potresti sottoporti a una biopsia del midollo osseo e a un aspirato. Avrai una radiografia del torace e scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino. Se necessario, avrai anche una TAC del collo. Se necessario, verrà eseguita una colonscopia o un'endoscopia. Potrebbe anche essere eseguita una biopsia del midollo osseo e un aspirato.

Dopo la visita di fine studio, sarai contattato telefonicamente ogni 6 mesi fino al 15 marzo 2015, per verificare il tuo stato di salute e per informazioni su eventuali altri trattamenti contro il cancro che potresti aver ricevuto.

Questo è uno studio investigativo. Lenalidomide è approvato dalla FDA e disponibile in commercio. Lenalidomide è approvato per il trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio 1 associate all'anomalia del cromosoma 5 con o senza altre anomalie cromosomiche. Lenalidomide è anche approvato in combinazione con desametasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Il suo utilizzo in questo studio, per il linfoma mantellare recidivato o per il linfoma non Hodgkin a grandi cellule B, è sperimentale. Attualmente è in fase di test in una varietà di condizioni di cancro. In questo caso è considerato sperimentale.

Rituximab è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento dei linfomi non Hodgkin.

Fino a 71 partecipanti con linfoma mantellare e 41 partecipanti con linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B, linfoma trasformato a grandi cellule e/o linfoma follicolare di grado 3 (linfoma follicolare a grandi cellule scisso o linfoma follicolare a grandi cellule non scisso) lo faranno prendere parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.