Lenalidomid og Rituximab til behandling af recidiverende mantelcellelymfom (MCL) og diffust stort B-cellet lymfom

Rituximab er en type lægemiddel kendt som et monoklonalt antistof. Det er designet til at virke mod klyngen af ​​differentieringsantigen 20 (CD20) antigen, der findes på overfladen af ​​både normale B-lymfocytter eller på de maligne lymfomceller. Når rituximab angriber CD20-antigenet, kan det dræbe lymfomcellerne. lenalidomid er kendt som et immunmodulerende lægemiddel. Det menes at virke ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe sygdom.

Hvis du viser dig at være berettiget, vil du modtage lenalidomid plus rituximab. Denne undersøgelse vil blive udført i 2 faser. I fase I-delen af ​​denne undersøgelse vil 6 dosisniveauer af lenalidomid blive undersøgt. Det samme niveau af rituximab vil blive givet til alle deltagere. Mellem 3-6 deltagere vil blive behandlet på hvert dosisniveau. De, der først er indskrevet i denne undersøgelse, vil modtage den laveste dosis lenalidomid plus rituximab. Efter behandling vil hvert dosisniveau af lenalidomid blive evalueret for at kontrollere for eventuelle uacceptable bivirkninger. Den dosis af lenalidomid, du vil modtage, vil afhænge af det tidspunkt, du deltager i denne undersøgelse, og bivirkningerne af de deltagere, der deltog i undersøgelsen før dig. Når først en dosis er blevet tildelt dig, vil den ikke stige, men den kan falde eller forblive den samme i et stykke tid, hvis du har uacceptable bivirkninger. Når den højeste tolerable dosis af lenalidomid er fundet, vil yderligere deltagere modtage denne dosis under fase II-delen af ​​denne undersøgelse.

Du bør sluge lenalidomid-kapsler hele gennem munden hver dag på samme tid med et glas vand på enten fuld eller tom mave. Må ikke knække, tygge eller åbne kapslerne. Dette vil fortsætte i 21 dage, efterfulgt af en 7-dages hvileperiode. Hver 28-dages periode kaldes en terapicyklus.

Hvis du glemmer en dosis lenalidomid, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det samme dag. Hvis du glemmer at tage din dosis hele dagen, skal du tage din almindelige dosis den næste planlagte dag (tag IKKE den dobbelte almindelige dosis for at kompensere for den glemte dosis).

Kun under cyklus 1 vil du også tage rituximab via vene en gang om ugen i 4 uger (i alt 4 doser). Den første rituximab-infusion (via vene) tager normalt 6 til 8 timer. Senere infusioner er generelt kortere og tager omkring 4 timer at fuldføre. For deltagere, der har en stor masse, eller som har lymfomceller i blodet, kan rituximab-dosis opdeles i en 2-dages infusion. Vitale tegn (temperatur, blodtryk, respiration og hjertefrekvens) vil blive overvåget lige før, under og efter infusionerne. Der vil være en observationsperiode på cirka 1 time efter afslutning af hver rituximab-infusion, hvorefter du får lov til at tage hjem.

Du vil få en dagbog til at registrere, når du tager al undersøgelsesmedicin og eventuelle problemer eller sygdomme, du oplever. Du bør også skrive ned i dagbogen enhver anden medicin, du tager, mens du er på denne undersøgelse.

Når du har påbegyndt din behandling med undersøgelseslægemidlet, vil du have kontrolbesøg ugentligt i den første cyklus, hver 2. uge for cyklus 2 og 3 af behandlingen og derefter en gang om måneden i resten af ​​undersøgelsen. Hvis din læge mener, det er nødvendigt, kan kontrolbesøgene finde sted oftere. Ved afslutningen af ​​hver 28-dages behandlingscyklus vil du have et besøg hos undersøgelseslægen for at se, om det er sikkert for dig at fortsætte med denne undersøgelse og sikre dig, at kræften ikke er blevet værre. Hvis din læge ved afslutningen af ​​hver cyklus mener, at du er berettiget til at fortsætte (baseret på graden og typen af ​​bivirkninger, du har, og kræftens reaktion på undersøgelsesmidlet), vil du modtage nok undersøgelsesmedicin til endnu en 28-dages behandlingscyklus.

Ved disse besøg vil du få en komplet fysisk undersøgelse, inklusive måling af vitale tegn. Du vil blive stillet spørgsmål om, hvordan du har haft det siden dit sidste besøg. Al medicin, du har taget siden dit sidste besøg, vil blive gennemgået af undersøgelseslægen. Du bør medbringe de tomme pillepakker og eventuel ubrugt medicin sammen med den dagbog, du fik tidligere til hvert besøg. Du vil få taget en blodprøve (ca. 8 spiseskefulde) til rutinemæssige blodprøver for at kontrollere sygdommens status.

Hvis du er berettiget til at fortsætte med denne undersøgelse, vil en ny 28-dages forsyning af lenalidomidkapsler blive givet til dig ved dette besøg. Andre tests kan udføres ved disse besøg for at kontrollere sygdommens status. Du kan få taget en prøve af knoglemarv og/eller få enten røntgen- eller CT-scanninger, positronemissionstomografi (PET)-scanning (om nødvendigt) og gastrointestinal endoskopi (for patienter med kendt eller mistænkt sygdomssted) for at evaluere din respons på terapi. Disse tests udføres muligvis ikke ved hvert kontrolbesøg. De vil blive gjort, når din læge føler, at de er nødvendige. Du kan have uplanlagte besøg på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse, hvis din læge mener, at det er nødvendigt for din pleje.

Du kan fortsætte med at modtage behandling, så længe kræften ikke bliver værre, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger. Hvis sygdommen på noget tidspunkt under behandlingen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger, vil du blive taget fra denne undersøgelse, og din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig. Antallet af uger, du er på undersøgelseslægemidlet, afhænger af, hvor godt du tolererer undersøgelsesmidlet, og hvor godt lymfomet reagerer på undersøgelseslægemidlet.

Efter din deltagelse i denne undersøgelse er afsluttet, og hvis du har gennemført cyklus 1 eller mere, vil du få et afslutningsbesøg. Ved dette besøg vil du have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive måling af vitale tegn og vægt. Du får et EKG, og du vil blive stillet spørgsmål om, hvordan du har haft det siden sidste besøg. Al medicin, du har taget siden dit sidste besøg, vil blive gennemgået af undersøgelseslægen. Du vil få taget en blodprøve (ca. 3 spiseskefulde) til rutinemæssige blodprøver for at kontrollere sygdommens status. Du vil få opsamlet knoglemarv til tests og få enten røntgenbilleder eller CT-scanninger af din krop for at kontrollere sygdommens status. Du bør returnere al tom lægemiddelemballage samt eventuelle ubrugte lenalidomidkapsler ved dette besøg.

Hvis du har gennemført mindst 12 og ikke mere end 24 behandlingscyklusser med lenalidomid, vil du have opfølgningsbesøg hver 3. måned. Hvis du gennemfører 24 eller flere behandlingscyklusser med lenalidomid, vil du have opfølgningsbesøg hver 6. måned. Dette vil fortsætte, indtil sygdommen bliver værre. Ved hvert besøg vil der blive tappet blod (ca. 1 teskefuld) for at teste din skjoldbruskkirtelfunktion. Status for din sygdom vil blive evalueret, og du kan få en knoglemarvsbiopsi og aspirere. Du skal have røntgenbillede af thorax og CT-scanninger af brystet, maven og bækkenet. Hvis det er nødvendigt, vil du også få en CT-scanning af nakken. Hvis det er nødvendigt, vil du have en koloskopi eller endoskopi. Du kan også få foretaget en knoglemarvsbiopsi og aspiration.

Efter endt studiebesøg vil du blive kontaktet telefonisk hver 6. måned indtil den 15. marts 2015 for at tjekke dit helbred og for information om eventuelle andre kræftbehandlinger, du måtte have modtaget.

Dette er en undersøgelse. Lenalidomid er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt. Lenalidomid er godkendt til behandling af patienter med transfusionsafhængig anæmi på grund af lav- eller mellem-1-risiko myelodysplastiske syndromer forbundet med kromosom 5-abnormiteten med eller uden andre kromosomabnormiteter. Lenalidomid er også godkendt i kombination med dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling. Dets anvendelse i denne undersøgelse, for recidiverende kappecellelymfom eller stor B-cellet non-Hodgkins lymfom, er undersøgelse. Det bliver i øjeblikket testet i en række forskellige kræfttilstande. I dette tilfælde betragtes det som eksperimentelt.

Rituximab er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af non-Hodgkins lymfomer.

Op til 71 deltagere med kappecellelymfom og 41 deltagere med diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom, transformeret storcellet lymfom og/eller grad 3 follikulært lymfom (follikulært spaltet storcellet lymfom eller follikulært ikke-spaltet storcellet lymfom) vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.